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Gabapentin trattamento della dipendenza da cannabis

8 maggio 2017 aggiornato da: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Questo è uno studio clinico per valutare l'efficacia del farmaco gabapentin nel trattamento di persone con dipendenza da cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del gabapentin nel trattamento di pazienti ambulatoriali con dipendenza da cannabis. Dopo uno screening telefonico iniziale, è programmata una visita di screening completa per determinare l'idoneità. Al momento dell'iscrizione, la consulenza, la dispensazione dei farmaci e le valutazioni della ricerca si verificano 1 volta a settimana per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • The Scripps Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 18 ai 65 anni
  • Soddisfa i criteri DSM IV per l'attuale dipendenza da cannabis
  • Alla ricerca di un trattamento ambulatoriale basato sulla ricerca per la dipendenza da cannabis che comporti farmaci quotidiani
  • Fumava MJ quotidianamente almeno 25 giorni al mese durante i 90 giorni precedenti la randomizzazione
  • Almeno una storia di 2 anni di uso regolare di MJ

Criteri di esclusione:

  • Astinenza da cannabis per più di 2 giorni al momento della randomizzazione
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM IV per l'abuso o la dipendenza da altre sostanze, o ha lo screening antidroga nelle urine positivo per sostanze diverse dalla cannabis o dalla nicotina
  • Disturbi medici significativi che aumenteranno il rischio potenziale o interferiranno con la partecipazione allo studio,
  • Partecipanti di sesso femminile sessualmente attive con potenziale fertile che sono incinte, allattano o si rifiutano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Soddisfa i criteri del DSM IV per un disturbo maggiore dell'ASSE I diverso dalla dipendenza da cannabis e nicotina,
  • Incapacità di comprendere e/o rispettare quanto previsto dal protocollo e dal modulo di consenso
  • Trattamento con un farmaco sperimentale durante il mese precedente
  • Sensibilità al farmaco in studio come evidenziato da esperienze avverse con il gabapentin o i suoi ingredienti
  • Trattamento in corso con farmaci che possono influenzare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin 1200 mg/giorno
1200 mg/die di gabapentin per 12 settimane somministrati insieme a 12 settimane di consulenza comportamentale guidata.
Droga: gabapentin 1200 mg/giorno
gabapentin 1200 mg/giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Neurontin
Comportamentale: Counseling comportamentale manuale-guidato
Consulenza comportamentale manuale standardizzata eseguita 1 volta a settimana per 12 settimane in combinazione con il farmaco in studio o il placebo.
Altri nomi:
  • Terapia manuale guidata
Comparatore placebo: Placebo
1200 mg/die di placebo per 12 settimane somministrati insieme a 12 settimane di consulenza comportamentale guidata.
Comportamentale: Counseling comportamentale manuale-guidato
Consulenza comportamentale manuale standardizzata eseguita 1 volta a settimana per 12 settimane in combinazione con il farmaco in studio o il placebo.
Altri nomi:
  • Terapia manuale guidata
Droga: Placebo
1200 mg/die di placebo per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di screening per farmaci urinari negativi (UDS) per la cannabis a 12 settimane dopo la somministrazione di gabapentin o placebo durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 12 settimane
Express Results Le coppe integrate per lo screening multi-farmaco sono state utilizzate per ottenere uno screening semi-quantitativo delle urine per il delta-9-THC. L'UDS inviato darebbe un risultato positivo quando la concentrazione di THC-COOH nelle urine supera i 50 ng/mL. I campioni sono stati raccolti settimanalmente. Sono stati utilizzati due approcci analitici: uno in cui qualsiasi test UDS mancato è stato considerato positivo (vale a dire intent-to-treat (ITT)) e un altro in cui l'UDS mancato è stato considerato mancante a caso (MAR).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA026758
  • 5R01DA026758-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dipendenza dalla cannabis

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