대마초 의존성의 가바펜틴 치료
2017년 5월 8일 업데이트: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
이것은 대마초 의존을 가진 사람을 치료할 때 약물 가바펜틴의 효능을 평가하기 위한 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 대마초 의존성이 있는 외래 환자 치료에서 가바펜틴의 효능을 평가하기 위한 12주간의 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.
초기 전화 검사 후 자격 여부를 결정하기 위한 종합 선별 검사 방문이 예정되어 있습니다.
등록 시 상담, 약물 투여 및 연구 평가가 3개월 동안 주당 1회 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- The Scripps Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 남성 또는 여성
- 현재 대마초 의존도에 대한 DSM IV 기준 충족
- 매일 약물 치료를 포함하는 대마초 의존에 대한 연구 기반 외래 환자 치료를 찾고 있습니다.
- 무작위화 전 90일 동안 매월 최소 25일 매일 MJ 흡연
- 최소 2년 이상의 정기적인 MJ 사용 이력
제외 기준:
- 무작위화 시점에 2일 이상 대마초 금주
- 적극적인 자살 생각
- 현재 다른 물질에 대한 남용 또는 의존에 대한 DSM IV 기준을 충족하거나 대마초 또는 니코틴 이외의 물질에 대해 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보입니다.
- 잠재적 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해할 중대한 의학적 장애,
- 임신, 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용을 거부하는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 참가자
- 대마초 및 니코틴 의존성 이외의 주요 AXIS I 장애에 대한 DSM IV 기준을 충족합니다.
- 프로토콜 및 동의서의 조항을 이해 및/또는 준수할 수 없음
- 지난 달 동안 시험약으로 치료
- 가바펜틴 또는 그 성분에 대한 약물 부작용 경험으로 입증된 연구 약물에 대한 민감성
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용한 지속적인 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가바펜틴 1200mg/일
12주간의 수동 유도 행동 상담과 함께 12주간 가바펜틴 1200mg/일 투여.
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12주 동안 가바펜틴 1200mg/일
다른 이름들:
표준화된 수동 유도 행동 상담이 연구 약물 또는 위약과 함께 12주 동안 주당 1회 수행되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주간의 수동 유도 행동 상담과 함께 12주간 위약 1200mg/일 투여.
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표준화된 수동 유도 행동 상담이 연구 약물 또는 위약과 함께 12주 동안 주당 1회 수행되었습니다.
다른 이름들:
12주 동안 위약 1200mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 눈가림 기간 동안 가바펜틴 또는 위약 투여 후 12주에 대마초에 대한 음성 요로 약물 스크리닝(UDS) 비율
기간: 12주
|
Express Results Integrated Multi-Drug Screen Cup을 사용하여 delta-9-THC에 대한 반정량 소변 약물 스크린을 얻었습니다.
제출된 UDS는 소변의 THC-COOH 농도가 50ng/mL를 초과할 때 양성 결과를 나타냅니다.
표본은 매주 수집되었습니다.
두 가지 분석적 접근법이 사용되었습니다. 하나는 누락된 UDS 테스트가 양성으로 간주되는 것(즉, 치료 의도(ITT))이고 다른 하나는 누락된 UDS가 무작위 누락(MAR)으로 간주되는 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA026758
- 5R01DA026758-05 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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