Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin behandling av cannabisavhengighet

8. mai 2017 oppdatert av: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Dette er en klinisk studie for å evaluere effekten av medisinen gabapentin i behandling av personer med cannabisavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av gabapentin ved behandling av polikliniske pasienter med cannabisavhengighet. Etter en første telefonskjerm, planlegges et omfattende screeningbesøk for å avgjøre kvalifisering. Ved innmelding skjer rådgivning, legemiddeldispensasjon og forskningsvurderinger 1 gang per uke i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • The Scripps Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner fra 18-65 år
  • Oppfyller DSM IV-kriteriene for nåværende cannabisavhengighet
  • Søker forskningsbasert poliklinisk behandling for cannabisavhengighet som innebærer daglig medisinering
  • Røkte MJ daglig minst 25 dager per måned i løpet av de 90 dagene før randomisering
  • Minst en 2-års historie med vanlig MJ-bruk

Ekskluderingskriterier:

  • Avholdende fra cannabis mer enn 2 dager på tidspunktet for randomisering
  • Aktive selvmordstanker
  • Oppfyller for tiden DSM IV-kriteriene for misbruk eller avhengighet av andre stoffer, eller har urinstoffscreening positiv for andre stoffer enn cannabis eller nikotin
  • Betydelige medisinske lidelser som vil øke potensiell risiko eller forstyrre studiedeltakelse,
  • Seksuelt aktive kvinnelige deltakere med fruktbarhet som er gravide, ammer eller nekter å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
  • Oppfyller DSM IV-kriteriene for en annen alvorlig AXIS I-lidelse enn cannabis- og nikotinavhengighet,
  • Manglende evne til å forstå og/eller overholde bestemmelsene i protokollen og samtykkeskjemaet
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel i løpet av forrige måned
  • Følsomhet for å studere stoffet som dokumentert av uønskede stofferfaringer med gabapentin eller dets ingredienser
  • Pågående behandling med medisiner som kan påvirke studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin 1200mg/dag
1200mg/dag av gabapentin i 12 uker gitt i forbindelse med 12 ukers manuell veiledet atferdsrådgivning.
Legemiddel: gabapentin 1200mg/dag
gabapentin 1200mg/dag i 12 uker
Andre navn:
  • Neurontin
Atferdsmessig: Manuell veiledet atferdsrådgivning
Standardisert manuell veiledet atferdsrådgivning utført 1 gang per uke i 12 uker i forbindelse med studiemedisin eller placebo.
Andre navn:
  • Manuell veiledet terapi
Placebo komparator: Placebo
1200 mg/dag med placebo i 12 uker gitt i forbindelse med 12 ukers manuell veiledet atferdsrådgivning.
Atferdsmessig: Manuell veiledet atferdsrådgivning
Standardisert manuell veiledet atferdsrådgivning utført 1 gang per uke i 12 uker i forbindelse med studiemedisin eller placebo.
Andre navn:
  • Manuell veiledet terapi
Legemiddel: Placebo
1200mg/dag med placebo i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av negative urinveisundersøkelser (UDS) for cannabis 12 uker etter administrering av gabapentin eller placebo i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: 12 uker
Express Results Integrerte Multi-Drug Screen Cups ble brukt for å oppnå en semi-kvantitativ urin medikamentscreening for delta-9-THC. Innsendt UDS ville gi et positivt resultat når konsentrasjonen av THC-COOH i urinen oversteg 50 ng/ml. Prøver ble samlet ukentlig. To analytiske tilnærminger ble brukt: en hvor enhver tapt UDS-test ble antatt positiv (dvs. intent-to-treat (ITT)) og en annen der tapte UDS ble ansett som manglende tilfeldig (MAR).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA026758
  • 5R01DA026758-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere