このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または手術で切除できない結腸直腸がん患者の治療におけるS-1とベバシズマブ

2013年8月9日 更新者：Osaka Medical College

イリノテカンおよびオキサリプラチン療法を含む以前の化学療法の失敗後の切除不能または再発結腸直腸癌におけるS-1とアバスチンの併用化学療法の第II相研究。

理論的根拠: S-1 などの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 S-1 をベバシズマブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、再発または手術で切除できない結腸直腸がん患者の治療において、第 3 選択療法として S-1 とベバシズマブの併用がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 切除不能または再発の結腸直腸癌を患うKRAS変異患者の第三選択療法としてベバシズマブとのS-1投与がどの程度効果があるかを評価する。

概要: 患者は、1～28日目にはS-1を1日2回経口投与され、1、15、29日目にはベバシズマブのIV投与を受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 42 日ごとに繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • 募集
        • Osaka Medical College
        • コンタクト：
          • Hiroya Takiuchi, MD, PhD
          • 電話番号：81-72-683-1221

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された結腸直腸癌

    • 手術不能、局所進行性、または転移性疾患
    • KRAS変異
  • 切除不能または再発の結腸直腸癌に対してイリノテカンおよびオキサリプラチンを含む治療を同時に受けている
  • RECISTによる測定可能な疾患
  • 治療を必要とする中程度または重度の腹水または胸水がない
  • CNSへの転移なし

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 白血球数 > 3,500/mm㎥ ただし < 12,000/mm㎥
  • 好中球数 > 1,500/mm³
  • ヘモグロビン > 9.0 g/dL
  • 血小板数 > 100,000/mm³
  • 総ビリルビン < 1.5 mg/dL
  • ASTおよびALT < 100 U/L (肝転移のある患者では< 200 U/L)
  • 血清クレアチニン < 1.2 mg/dL
  • クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
  • タンパク尿用尿ゲージ < 1+
  • INR < 1.5
  • 妊娠または授乳中ではない
  • カプセルを経口摂取できる
  • 活動性の二次がんはない
  • 活動性感染症がないこと（例、38℃以上の発熱のある患者）
  • 重篤な合併症がないこと（例、肺線維症、間質性肺炎、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、または高血圧）
  • 研究者が判断した、臨床的に研究の実施を妨げる心臓障害を伴う心電図異常がないこと
  • 重篤な薬物過敏症や薬物アレルギーの既往がないこと
  • 血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症がないこと
  • 出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の病歴や証拠がない
  • 過去 4 週間以内に臨床的に重大な外傷がないこと
  • 重度の精神障害はない

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 同時低用量アスピリン療法 (< 325 mg/日) が許可される
  • 以前の大規模な外科手術または開腹生検から 4 週間以上
  • 前治療放射線療法なし
  • S-1による治療歴なし
  • これまでに、第一選択または第二選択の治療としてイリノテカンとオキサリプラチンを含む化学療法は行われていない。
  • ステロイドによる同時継続治療は行わない
  • フルシトシンとの同時治療は行わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
疾病制御率

二次結果の測定

結果測定
回答率
無増悪生存
全生存
安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Osaka Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Hiroya Takiuchi, MD, PhD、Osaka Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (予想される)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月9日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSAKA-TRICC0901
  • CDR0000649021 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する