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재발성이거나 수술로 제거할 수 없는 대장암 환자 치료에서 S-1과 베바시주맙

2013년 8월 9일 업데이트: Osaka Medical College

이리노테칸 및 옥살리플라틴 요법을 포함한 선행 화학요법 실패 후 절제불가능 또는 재발성 결장직장암에서 S-1 플러스 아바스틴과 병용 화학요법의 제2상 연구.

근거: S-1과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙과 함께 S-1을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 베바시주맙과 S-1을 함께 투여하는 것이 재발성이거나 수술로 제거할 수 없는 대장암 환자를 치료하는 데 3차 요법으로 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 절제 불가능하거나 재발하는 결장직장암이 있는 KRAS 돌연변이 환자에서 3차 요법으로 S-1을 베바시주맙과 함께 투여하는 것을 평가합니다.

개요: 환자는 1-28일에 하루 두 번 경구 S-1을 받고 1, 15, 29일에 베바시주맙 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 42일마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • 모병
        • Osaka Medical College
        • 연락하다:
          • Hiroya Takiuchi, MD, PhD
          • 전화번호: 81-72-683-1221

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 대장암

    • 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 질환
    • KRAS 돌연변이
  • 절제 불가능하거나 재발성 대장암에 대해 이리노테칸 및 옥살리플라틴 요법을 포함하는 치료를 동시에 받고 있는 자
  • RECIST에 따라 측정 가능한 질병
  • 치료가 필요한 중등도 또는 중증의 복수 또는 흉막삼출액 없음
  • CNS에 전이 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 백혈구 수 > 3,500/mm³ 그러나 < 12,000/mm³
  • 호중구 수 > 1,500/mm³
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  • 혈소판 수 > 100,000/mm³
  • 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
  • AST 및 ALT < 100 U/L(간 전이 환자의 경우 < 200 U/L)
  • 혈청 크레아티닌 < 1.2 mg/dL
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 단백뇨에 대한 소변 계량봉 < 1+
  • 1.5루피 미만
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 캡슐을 구두로 복용 가능
  • 활성 2차 암 없음
  • 활성 감염 없음(예: ≥ 38°C의 발열이 있는 환자)
  • 심각한 합병증 없음(예: 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 심부전, 신부전, 간부전, 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압)
  • 조사자가 판단하는 바와 같이 임상적으로 연구의 실행을 배제할 심장 장애를 동반한 심전도 이상 없음
  • 심각한 약물 과민증 또는 약물 알레르기 병력 없음
  • 혈전증, 뇌경색, 심근경색 또는 폐색전증 없음
  • 유전성 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 응고병증의 병력이나 증거가 없음
  • 지난 4주 이내에 임상적으로 유의한 외상성 손상이 없음
  • 심각한 정신 장애 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 저용량 아스피린 요법(< 325mg/일) 허용
  • 이전 대수술 또는 개복 생검 이후 4주 이상
  • 이전 치료 방사선 요법 없음
  • S-1을 사용한 사전 치료 없음
  • 이전 화학 요법에는 1차 또는 2차 치료로 이리노테칸과 옥살리플라틴이 포함되지 않았습니다.
  • 스테로이드를 동시에 지속적으로 투여하지 않음
  • 플루시토신과 동시 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
방역율

2차 결과 측정

결과 측정
응답률
무진행 생존
전반적인 생존
안전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Osaka Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Hiroya Takiuchi, MD, PhD, Osaka Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSAKA-TRICC0901
  • CDR0000649021 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

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