Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-1 en Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die terugkerend is of niet operatief kan worden verwijderd

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Osaka Medical College

Fase II-studie van combinatiechemotherapie met S-1 plus Avastin bij inoperabele of recidiverende colorectale kanker na falen van eerdere chemotherapie, inclusief irinotecan- en oxaliplatineregimes.

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals S-1, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Het geven van S-1 samen met bevacizumab kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van S-1 samen met bevacizumab werkt als derdelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende darmkanker of die niet operatief kunnen worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Colorectale kanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Evaluatie van het geven van S-1 met bevacizumab om te zien hoe goed het werkt als derdelijnstherapie bij KRAS-mutatiepatiënten met inoperabele of recidiverende colorectale kanker.

OVERZICHT: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal S-1 op dag 1-28 en bevacizumab IV op dag 1, 15 en 29. Cursussen worden elke 42 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- Osaka
  - Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
    - Werving
    - Osaka Medical College
    - Contact:
      
      Hiroya Takiuchi, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 81-72-683-1221

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd colorectaal carcinoom
- Inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
- KRAS-gemuteerd
Gelijktijdig een behandeling met irinotecan en oxaliplatine krijgen voor inoperabele of recidiverende colorectale kanker
Meetbare ziekte volgens RECIST
Geen matige of ernstige ascites of pleurale effusie die behandeling vereisen
Geen uitzaaiingen naar het CZS

PATIËNTKENMERKEN:

ECOG-prestatiestatus 0-2
Aantal witte bloedcellen > 3.500/mm³ maar < 12.000/mm³
Aantal neutrofielen > 1.500/mm³
Hemoglobine > 9,0 g/dl
Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
Totaal bilirubine < 1,5 mg/dL
ASAT en ALAT < 100 E/L (< 200 E/L bij patiënten met levermetastasen)
Serumcreatinine < 1,2 mg/dL
Creatinineklaring ≥ 50 ml/min
Urinepeilstok voor proteïnurie < 1+
INR < 1,5
Niet zwanger of verzorgend
In staat om capsules oraal in te nemen
Geen actieve tweede kanker
Geen actieve infecties (bijv. patiënten met pyrexie van ≥ 38°C)
Geen ernstige complicaties (bijv. longfibrose, interstitiële pneumonitis, hartfalen, nierfalen, leverfalen, slecht gecontroleerde diabetes of hypertensie)
Geen elektrocardiografische afwijkingen met hartaandoening die de uitvoering van het onderzoek klinisch zouden verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Geen ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen of een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie
Geen trombose, herseninfarct, hartinfarct of longembolie
Geen voorgeschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie met het risico op bloedingen
Geen klinisch significant traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken
Geen ernstige psychische stoornis

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Gelijktijdige behandeling met een lage dosis aspirine (< 325 mg/dag) is toegestaan
Meer dan 4 weken geleden sinds een eerdere grote chirurgische ingreep of open biopsie
Geen voorafgaande therapie radiotherapie
Geen eerdere therapie met S-1
Geen eerdere chemotherapie omvat irinotecan en oxaliplatine als eerste- of tweedelijnsbehandeling.
Geen gelijktijdige continue behandeling met steroïden
Geen gelijktijdige behandeling met flucytosine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektebestrijdingspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Veiligheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osaka Medical College

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Hiroya Takiuchi, MD, PhD, Osaka Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria