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S-1 et bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal récurrent ou ne pouvant être retiré par chirurgie

9 août 2013 mis à jour par: Osaka Medical College

Étude de phase II sur la chimiothérapie combinée avec S-1 Plus Avastin dans le cancer colorectal non résécable ou récurrent après l'échec d'une chimiothérapie antérieure, y compris les schémas thérapeutiques à base d'irinotécan et d'oxaliplatine.

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le S-1, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. L'administration de S-1 avec le bevacizumab peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de S-1 avec le bevacizumab en tant que thérapie de troisième intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal récurrent ou qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer l'administration de S-1 avec le bevacizumab pour voir dans quelle mesure il fonctionne comme traitement de troisième intention chez les patients atteints d'une mutation KRAS atteints d'un cancer colorectal non résécable ou récurrent.

APERÇU : Les patients reçoivent du S-1 par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28 et du bevacizumab IV les jours 1, 15 et 29. Les cours se répètent tous les 42 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Recrutement
        • Osaka Medical College
        • Contact:
          • Hiroya Takiuchi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 81-72-683-1221

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome colorectal histologiquement confirmé

    • Maladie inopérable, localement avancée ou métastatique
    • KRAS muté
  • Recevant simultanément un traitement contenant de l'irinotécan et de l'oxaliplatine pour un cancer colorectal non résécable ou récurrent
  • Maladie mesurable selon RECIST
  • Pas d'ascite modérée ou sévère ni d'épanchement pleural nécessitant un traitement
  • Pas de métastase au SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Nombre de globules blancs > 3 500/mm³ mais < 12 000/mm³
  • Nombre de neutrophiles > 1 500/mm³
  • Hémoglobine > 9,0 g/dL
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Bilirubine totale < 1,5 mg/dL
  • AST et ALT < 100 U/L (< 200 U/L chez les patients présentant des métastases hépatiques)
  • Créatinine sérique < 1,2 mg/dL
  • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
  • Bandelette urinaire pour protéinurie < 1+
  • RNI < 1,5
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Capable de prendre des gélules par voie orale
  • Pas de deuxième cancer actif
  • Aucune infection active (p. ex., patients présentant une pyrexie ≥ 38 °C)
  • Aucune complication grave (p. ex., fibrose pulmonaire, pneumonite interstitielle, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, diabète mal contrôlé ou hypertension)
  • Aucune anomalie électrocardiographique avec trouble cardiaque qui empêcherait cliniquement l'exécution de l'étude à en juger par l'investigateur
  • Pas d'hypersensibilité médicamenteuse grave ou d'antécédents d'allergie médicamenteuse
  • Pas de thrombose, d'infarctus cérébral, d'infarctus du myocarde ou d'embolie pulmonaire
  • Aucun antécédent ou preuve de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie avec risque de saignement
  • Aucune blessure traumatique cliniquement significative au cours des 4 dernières semaines
  • Pas de trouble mental grave

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Traitement concomitant par aspirine à faible dose (< 325 mg/jour) autorisé
  • Plus de 4 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure antérieure ou une biopsie ouverte
  • Pas de radiothérapie préalable
  • Aucun traitement antérieur avec S-1
  • Aucune chimiothérapie antérieure n'inclut l'irinotécan et l'oxaliplatine comme traitement de première ou deuxième intention.
  • Pas de traitement continu concomitant avec des stéroïdes
  • Pas de traitement concomitant avec la flucytosine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de contrôle de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de réponse
Survie sans progression
La survie globale
Sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osaka Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiroya Takiuchi, MD, PhD, Osaka Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2009

Première publication (Estimation)

10 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSAKA-TRICC0901
  • CDR0000649021 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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