Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-1 и бевацизумаб в лечении пациентов с рецидивирующим или не поддающимся хирургическому удалению колоректальным раком

9 августа 2013 г. обновлено: Osaka Medical College

Исследование фазы II комбинированной химиотерапии S-1 плюс авастин при нерезектабельном или рецидивирующем колоректальном раке после неэффективности предшествующей химиотерапии, включая режимы иринотекана и оксалиплатина.

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как S-1, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Назначение S-1 вместе с бевацизумабом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо введение S-1 вместе с бевацизумабом работает в качестве терапии третьей линии при лечении пациентов с рецидивирующим колоректальным раком или раком прямой кишки, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Колоректальный рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Оценить введение S-1 с бевацизумабом, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает в качестве терапии третьей линии у пациентов с мутацией KRAS с нерезектабельным или рецидивирующим колоректальным раком.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают перорально S-1 два раза в день в дни 1-28 и бевацизумаб внутривенно в дни 1, 15 и 29. Курсы повторяют каждые 42 дня при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- Osaka
  - Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
    - Рекрутинг
    - Osaka Medical College
    - Контакт:
      
      Hiroya Takiuchi, MD, PhD
      
      Номер телефона: 81-72-683-1221

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный колоректальный рак
- Неоперабельное, местнораспространенное или метастатическое заболевание
- KRAS-мутированный
Одновременное лечение нерезектабельным или рецидивирующим колоректальным раком, содержащим иринотекан и оксалиплатин.
Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST
Отсутствие умеренного или тяжелого асцита или плеврального выпота, требующих лечения
Нет метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности ECOG 0-2
Количество лейкоцитов > 3 500/мм³, но < 12 000/мм³
Количество нейтрофилов > 1500/мм³
Гемоглобин > 9,0 г/дл
Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
Общий билирубин < 1,5 мг/дл
АСТ и АЛТ < 100 ЕД/л (< 200 ЕД/л у пациентов с метастазами в печень)
Креатинин сыворотки < 1,2 мг/дл
Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
Тест-полоска для мочи на протеинурию < 1+
МНО < 1,5
Не беременна и не кормит грудью
Возможность принимать капсулы внутрь
Нет активного второго рака
Отсутствие активных инфекций (например, у пациентов с лихорадкой ≥ 38°C)
Отсутствие серьезных осложнений (например, легочный фиброз, интерстициальный пневмонит, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, плохо контролируемый диабет или артериальная гипертензия)
Отсутствие электрокардиографических аномалий с нарушением сердечной деятельности, которые клинически исключали бы проведение исследования по оценке исследователя.
Нет серьезной лекарственной гиперчувствительности или истории лекарственной аллергии
Отсутствие тромбоза, инфаркта мозга, инфаркта миокарда или легочной эмболии
Отсутствие в анамнезе или признаков наследственного геморрагического диатеза или коагулопатии с риском кровотечения
Отсутствие клинически значимой травматической травмы в течение последних 4 недель
Нет тяжелого психического расстройства

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Допускается одновременная терапия низкими дозами аспирина (< 325 мг/сутки).
Более 4 недель после предшествующей обширной хирургической процедуры или открытой биопсии
Лучевая терапия без предшествующей терапии
Отсутствие предшествующей терапии S-1
Никакая предшествующая химиотерапия не включает иринотекан и оксалиплатин в качестве лечения первой или второй линии.
Отсутствие одновременного непрерывного лечения стероидами
Отсутствие одновременного лечения флуцитозином

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорость борьбы с болезнями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Скорость отклика
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
Безопасность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osaka Medical College

Следователи

Главный следователь: Hiroya Takiuchi, MD, PhD, Osaka Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества