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S-1 和贝伐珠单抗治疗复发或无法通过手术切除的结直肠癌患者

2013年8月9日 更新者:Osaka Medical College

联合化疗与 S-1 加阿瓦斯汀治疗先前化疗失败后无法切除或复发的结直肠癌的 II 期研究,包括伊立替康和奥沙利铂方案。

基本原理:化疗中使用的药物(例如 S-1)以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 单克隆抗体,如贝伐珠单抗,可以不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 将 S-1 与贝伐珠单抗一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:这项 II 期试验正在研究将 S-1 与贝伐珠单抗一起作为三线疗法治疗复发性或无法通过手术切除的结直肠癌患者的效果如何。

研究概览

详细说明

目标:

  • 评估将 S-1 与贝伐珠单抗联合使用,以了解它作为 KRAS 突变的不可切除或复发性结直肠癌患者的三线治疗效果如何。

大纲:患者在第 1-28 天每天两次口服 S-1,并在第 1、15 和 29 天接受贝伐珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 42 天重复一次。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • 招聘中
        • Osaka Medical College
        • 接触:
          • Hiroya Takiuchi, MD, PhD
          • 电话号码:81-72-683-1221

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的结直肠癌

    • 不能手术、局部晚期或转移性疾病
    • KRAS突变
  • 同时接受含有伊立替康和奥沙利铂方案的不可切除或复发性结直肠癌治疗
  • 根据 RECIST 的可测量疾病
  • 无需要治疗的中度或重度腹水或胸腔积液
  • 无中枢神经系统转移

患者特征:

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 白细胞计数 > 3,500/mm³ 但 < 12,000/mm³
  • 中性粒细胞计数 > 1,500/mm³
  • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
  • 血小板计数 > 100,000/mm³
  • 总胆红素 < 1.5 mg/dL
  • AST 和 ALT < 100 U/L(肝转移患者 < 200 U/L)
  • 血清肌酐 < 1.2 mg/dL
  • 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
  • 蛋白尿尿液试纸 < 1+
  • 印度卢比 < 1.5
  • 未怀孕或哺乳
  • 可以口服胶囊
  • 没有活跃的第二癌症
  • 无活动性感染(如发热≥38°C的患者)
  • 无严重并发症(例如肺纤维化、间质性肺炎、心力衰竭、肾衰竭、肝衰竭、糖尿病控制不佳或高血压)
  • 根据研究者的判断,没有临床上会妨碍研究执行的心脏疾病心电图异常
  • 无严重药物超敏反应或药物过敏史
  • 无血栓、脑梗塞、心肌梗塞、肺栓塞
  • 无遗传性出血素质或有出血风险的凝血病史或证据
  • 在过去 4 周内没有临床上显着的外伤
  • 无严重精神障碍

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 允许同时进行低剂量阿司匹林治疗(< 325 毫克/天)
  • 自上次大手术或开放式活检后超过 4 周
  • 无既往治疗放疗
  • 之前没有用 S-1 治疗
  • 既往化疗不包括伊立替康和奥沙利铂作为一线或二线治疗。
  • 没有同时使用类固醇进行连续治疗
  • 不与氟胞嘧啶同时治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
疾病控制率

次要结果测量

结果测量
反应速度
无进展生存期
总生存期
安全

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hiroya Takiuchi, MD, PhD、Osaka Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (预期的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月9日

首次发布 (估计)

2009年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月9日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

贝伐单抗的临床试验

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