S-1 e Bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto ricorrente o che non può essere rimosso chirurgicamente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma colorettale confermato istologicamente

  • Malattia inoperabile, localmente avanzata o metastatica
  • KRAS-mutato
• Ricevere contemporaneamente un trattamento contenente regimi di irinotecan e oxaliplatino per carcinoma del colon-retto non resecabile o ricorrente
• Malattia misurabile secondo RECIST
• Nessuna ascite moderata o grave o versamento pleurico che richieda trattamento
• Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG 0-2
• Conta dei globuli bianchi > 3.500/mm³ ma < 12.000/mm³
• Conta dei neutrofili > 1.500/mm³
• Emoglobina > 9,0 g/dL
• Conta piastrinica > 100.000/mm³
• Bilirubina totale < 1,5 mg/dL
• AST e ALT < 100 U/L (< 200 U/L in pazienti con metastasi epatiche)
• Creatinina sierica < 1,2 mg/dL
• Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
• Stick urinario per proteinuria < 1+
• EUR < 1,5
• Non incinta o allattamento
• In grado di assumere capsule per via orale
• Nessun secondo cancro attivo
• Nessuna infezione attiva (ad es. pazienti con piressia ≥ 38°C)
• Nessuna complicanza grave (p. es., fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica, diabete scarsamente controllato o ipertensione)
• Nessuna anomalia elettrocardiografica con disturbo cardiaco che precluderebbe clinicamente l'esecuzione dello studio come giudicato dallo sperimentatore
• Nessuna grave ipersensibilità ai farmaci o una storia di allergia ai farmaci
• Nessuna trombosi, infarto cerebrale, infarto del miocardio o embolia polmonare
• Nessuna storia o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia con rischio di sanguinamento
• Nessuna lesione traumatica clinicamente significativa nelle ultime 4 settimane
• Nessun grave disturbo mentale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Terapia concomitante con aspirina a basso dosaggio (< 325 mg/die) consentita
• Più di 4 settimane dalla precedente procedura chirurgica maggiore o biopsia aperta
• Nessuna precedente terapia radioterapica
• Nessuna precedente terapia con S-1
• Nessuna precedente chemioterapia includeva irinotecan e oxaliplatino come trattamento di prima o seconda linea.
• Nessun trattamento continuo concomitante con steroidi
• Nessun trattamento concomitante con flucitosina