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S-1 e Bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto ricorrente o che non può essere rimosso chirurgicamente

9 agosto 2013 aggiornato da: Osaka Medical College

Studio di fase II sulla chemioterapia di combinazione con S-1 Plus Avastin nel carcinoma del colon-retto non resecabile o ricorrente dopo fallimento della precedente chemioterapia, compresi i regimi con irinotecan e oxaliplatino.

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'S-1, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Dare S-1 insieme a bevacizumab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di S-1 insieme a bevacizumab come terapia di terza linea nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale ricorrente o che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la somministrazione di S-1 con bevacizumab per vedere come funziona come terapia di terza linea nei pazienti con mutazione KRAS con carcinoma colorettale non resecabile o ricorrente.

SCHEMA: I pazienti ricevono S-1 per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28 e bevacizumab IV nei giorni 1, 15 e 29. I corsi si ripetono ogni 42 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Reclutamento
        • Osaka Medical College
        • Contatto:
          • Hiroya Takiuchi, MD, PhD
          • Numero di telefono: 81-72-683-1221

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma colorettale confermato istologicamente

    • Malattia inoperabile, localmente avanzata o metastatica
    • KRAS-mutato
  • Ricevere contemporaneamente un trattamento contenente regimi di irinotecan e oxaliplatino per carcinoma del colon-retto non resecabile o ricorrente
  • Malattia misurabile secondo RECIST
  • Nessuna ascite moderata o grave o versamento pleurico che richieda trattamento
  • Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta dei globuli bianchi > 3.500/mm³ ma < 12.000/mm³
  • Conta dei neutrofili > 1.500/mm³
  • Emoglobina > 9,0 g/dL
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Bilirubina totale < 1,5 mg/dL
  • AST e ALT < 100 U/L (< 200 U/L in pazienti con metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica < 1,2 mg/dL
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Stick urinario per proteinuria < 1+
  • EUR < 1,5
  • Non incinta o allattamento
  • In grado di assumere capsule per via orale
  • Nessun secondo cancro attivo
  • Nessuna infezione attiva (ad es. pazienti con piressia ≥ 38°C)
  • Nessuna complicanza grave (p. es., fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica, diabete scarsamente controllato o ipertensione)
  • Nessuna anomalia elettrocardiografica con disturbo cardiaco che precluderebbe clinicamente l'esecuzione dello studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Nessuna grave ipersensibilità ai farmaci o una storia di allergia ai farmaci
  • Nessuna trombosi, infarto cerebrale, infarto del miocardio o embolia polmonare
  • Nessuna storia o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia con rischio di sanguinamento
  • Nessuna lesione traumatica clinicamente significativa nelle ultime 4 settimane
  • Nessun grave disturbo mentale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Terapia concomitante con aspirina a basso dosaggio (< 325 mg/die) consentita
  • Più di 4 settimane dalla precedente procedura chirurgica maggiore o biopsia aperta
  • Nessuna precedente terapia radioterapica
  • Nessuna precedente terapia con S-1
  • Nessuna precedente chemioterapia includeva irinotecan e oxaliplatino come trattamento di prima o seconda linea.
  • Nessun trattamento continuo concomitante con steroidi
  • Nessun trattamento concomitante con flucitosina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di controllo delle malattie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di risposta
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osaka Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiroya Takiuchi, MD, PhD, Osaka Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSAKA-TRICC0901
  • CDR0000649021 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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