Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-1 og Bevacizumab ved behandling av pasienter med tykktarmskreft som er tilbakevendende eller ikke kan fjernes ved kirurgi

9. august 2013 oppdatert av: Osaka Medical College

Fase II-studie av kombinasjonskjemoterapi med S-1 Pluss Avastin ved uoperabel eller tilbakevendende tykktarmskreft etter svikt i tidligere kjemoterapi, inkludert regimer med irinotekan og oksaliplatin.

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som S-1, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Å gi S-1 sammen med bevacizumab kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi S-1 sammen med bevacizumab fungerer som tredjelinjebehandling ved behandling av pasienter med kolorektal kreft som er tilbakevendende eller som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Tykktarmskreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å evaluere å gi S-1 med bevacizumab for å se hvor godt det fungerer som tredjelinjebehandling hos KRAS-mutasjonspasienter med ikke-opererbar eller tilbakevendende kolorektal kreft.

OVERSIGT: Pasienter får oral S-1 to ganger daglig på dag 1-28 og bevacizumab IV på dag 1, 15 og 29. Kurs gjentas hver 42. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- Osaka
  - Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
    - Rekruttering
    - Osaka Medical College
    - Ta kontakt med:
      
      Hiroya Takiuchi, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 81-72-683-1221

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet kolorektalt karsinom
- Inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk sykdom
- KRAS-mutert
Mottar samtidig behandling som inneholder irinotekan- og oksaliplatin-regimer for ikke-opererbar eller tilbakevendende kolorektal kreft
Målbar sykdom i henhold til RECIST
Ingen moderat eller alvorlig ascites eller pleural effusjon som krever behandling
Ingen metastaser til CNS

PASIENT EGENSKAPER:

ECOG ytelsesstatus 0-2
Antall hvite blodlegemer > 3 500/mm³ men < 12 000/mm³
Nøytrofiltall > 1500/mm³
Hemoglobin > 9,0 g/dL
Blodplateantall > 100 000/mm³
Total bilirubin < 1,5 mg/dL
ASAT og ALAT < 100 U/L (< 200 U/L hos pasienter med levermetastaser)
Serumkreatinin < 1,2 mg/dL
Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Urinpeilestav for proteinuri < 1+
INR < 1,5
Ikke gravid eller ammende
Kan ta kapsler oralt
Ingen aktiv andre kreft
Ingen aktive infeksjoner (f.eks. pasienter med pyreksi på ≥ 38°C)
Ingen alvorlige komplikasjoner (f.eks. lungefibrose, interstitiell pneumonitt, hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, dårlig kontrollert diabetes eller hypertensjon)
Ingen elektrokardiografiske abnormiteter med hjertesykdom som klinisk ville utelukke gjennomføringen av studien som bedømt av etterforskeren
Ingen alvorlig legemiddeloverfølsomhet eller en historie med legemiddelallergi
Ingen trombose, hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller lungeemboli
Ingen historie eller bevis på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning
Ingen klinisk signifikant traumatisk skade de siste 4 ukene
Ingen alvorlig psykisk lidelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Samtidig lavdose aspirinbehandling (< 325 mg/dag) tillatt
Mer enn 4 uker siden tidligere større kirurgiske inngrep eller åpen biopsi
Ingen tidligere terapi strålebehandling
Ingen tidligere behandling med S-1
Ingen tidligere kjemoterapi inkluderer irinotekan og oksaliplatin som første- eller andrelinjebehandling.
Ingen samtidig kontinuerlig behandling med steroider
Ingen samtidig behandling med flucytosin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sykdomskontrollrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Sikkerhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osaka Medical College

Etterforskere

Hovedetterforsker: Hiroya Takiuchi, MD, PhD, Osaka Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene