Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1 i bewacyzumab w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, który nawraca lub którego nie można usunąć chirurgicznie

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Osaka Medical College

Badanie fazy II chemioterapii skojarzonej z użyciem S-1 plus Avastin w nieoperacyjnym lub nawrotowym raku jelita grubego po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii, w tym schematów leczenia irynotekanem i oksaliplatyną.

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak S-1, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podanie S-1 razem z bewacizumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie S-1 razem z bewacyzumabem działa jako terapia trzeciego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, który nawraca lub którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Ocena podawania S-1 z bewacyzumabem, aby zobaczyć, jak dobrze działa jako terapia trzeciego rzutu u pacjentów z mutacją KRAS z nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem jelita grubego.

ZARYS: Pacjenci otrzymują S-1 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-28 i bewacyzumab IV w dniach 1, 15 i 29. Kursy powtarza się co 42 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- Osaka
  - Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
    - Rekrutacyjny
    - Osaka Medical College
    - Kontakt:
      
      Hiroya Takiuchi, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 81-72-683-1221

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
- Choroba nieoperacyjna, miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
- Zmutowany KRAS
Jednoczesne przyjmowanie schematów leczenia zawierających irynotekan i oksaliplatynę z powodu nieoperacyjnego lub nawracającego raka jelita grubego
Mierzalna choroba według RECIST
Brak umiarkowanego lub ciężkiego wodobrzusza lub wysięku opłucnowego wymagającego leczenia
Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności ECOG 0-2
Liczba białych krwinek > 3500/mm³, ale < 12 000/mm³
Liczba neutrofilów > 1500/mm³
Hemoglobina > 9,0 g/dl
Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
AspAT i AlAT < 100 j./l (< 200 j./l u pacjentów z przerzutami do wątroby)
Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,2 mg/dl
Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
Test paskowy moczu na białkomocz < 1+
INR < 1,5
Nie w ciąży ani nie karmi
Możliwość przyjmowania kapsułek doustnie
Brak aktywnego drugiego raka
Brak aktywnych infekcji (np. pacjenci z gorączką ≥ 38°C)
Brak poważnych powikłań (np. zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie)
Brak nieprawidłowości elektrokardiograficznych z zaburzeniami serca, które klinicznie wykluczałyby wykonanie badania według oceny badacza
Brak poważnej nadwrażliwości na lek lub historii alergii na leki
Brak zakrzepicy, zawału mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zatorowości płucnej
Brak historii lub dowodów na dziedziczną skazę krwotoczną lub koagulopatię z ryzykiem krwawienia
Brak klinicznie istotnego urazu w ciągu ostatnich 4 tygodni
Brak poważnych zaburzeń psychicznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Jednoczesna terapia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (< 325 mg/dobę) jest dozwolona
Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszego dużego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji
Brak wcześniejszej radioterapii
Brak wcześniejszej terapii S-1
Żadna wcześniejsza chemioterapia nie obejmuje irynotekanu i oksaliplatyny jako leczenia pierwszego lub drugiego rzutu.
Brak jednoczesnego ciągłego leczenia sterydami
Brak jednoczesnego leczenia flucytozyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik kontroli chorób

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Bezpieczeństwo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osaka Medical College

Śledczy

Główny śledczy: Hiroya Takiuchi, MD, PhD, Osaka Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości