S-1 ja bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai leikkauksella poistettavissa oleva paksusuolen syöpä
perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Osaka Medical College
Vaiheen II tutkimus yhdistelmäkemoterapiasta S-1 Plus Avastinilla ei-leikkauskelpoisessa tai uusiutuvassa paksusuolensyövässä aiemman kemoterapian epäonnistumisen jälkeen, mukaan lukien irinotekaani- ja oksaliplatiinihoito.
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten S-1, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. S-1:n antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin S-1:n antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa toimii kolmannen linjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai leikkauksella poistettava kolorektaalisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioida S-1:n antamista bevasitsumabin kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii kolmannen linjan hoitona KRAS-mutaatiopotilailla, joilla on leikkauskelvoton tai uusiutuva paksusuolensyöpä.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta S-1:tä kahdesti päivässä päivinä 1–28 ja bevasitsumabia IV päivinä 1, 15 ja 29. Kurssit toistetaan 42 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
- Rekrytointi
- Osaka Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroya Takiuchi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81-72-683-1221
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen syöpä
- Leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
- KRAS-mutatoitu
- Saat samanaikaisesti irinotekaania ja oksaliplatiinia sisältävää hoitoa ei-leikkaukseen kelpaavan tai uusiutuvan paksusuolensyövän hoitoon
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan
- Ei keskivaikeaa tai vaikeaa askitesta tai keuhkopussin effuusiota, joka vaatisi hoitoa
- Ei metastaaseja keskushermostoon
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Valkosolujen määrä > 3 500/mm³ mutta < 12 000/mm³
- Neutrofiilien määrä > 1500/mm³
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
- AST ja ALT < 100 U/L (< 200 U/L potilailla, joilla on maksametastaasi)
- Seerumin kreatiniini < 1,2 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Virtsan mittatikku proteinuriaan < 1+
- INR < 1,5
- Ei raskaana tai imettävänä
- Pystyy ottamaan kapseleita suun kautta
- Ei aktiivista toista syöpää
- Ei aktiivisia infektioita (esim. potilaat, joilla on kuume ≥ 38 °C)
- Ei vakavia komplikaatioita (esim. keuhkofibroosi, interstitiaalinen pneumoniitti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, huonosti hallinnassa oleva diabetes tai verenpainetauti)
- Ei elektrokardiografisia poikkeavuuksia sydänsairauden kanssa, jotka kliinisesti estäisivät tutkimuksen suorittamisen tutkijan arvioiden mukaan
- Ei vakavaa lääkeyliherkkyyttä tai lääkeaineallergiaa
- Ei tromboosia, aivoinfarktia, sydäninfarktia tai keuhkoemboliaa
- Ei historiaa tai todisteita perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski
- Ei kliinisesti merkittävää traumaattista vammaa viimeisen 4 viikon aikana
- Ei vakavaa mielenterveyshäiriötä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Samanaikainen pieniannoksinen aspiriinihoito (< 325 mg/vrk) sallittu
- Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai avoimesta biopsiasta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
- Ei aikaisempaa S-1-hoitoa
- Mikään aikaisempi kemoterapia ei sisällä irinotekaania ja oksaliplatiinia ensimmäisen tai toisen linjan hoitona.
- Ei samanaikaista jatkuvaa steroidihoitoa
- Ei samanaikaista hoitoa flusytosiinilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Taudin hallintaaste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastausaste
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Turvallisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hiroya Takiuchi, MD, PhD, Osaka Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSAKA-TRICC0901
- CDR0000649021 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .