Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-1 és bevacizumab visszatérő vagy műtéttel eltávolíthatatlan vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2013. augusztus 9. frissítette: Osaka Medical College

Fázisú, S-1 Plus Avastin kombinációs kemoterápia vizsgálata nem reszekálható vagy visszatérő vastag- és végbélrákban a korábbi kemoterápia sikertelensége után, beleértve az irinotekán és oxaliplatin kezelési rendet is.

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az S-1, különböző módon hatnak a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. Ha az S-1-et bevacizumabbal együtt adják, több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az S-1 bevacizumabbal együttadása mennyire működik harmadik vonalbeli terápiaként visszatérő vagy műtéttel eltávolíthatatlan vastag- és végbélrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az S-1 bevacizumabbal történő adásának értékelése annak megállapítására, hogy mennyire működik harmadik vonalbeli terápiaként nem reszekálható vagy visszatérő vastagbélrákban szenvedő KRAS-mutációval rendelkező betegeknél.

VÁZLAT: A betegek az 1-28. napon naponta kétszer orális S-1-et, az 1., 15. és 29. napon bevacizumabot IV. A kurzusokat 42 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 569-8686
        • Toborzás
        • Osaka Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hiroya Takiuchi, MD, PhD
          • Telefonszám: 81-72-683-1221

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt colorectalis carcinoma

    • Inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség
    • KRAS-mutált
  • Egyidejűleg irinotekánt és oxaliplatint tartalmazó kezelést kap a nem reszekálható vagy visszatérő vastagbélrák miatt
  • Mérhető betegség a RECIST szerint
  • Nincs kezelést igénylő közepes vagy súlyos ascites vagy pleurális folyadékgyülem
  • Nincs metasztázis a központi idegrendszerben

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Fehérvérsejtszám > 3500/mm³, de < 12000/mm³
  • Neutrofilszám > 1500/mm³
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm³
  • Összes bilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST és ALT < 100 U/L (< 200 U/L májmetasztázisban szenvedő betegeknél)
  • Szérum kreatinin < 1,2 mg/dl
  • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  • Vizeletmérő pálca proteinuria esetén < 1+
  • INR < 1,5
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Képes kapszulákat szájon át bevenni
  • Nincs aktív második rák
  • Nincsenek aktív fertőzések (például 38°C-nál magasabb lázban szenvedő betegek)
  • Nincsenek súlyos szövődmények (pl. tüdőfibrózis, intersticiális tüdőgyulladás, szívelégtelenség, veseelégtelenség, májelégtelenség, rosszul kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás)
  • Nincsenek olyan szívbetegséggel járó elektrokardiográfiás eltérések, amelyek klinikailag kizárnák a vizsgálat elvégzését a vizsgáló megítélése szerint
  • Súlyos gyógyszer-túlérzékenység vagy gyógyszerallergia anamnézisében nem szerepel
  • Nincs trombózis, agyi infarktus, szívinfarktus vagy tüdőembólia
  • Nincs anamnézisben vagy bizonyítékban örökletes vérzéses diathesis vagy koagulopátia, amely a vérzés kockázatával járna
  • Nem volt klinikailag jelentős traumás sérülés az elmúlt 4 hétben
  • Nincs súlyos mentális zavar

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Egyidejű kis dózisú aszpirin terápia (<325 mg/nap) megengedett
  • Több mint 4 hét telt el az előző nagyobb sebészeti beavatkozás vagy nyílt biopszia óta
  • Nincs előzetes sugárkezelés
  • Nincs előzetes S-1 terápia
  • A korábbi kemoterápia nem tartalmaz irinotekánt és oxaliplatint első vagy második vonalbeli kezelésként.
  • Nincs egyidejű folyamatos szteroid kezelés
  • Nincs egyidejű kezelés flucitozinnal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Betegségkontroll arány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Válaszadási arány
Progressziómentes túlélés
Általános túlélés
Biztonság

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Osaka Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hiroya Takiuchi, MD, PhD, Osaka Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSAKA-TRICC0901
  • CDR0000649021 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel