Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-1 og Bevacizumab til behandling af patienter med kolorektal cancer, der er tilbagevendende eller ikke kan fjernes ved kirurgi

9. august 2013 opdateret af: Osaka Medical College

Fase II-studie af kombinationskemoterapi med S-1 Plus Avastin ved ikke-operabel eller tilbagevendende tyktarmskræft efter svigt af tidligere kemoterapi, inklusive irinotecan- og oxaliplatin-regimer.

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom S-1, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. At give S-1 sammen med bevacizumab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give S-1 sammen med bevacizumab virker som tredjelinjebehandling ved behandling af patienter med kolorektal cancer, som er tilbagevendende, eller som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At evaluere at give S-1 med bevacizumab for at se, hvor godt det virker som tredjelinjebehandling hos KRAS-mutationspatienter med ikke-operabel eller tilbagevendende kolorektal cancer.

OVERSIGT: Patienterne modtager oral S-1 to gange dagligt på dag 1-28 og bevacizumab IV på dag 1, 15 og 29. Kurser gentages hver 42. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical College
        • Kontakt:
          • Hiroya Takiuchi, MD, PhD
          • Telefonnummer: 81-72-683-1221

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kolorektalt karcinom

    • Inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
    • KRAS-muteret
  • Samtidig modtagelse af behandling indeholdende irinotecan- og oxaliplatin-regimer for inoperabel eller tilbagevendende kolorektal cancer
  • Målbar sygdom ifølge RECIST
  • Ingen moderat eller svær ascites eller pleural effusion, der kræver behandling
  • Ingen metastaser til CNS

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Antal hvide blodlegemer > 3.500/mm³ men < 12.000/mm³
  • Neutrofiltal > 1.500/mm³
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Total bilirubin < 1,5 mg/dL
  • ASAT og ALAT < 100 U/L (< 200 U/L hos patienter med levermetastaser)
  • Serumkreatinin < 1,2 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Urinpind til proteinuri < 1+
  • INR < 1,5
  • Ikke gravid eller ammende
  • Kan tage kapsler oralt
  • Ingen aktiv anden cancer
  • Ingen aktive infektioner (f.eks. patienter med pyreksi på ≥ 38°C)
  • Ingen alvorlige komplikationer (f.eks. lungefibrose, interstitiel pneumonitis, hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension)
  • Ingen elektrokardiografiske abnormiteter med hjertesygdom, der klinisk ville udelukke udførelsen af ​​undersøgelsen som vurderet af investigator
  • Ingen alvorlig lægemiddeloverfølsomhed eller en historie med lægemiddelallergi
  • Ingen trombose, hjerneinfarkt, myokardieinfarkt eller lungeemboli
  • Ingen historie eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning
  • Ingen klinisk signifikant traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
  • Ingen alvorlig psykisk lidelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Samtidig lavdosis aspirinbehandling (< 325 mg/dag) tilladt
  • Mere end 4 uger siden tidligere større kirurgiske indgreb eller åben biopsi
  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Ingen forudgående behandling med S-1
  • Ingen tidligere kemoterapi inkluderer irinotecan og oxaliplatin som første- eller andenlinjebehandling.
  • Ingen samtidig kontinuerlig behandling med steroider
  • Ingen samtidig behandling med flucytosin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroya Takiuchi, MD, PhD, Osaka Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2009

Først opslået (Skøn)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSAKA-TRICC0901
  • CDR0000649021 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner