Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-1 og Bevacizumab til behandling af patienter med kolorektal cancer, der er tilbagevendende eller ikke kan fjernes ved kirurgi

9. august 2013 opdateret af: Osaka Medical College

Fase II-studie af kombinationskemoterapi med S-1 Plus Avastin ved ikke-operabel eller tilbagevendende tyktarmskræft efter svigt af tidligere kemoterapi, inklusive irinotecan- og oxaliplatin-regimer.

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom S-1, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. At give S-1 sammen med bevacizumab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give S-1 sammen med bevacizumab virker som tredjelinjebehandling ved behandling af patienter med kolorektal cancer, som er tilbagevendende, eller som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

At evaluere at give S-1 med bevacizumab for at se, hvor godt det virker som tredjelinjebehandling hos KRAS-mutationspatienter med ikke-operabel eller tilbagevendende kolorektal cancer.

OVERSIGT: Patienterne modtager oral S-1 to gange dagligt på dag 1-28 og bevacizumab IV på dag 1, 15 og 29. Kurser gentages hver 42. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- Osaka
  - Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
    - Rekruttering
    - Osaka Medical College
    - Kontakt:
      
      Hiroya Takiuchi, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 81-72-683-1221

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet kolorektalt karcinom
- Inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
- KRAS-muteret
Samtidig modtagelse af behandling indeholdende irinotecan- og oxaliplatin-regimer for inoperabel eller tilbagevendende kolorektal cancer
Målbar sygdom ifølge RECIST
Ingen moderat eller svær ascites eller pleural effusion, der kræver behandling
Ingen metastaser til CNS

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ydeevne status 0-2
Antal hvide blodlegemer > 3.500/mm³ men < 12.000/mm³
Neutrofiltal > 1.500/mm³
Hæmoglobin > 9,0 g/dL
Blodpladetal > 100.000/mm³
Total bilirubin < 1,5 mg/dL
ASAT og ALAT < 100 U/L (< 200 U/L hos patienter med levermetastaser)
Serumkreatinin < 1,2 mg/dL
Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Urinpind til proteinuri < 1+
INR < 1,5
Ikke gravid eller ammende
Kan tage kapsler oralt
Ingen aktiv anden cancer
Ingen aktive infektioner (f.eks. patienter med pyreksi på ≥ 38°C)
Ingen alvorlige komplikationer (f.eks. lungefibrose, interstitiel pneumonitis, hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension)
Ingen elektrokardiografiske abnormiteter med hjertesygdom, der klinisk ville udelukke udførelsen af undersøgelsen som vurderet af investigator
Ingen alvorlig lægemiddeloverfølsomhed eller en historie med lægemiddelallergi
Ingen trombose, hjerneinfarkt, myokardieinfarkt eller lungeemboli
Ingen historie eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning
Ingen klinisk signifikant traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
Ingen alvorlig psykisk lidelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Samtidig lavdosis aspirinbehandling (< 325 mg/dag) tilladt
Mere end 4 uger siden tidligere større kirurgiske indgreb eller åben biopsi
Ingen forudgående strålebehandling
Ingen forudgående behandling med S-1
Ingen tidligere kemoterapi inkluderer irinotecan og oxaliplatin som første- eller andenlinjebehandling.
Ingen samtidig kontinuerlig behandling med steroider
Ingen samtidig behandling med flucytosin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka Medical College

Efterforskere

Ledende efterforsker: Hiroya Takiuchi, MD, PhD, Osaka Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier