Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-1 och Bevacizumab vid behandling av patienter med kolorektal cancer som är återkommande eller inte kan avlägsnas genom kirurgi

9 augusti 2013 uppdaterad av: Osaka Medical College

Fas II-studie av kombinationskemoterapi med S-1 Plus Avastin vid inoperabel eller återkommande kolorektalcancer efter misslyckad tidigare kemoterapi, inklusive regimen med irinotekan och oxaliplatin.

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som S-1, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Att ge S-1 tillsammans med bevacizumab kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl att ge S-1 tillsammans med bevacizumab fungerar som tredje linjens terapi vid behandling av patienter med kolorektal cancer som är återkommande eller som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Att utvärdera att ge S-1 med bevacizumab för att se hur väl det fungerar som tredje linjens terapi hos KRAS-mutationspatienter med inoperabel eller återkommande kolorektal cancer.

INFORMATION: Patienterna får oral S-1 två gånger dagligen dag 1-28 och bevacizumab IV på dag 1, 15 och 29. Kurser upprepas var 42:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- Osaka
  - Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
    - Rekrytering
    - Osaka Medical College
    - Kontakt:
      
      Hiroya Takiuchi, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 81-72-683-1221

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftat kolorektalt karcinom
- Inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
- KRAS-muterad
Samtidigt får behandling som innehåller irinotekan- och oxaliplatin-kurer för inoperabel eller återkommande kolorektal cancer
Mätbar sjukdom enligt RECIST
Ingen måttlig eller svår ascites eller pleurautgjutning som kräver behandling
Ingen metastasering till CNS

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG-prestandastatus 0-2
Antal vita blodkroppar > 3 500/mm³ men < 12 000/mm³
Neutrofilantal > 1 500/mm³
Hemoglobin > 9,0 g/dL
Trombocytantal > 100 000/mm³
Totalt bilirubin < 1,5 mg/dL
ASAT och ALAT < 100 U/L (< 200 U/L hos patienter med levermetastaser)
Serumkreatinin < 1,2 mg/dL
Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Urinsticka för proteinuri < 1+
INR < 1,5
Inte gravid eller ammande
Kan ta kapslar oralt
Ingen aktiv andra cancer
Inga aktiva infektioner (t.ex. patienter med feber på ≥ 38°C)
Inga allvarliga komplikationer (t.ex. lungfibros, interstitiell pneumonit, hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt, dåligt kontrollerad diabetes eller högt blodtryck)
Inga elektrokardiografiska abnormiteter med hjärtsjukdom som kliniskt skulle utesluta genomförandet av studien enligt bedömningen av utredaren
Ingen allvarlig läkemedelsöverkänslighet eller en historia av läkemedelsallergi
Ingen trombos, hjärninfarkt, hjärtinfarkt eller lungemboli
Ingen historia eller tecken på ärftlig blödningsdiates eller koagulopati med risk för blödning
Ingen kliniskt signifikant traumatisk skada under de senaste 4 veckorna
Ingen allvarlig psykisk störning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Se Sjukdomsegenskaper
Samtidig lågdosbehandling med aspirin (< 325 mg/dag) tillåts
Mer än 4 veckor sedan tidigare större kirurgiska ingrepp eller öppen biopsi
Ingen tidigare terapi strålbehandling
Ingen tidigare behandling med S-1
Ingen tidigare kemoterapi inkluderar irinotekan och oxaliplatin som första eller andra linjens behandling.
Ingen samtidig kontinuerlig behandling med steroider
Ingen samtidig behandling med flucytosin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Sjukdomskontrollfrekvens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad
Säkerhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osaka Medical College

Utredare

Huvudutredare: Hiroya Takiuchi, MD, PhD, Osaka Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna