- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00974389
S-1 och Bevacizumab vid behandling av patienter med kolorektal cancer som är återkommande eller inte kan avlägsnas genom kirurgi
Fas II-studie av kombinationskemoterapi med S-1 Plus Avastin vid inoperabel eller återkommande kolorektalcancer efter misslyckad tidigare kemoterapi, inklusive regimen med irinotekan och oxaliplatin.
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som S-1, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Att ge S-1 tillsammans med bevacizumab kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl att ge S-1 tillsammans med bevacizumab fungerar som tredje linjens terapi vid behandling av patienter med kolorektal cancer som är återkommande eller som inte kan avlägsnas genom kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Att utvärdera att ge S-1 med bevacizumab för att se hur väl det fungerar som tredje linjens terapi hos KRAS-mutationspatienter med inoperabel eller återkommande kolorektal cancer.
INFORMATION: Patienterna får oral S-1 två gånger dagligen dag 1-28 och bevacizumab IV på dag 1, 15 och 29. Kurser upprepas var 42:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Rekrytering
- Osaka Medical College
-
Kontakt:
- Hiroya Takiuchi, MD, PhD
- Telefonnummer: 81-72-683-1221
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat kolorektalt karcinom
- Inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
- KRAS-muterad
- Samtidigt får behandling som innehåller irinotekan- och oxaliplatin-kurer för inoperabel eller återkommande kolorektal cancer
- Mätbar sjukdom enligt RECIST
- Ingen måttlig eller svår ascites eller pleurautgjutning som kräver behandling
- Ingen metastasering till CNS
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Antal vita blodkroppar > 3 500/mm³ men < 12 000/mm³
- Neutrofilantal > 1 500/mm³
- Hemoglobin > 9,0 g/dL
- Trombocytantal > 100 000/mm³
- Totalt bilirubin < 1,5 mg/dL
- ASAT och ALAT < 100 U/L (< 200 U/L hos patienter med levermetastaser)
- Serumkreatinin < 1,2 mg/dL
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
- Urinsticka för proteinuri < 1+
- INR < 1,5
- Inte gravid eller ammande
- Kan ta kapslar oralt
- Ingen aktiv andra cancer
- Inga aktiva infektioner (t.ex. patienter med feber på ≥ 38°C)
- Inga allvarliga komplikationer (t.ex. lungfibros, interstitiell pneumonit, hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt, dåligt kontrollerad diabetes eller högt blodtryck)
- Inga elektrokardiografiska abnormiteter med hjärtsjukdom som kliniskt skulle utesluta genomförandet av studien enligt bedömningen av utredaren
- Ingen allvarlig läkemedelsöverkänslighet eller en historia av läkemedelsallergi
- Ingen trombos, hjärninfarkt, hjärtinfarkt eller lungemboli
- Ingen historia eller tecken på ärftlig blödningsdiates eller koagulopati med risk för blödning
- Ingen kliniskt signifikant traumatisk skada under de senaste 4 veckorna
- Ingen allvarlig psykisk störning
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Samtidig lågdosbehandling med aspirin (< 325 mg/dag) tillåts
- Mer än 4 veckor sedan tidigare större kirurgiska ingrepp eller öppen biopsi
- Ingen tidigare terapi strålbehandling
- Ingen tidigare behandling med S-1
- Ingen tidigare kemoterapi inkluderar irinotekan och oxaliplatin som första eller andra linjens behandling.
- Ingen samtidig kontinuerlig behandling med steroider
- Ingen samtidig behandling med flucytosin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Sjukdomskontrollfrekvens
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Svarsfrekvens
|
Progressionsfri överlevnad
|
Total överlevnad
|
Säkerhet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hiroya Takiuchi, MD, PhD, Osaka Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
- Tegafur
Andra studie-ID-nummer
- OSAKA-TRICC0901
- CDR0000649021 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt seröst cystadenocarcinom | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt seröst adenokarcinom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Oligodendrogliom | Jättecellsglioblastom | Återkommande hjärnneoplasmFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Livmoderhalscancer skivepitel, ej specificerat på annat sätt | Steg IVA livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Återkommande livmoderhalscancer | Steg IV Livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Steg IVB livmoderhalscancer AJCC v6...Förenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Adenokarcinom i äggledaren | Fallopian Tube Seröst Adenocarcinom | Ovarialt seröst adenokarcinom | Fallopian Tube Carcinosarcoma och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Steg IIIC kutant melanom AJCC v7 | Ooperabelt melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande endometriellt seröst adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Återkommande platinaresistent äggstockscancer | Platinakänsligt äggstockscancer | Återkommande äggledarens... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringSteg IB hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg II hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulärt karcinom | Steg I hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg IA hepatocellulärt karcinom AJCC v8Förenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt odifferentierat karcinom | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Malign peritoneal neoplasm | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt endometrioid adenokarcinom | Endometrieblandade... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande alveolär mjukdel sarkom | Ooperabelt alveolärt mjukdelssarkomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÄggstocksendometrioid adenokarcinom | Primärt peritonealt höggradigt seröst adenokarcinom | Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Ovarialt höggradigt seröst adenokarcinom | Platinaresistent äggstockscancer | Äggledaren höggradigt seröst adenokarcinomFörenta staterna, Kanada