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S-1 und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs, der wiederkehrt oder durch eine Operation nicht entfernt werden kann

9. August 2013 aktualisiert von: Osaka Medical College

Phase-II-Studie zur Kombinationschemotherapie mit S-1 plus Avastin bei inoperablem oder rezidivierendem Darmkrebs nach Versagen einer vorherigen Chemotherapie, einschließlich Irinotecan- und Oxaliplatin-Therapien.

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie S-1 wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von S-1 zusammen mit Bevacizumab kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von S-1 zusammen mit Bevacizumab als Drittlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder nicht durch eine Operation entferntem Darmkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Gabe von S-1 mit Bevacizumab, um festzustellen, wie gut es als Drittlinientherapie bei Patienten mit KRAS-Mutation und inoperablem oder rezidivierendem Darmkrebs funktioniert.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich orales S-1 und an den Tagen 1, 15 und 29 Bevacizumab IV. Die Kurse werden alle 42 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical College
        • Kontakt:
          • Hiroya Takiuchi, MD, PhD
          • Telefonnummer: 81-72-683-1221

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes kolorektales Karzinom

    • Inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
    • KRAS-mutiert
  • Gleichzeitige Behandlung mit Irinotecan- und Oxaliplatin-Therapien gegen inoperablen oder rezidivierenden Darmkrebs
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST
  • Kein mittelschwerer oder schwerer Aszites oder Pleuraerguss, der einer Behandlung bedarf
  • Keine Metastasierung im ZNS

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen > 3.500/mm³, aber < 12.000/mm³
  • Neutrophilenzahl > 1.500/mm³
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST und ALT < 100 U/L (< 200 U/L bei Patienten mit Lebermetastasen)
  • Serumkreatinin < 1,2 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Urinmessstab für Proteinurie < 1+
  • INR < 1,5
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kann Kapseln oral einnehmen
  • Kein aktiver zweiter Krebs
  • Keine aktiven Infektionen (z. B. Patienten mit Fieber ≥ 38 °C)
  • Keine schwerwiegenden Komplikationen (z. B. Lungenfibrose, interstitielle Pneumonitis, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen, schlecht eingestellter Diabetes oder Bluthochdruck)
  • Keine elektrokardiographischen Anomalien mit Herzerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie klinisch ausschließen würden
  • Keine schwerwiegende Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
  • Keine Thrombose, Hirninfarkt, Myokardinfarkt oder Lungenembolie
  • Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine angeborene Blutungsdiathese oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko
  • Keine klinisch signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine schwere psychische Störung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Gleichzeitige niedrig dosierte Aspirintherapie (< 325 mg/Tag) erlaubt
  • Mehr als 4 Wochen seit dem vorherigen größeren chirurgischen Eingriff oder der offenen Biopsie
  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Keine vorherige Therapie mit S-1
  • Keine vorherige Chemotherapie umfasst Irinotecan und Oxaliplatin als Erst- oder Zweitlinientherapie.
  • Keine gleichzeitige Dauerbehandlung mit Steroiden
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit Flucytosin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitskontrollrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Sicherheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osaka Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroya Takiuchi, MD, PhD, Osaka Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSAKA-TRICC0901
  • CDR0000649021 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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