Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-1 a bevacizumab v léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, který je recidivující nebo jej nelze odstranit chirurgicky

9. srpna 2013 aktualizováno: Osaka Medical College

Studie fáze II kombinované chemoterapie s S-1 Plus Avastinem u neresekovatelného nebo recidivujícího kolorektálního karcinomu po selhání předchozí chemoterapie, včetně režimů irinotekanu a oxaliplatiny.

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je S-1, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Podávání S-1 spolu s bevacizumabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání S-1 spolu s bevacizumabem jako léčba třetí linie při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, který je recidivující nebo který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnotit podávání S-1 s bevacizumabem, abychom viděli, jak dobře funguje jako léčba třetí linie u pacientů s mutací KRAS s neresekovatelným nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně S-1 dvakrát denně ve dnech 1-28 a bevacizumab IV ve dnech 1, 15 a 29. Kurzy se opakují každých 42 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Nábor
        • Osaka Medical College
        • Kontakt:
          • Hiroya Takiuchi, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 81-72-683-1221

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom

    • Inoperabilní, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
    • KRAS-mutovaný
  • Souběžná léčba obsahující irinotekan a oxaliplatinu pro neresekovatelný nebo recidivující kolorektální karcinom
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST
  • Žádný středně těžký nebo těžký ascites nebo pleurální výpotek vyžadující léčbu
  • Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Počet bílých krvinek > 3 500/mm³, ale < 12 000/mm³
  • Počet neutrofilů > 1 500/mm³
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST a ALT < 100 U/l (< 200 U/l u pacientů s jaterními metastázami)
  • Sérový kreatinin < 1,2 mg/dl
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Měrka moči na proteinurii < 1+
  • INR < 1,5
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Schopný užívat tobolky perorálně
  • Žádná aktivní druhá rakovina
  • Žádné aktivní infekce (např. pacienti s pyrexií ≥ 38 °C)
  • Žádné závažné komplikace (např. plicní fibróza, intersticiální pneumonitida, srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater, špatně kontrolovaný diabetes nebo hypertenze)
  • Žádné elektrokardiografické abnormality se srdeční poruchou, které by klinicky znemožňovaly provedení studie podle posouzení zkoušejícího
  • Žádná závažná léková přecitlivělost nebo anamnéza lékové alergie
  • Žádná trombóza, mozkový infarkt, infarkt myokardu nebo plicní embolie
  • Bez anamnézy nebo průkazu dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení
  • Žádné klinicky významné traumatické poranění během posledních 4 týdnů
  • Žádná těžká duševní porucha

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Povolena souběžná léčba nízkými dávkami aspirinu (< 325 mg/den).
  • Více než 4 týdny od předchozího velkého chirurgického výkonu nebo otevřené biopsie
  • Žádná předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí terapie S-1
  • Žádná předchozí chemoterapie nezahrnuje irinotekan a oxaliplatinu jako léčbu první nebo druhé volby.
  • Žádná souběžná nepřetržitá léčba steroidy
  • Žádná současná léčba flucytosinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra kontroly onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Bezpečnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osaka Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroya Takiuchi, MD, PhD, Osaka Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSAKA-TRICC0901
  • CDR0000649021 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit