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副甲状腺摘出術を受けることができない原発性副甲状腺機能亢進症の患者における高カルシウム血症の治療のためのシナカルセトの有効性と安全性の研究

2018年9月20日 更新者：Amgen

副甲状腺摘出術を受けることができない原発性副甲状腺機能亢進症の被験者における高カルシウム血症の治療のためのシナカルセトの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究は、補正総血清カルシウムの上昇に基づいて副甲状腺摘出術が必要であるが、副甲状腺摘出術を受けることができない原発性副甲状腺機能亢進症患者の高カルシウム血症の減少に対するシナカルセトの有効性を実証し、安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、30 日間のスクリーニング段階、12 週間のプラセボ対照用量調整段階、および 16 週間のプラセボ対照有効性評価段階 (EAP) で構成されます。 研究で28週間を完了した参加者は、24週間の治験シナカルセト治療のための非盲検安全性延長段階に進みます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lake Forest、California、アメリカ、92630
        • Research Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Research Site
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Research Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92869
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92124
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Research Site
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1296
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Research Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Research Site
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Research Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 1X8
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1113
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル、1350-179
        • Research Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、01-809
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、119034
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Research Site
      • Rostov-na-Dony、ロシア連邦、344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 原発性副甲状腺機能亢進症 (HPT) の診断

  • 被験者は、次の検査値を持っている必要があります。

    1. 補正された総血清カルシウム > 1 mg/dL (0.25 mmol/L) が正常値の上限を超えていることを示す局所的/過去の検査結果

      -過去12か月以内に≤12.5 mg / dL（3.12 mmol / L）、および

      • -過去12か月以内に血漿副甲状腺ホロン（PTH）が正常上限の75％を超えることを示す局所/歴史的検査結果、および
      • 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) および 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L) 以下の補正総血清カルシウムを示すスクリーニング訪問時の 1 つの中央検査室ドロー、および
      • 血漿PTH > 55 pg/mL (5.8 pmol/L) または

    2. スクリーニング期間中に少なくとも7日間隔で実施された2回の中央検査室の抽選。

      • 補正総血清カルシウム > 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) および ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L)、および
      • 血漿 PTH > 55 pg/mL (5.8 pmol/L)

  • 次の理由の 1 つ以上で副甲状腺摘出術を受けることができない:

    • 副甲状腺摘出術の失敗
    • 副甲状腺摘出術を禁忌とする併存疾患
    • 副甲状腺摘出術は、主治医および対象者によって適切ではない、または実行可能であると見なされない
  • 研究固有の手順を実行する前に、適切な書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

  • -高カルシウム血症に起因する症状で、治験責任医師が判断した場合、直ちに医学的介入が必要です（急性腎結石、静脈内水分補給を必要とする吐き気と嘔吐、錯乱、無気力、昏迷、または昏睡を含む）
  • -インフォームドコンセントの日の前30日以内に入院したと定義される不安定な病状、または治験責任医師の判断で不安定な状態
  • サイアザイド利尿薬またはリチウムを含むがこれらに限定されない、血清カルシウム濃度を上昇させる薬物の投与
  • -インフォームドコンセントの日の前12週間以内にビスフォスフォネート療法を開始するか、ビスフォスフォネートの用量を変更した
  • 心室性不整脈に対する薬物の現在の投与
  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究手順の順守が不十分なリスクがある
  • -現在、別の治験機器または薬物研究に登録されている、またはそのような研究をインフォームドコンセントの日の前30日以内に完了した
  • -シナカルセトに対する既知の過敏症または許容できない
  • -インフォームドコンセントの日の前60日以内にシナカルセトによる治療を受けた
  • -インフォームドコンセントの日付の12週間前までの発作または抗発作薬の調整の履歴
  • 家族歴または家族性良性低カルシウム尿性高カルシウム血症 (FBHH) または多発性内分泌腫瘍 1 型 (MEN1) および 2 型 (MEN2) などの遺伝性症候群の診断。原発性 HPT は家族性良性低カルシウム尿性高カルシウム血症 (FBHH) の臨床症状の 1 つです。
  • 研究を通して非常に効果的な避妊手段の使用を拒否した（研究者によって決定されたように）
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シナカルセト
参加者は、開始用量 30 mg の経口 BID でシナカルセトを投与され、補正された総血清カルシウム濃度と安全性評価に基づいて、12 週間の用量漸増段階で 3 週間に 1 回の用量漸増に適格でした。 参加者は、有効性評価段階でさらに 16 週間シナカルセトの投与を受け続け、その後非盲検延長段階に移行し、開始用量 30 mg BID でシナカルセトを 24 週間投与されました。 シナカルセトの用量は、必要に応じて増減して、52週まで正常範囲内の補正総血清カルシウム濃度を維持することができた.
薬：シナカルセト
開始用量 30 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口投与します。 参加者は、補正された総血清カルシウム濃度と前週に得られた安全性評価に基づいて、プラセボ対照用量漸増段階で3週間に1回用量漸増の対象となります。 用量は、60 mg BID、90 mg BID、および 90 mg を 1 日 3 回 (TID) に順次増加させることができます。
他の名前：
  • ミンパラ
  • センシパル
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日 2 回 (BID)、用量漸増段階で 12 週間、有効性評価段階でさらに 16 週間、プラセボを経口投与されました。 その後、参加者は非盲検延長段階に進み、シナカルセトを 30 mg BID の開始用量で 24 週間投与されました。 シナカルセトの用量は、必要に応じて増減して、52週まで正常範囲内の補正総血清カルシウム濃度を維持することができた.
薬：シナカルセト
開始用量 30 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口投与します。 参加者は、補正された総血清カルシウム濃度と前週に得られた安全性評価に基づいて、プラセボ対照用量漸増段階で3週間に1回用量漸増の対象となります。 用量は、60 mg BID、90 mg BID、および 90 mg を 1 日 3 回 (TID) に順次増加させることができます。
他の名前：
  • ミンパラ
  • センシパル
薬：プラセボ
実験群と同じ滴定レジメンに従って経口投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EAP中の平均補正総血清カルシウム濃度≤10.3 mg/dL (2.57 mmol/L)の参加者の割合
時間枠：有効性評価段階 (16、20、24、および 28 週での研究訪問)
有効性評価段階 (16、20、24、および 28 週での研究訪問)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EAP中の平均補正総血清カルシウム濃度がベースラインから1mg/dL(0.25mmol/L)以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと EAP (16、20、24、および 28 週の平均)
ベースラインと EAP (16、20、24、および 28 週の平均)
EAP中の補正総血清カルシウム濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと EAP (16、20、24、および 28 週の平均)
ベースラインと EAP (16、20、24、および 28 週の平均)
EAP中の血漿副甲状腺ホルモンレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと EAP (16、20、24、および 28 週の平均)
ベースラインと EAP (16、20、24、および 28 週の平均)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月10日

一次修了 (実際)

2012年7月12日

研究の完了 (実際)

2012年12月21日

試験登録日

最初に提出

2009年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月20日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20070277

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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