Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Cinacalcet for behandling av hyperkalsemi hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme som ikke kan gjennomgå paratyreoidektomi

20. september 2018 oppdatert av: Amgen

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cinacalcet for behandling av hyperkalsemi hos personer med primær hyperparatyreoidisme som ikke kan gjennomgå paratyreoidektomi

Denne studien er designet for å demonstrere effekten og vurdere sikkerheten til cinacalcet for reduksjon av hyperkalsemi hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme for hvem paratyreoidektomi er indisert på grunnlag av en forhøyet korrigert total serumkalsium, men som ikke er i stand til å gjennomgå paratyreoidektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en 30-dagers screeningsfase, en 12-ukers placebokontrollert dosetitreringsfase og en 16-ukers placebokontrollert effektvurderingsfase (EAP). Deltakere som fullfører 28 uker i studien, vil fortsette inn i en åpen sikkerhetsforlengelsesfase i 24 uker med undersøkelsesbehandling med cinacalcet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 1X8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Research Site
      • Rostov-na-Dony, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Lake Forest, California, Forente stater, 92630
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92124
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Research Site
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1296
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1350-179
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • diagnose av primær hyperparathyroidisme (HPT)

  • emner må ha følgende laboratorieverdier:

    1. lokalt/historisk laboratorieresultat som viser et korrigert totalt serumkalsium > 1 mg/dL (0,25 mmol/L) over den øvre grensen for normal og

      ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) i løpet av de siste 12 månedene, og

      • lokale/historiske laboratorieresultater som viser et plasma parathyroid horon (PTH) > 75 % av øvre normalgrense i løpet av de siste 12 månedene, og
      • en sentral laboratorietrekning ved skjermbesøket som viser et korrigert totalt serumkalsium > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) og ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L), og
      • en sentral laboratorietrekning ved skjermbesøket som viser en plasma-PTH > 55 pg/mL (5,8 pmol/L) ELLER

    2. to sentrale laboratorietrekk utført i løpet av screeningsperioden med minst 7 dagers mellomrom, som viser en

      • korrigert totalt serumkalsium > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) og ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L), og
      • plasma PTH > 55 pg/ml (5,8 pmol/L)

  • ikke i stand til å gjennomgå paratyreoidektomi av ≥ 1 av følgende årsaker:

    • mislykket paratyreoidektomi
    • komorbide tilstander som kontraindiserer paratyreoidektomi
    • paratyreoidektomi anses ikke som hensiktsmessig eller er ikke mulig av primærlege og forsøksperson
  • før en studiespesifikk prosedyre utføres, må det riktige skriftlige informerte samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer som kan tilskrives hyperkalsemi, som krever umiddelbar medisinsk intervensjon, som bedømt av etterforskeren (inkludert akutt nyrestein, kvalme og oppkast som krever intravenøs hydrering, forvirring, sløvhet, stupor eller koma)
  • ustabil medisinsk tilstand, definert som å ha vært innlagt på sykehus innen 30 dager før datoen for informert samtykke, eller på annen måte ustabil etter etterforskerens vurdering
  • administrering av legemidler som øker serumkalsiumkonsentrasjonen, inkludert men ikke begrenset til tiaziddiuretika eller litium
  • påbegynt bisfosfonatbehandling eller endret bisfosfonatdose innen 12 uker før datoen for informert samtykke
  • nåværende administrering av legemidler for ventrikulær arytmi
  • ute av stand til å gi informert samtykke, eller står i fare for dårlig etterlevelse av studieprosedyrer
  • for tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelstudie(r), eller fullførte en slik studie innen 30 dager før datoen for informert samtykke
  • kjent overfølsomhet for eller ute av stand til å tolerere cinacalcet
  • mottatt behandling med cinacalcet innen 60 dager før datoen for informert samtykke
  • historie med anfall eller en justering av medisin mot anfall innen 12 uker før datoen for informert samtykke
  • familieanamnese eller diagnose et genetisk syndrom, slik som familiær godartet hypokalsiurisk hyperkalsemi (FBHH) eller multippel endokrin neoplasi type 1 (MEN1) og type 2 (MEN2), der primær HPT er en av de kliniske manifestasjonene av familiær godartet hypokalsiurisk hyperkalsemi (FBHH)
  • nektet å bruke svært effektive prevensjonstiltak (som bestemt av etterforskeren) gjennom hele studien
  • gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cinacalcet
Deltakerne fikk cinacalcet i en startdose på 30 mg oralt BID og var kvalifisert for en dosetitrering én gang hver tredje uke i løpet av den 12-ukers dosetitreringsfasen basert på korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon og sikkerhetsvurderinger. Deltakerne fortsatte å motta cinacalcet i ytterligere 16 uker under effektvurderingsfasen og fortsatte deretter inn i den åpne utvidelsesfasen og fikk cinacalcet i en startdose på 30 mg BID i 24 uker. Dosen av cinacalcet kunne ha blitt økt eller redusert etter behov for å opprettholde en korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon innenfor normalområdet gjennom uke 52.
Legemiddel: Cinacalcet
Administrert oralt med en startdose på 30 mg to ganger daglig (BID). Deltakerne vil være kvalifisert for en dosetitrering én gang hver tredje uke i den placebokontrollerte dosetitreringsfasen basert på korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon og sikkerhetsvurderinger oppnådd forrige uke. Doser kan økes sekvensielt til 60 mg BID, 90 mg BID og 90 mg 3 ganger daglig (TID).
Andre navn:
  • Mimpara
  • Sensipar
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo oralt to ganger daglig (BID) i 12 uker under dosetitreringsfasen og i ytterligere 16 uker under effektvurderingsfasen. Deltakerne fortsatte deretter inn i den åpne forlengelsesfasen og fikk cinacalcet i en startdose på 30 mg BID i 24 uker. Dosen av cinacalcet kunne ha blitt økt eller redusert etter behov for å opprettholde en korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon innenfor normalområdet gjennom uke 52.
Legemiddel: Cinacalcet
Administrert oralt med en startdose på 30 mg to ganger daglig (BID). Deltakerne vil være kvalifisert for en dosetitrering én gang hver tredje uke i den placebokontrollerte dosetitreringsfasen basert på korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon og sikkerhetsvurderinger oppnådd forrige uke. Doser kan økes sekvensielt til 60 mg BID, 90 mg BID og 90 mg 3 ganger daglig (TID).
Andre navn:
  • Mimpara
  • Sensipar
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt etter samme titreringsregime som den eksperimentelle armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon ≤ 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) under EAP
Tidsramme: Effektvurderingsfasen (studiebesøk i uke 16, 20, 24 og 28)
Effektvurderingsfasen (studiebesøk i uke 16, 20, 24 og 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på ≥ 1 mg/dL (0,25 mmol/L) fra baseline i gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon under EAP
Tidsramme: Baseline og EAP (gjennomsnitt av uke 16, 20, 24 og 28)
Baseline og EAP (gjennomsnitt av uke 16, 20, 24 og 28)
Prosentvis endring fra baseline i korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon under EAP
Tidsramme: Baseline og EAP (gjennomsnitt av uke 16, 20, 24 og 28)
Baseline og EAP (gjennomsnitt av uke 16, 20, 24 og 28)
Prosentvis endring fra baseline i plasmaparathyroidhormonnivå under EAP
Tidsramme: Baseline og EAP (gjennomsnitt av uke 16, 20, 24 og 28)
Baseline og EAP (gjennomsnitt av uke 16, 20, 24 og 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20070277

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere