Sinakalseetin teho- ja turvallisuustutkimus hyperkalsemian hoidossa potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi, jolle ei voida tehdä lisäkilpirauhasen poistoa
torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus sinakalseetin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hyperkalsemian hoidossa potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi, jolle ei voida tehdä lisäkilpirauhasen poistoa
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan sinakalseetin tehokkuutta ja arvioimaan sen turvallisuutta hyperkalsemian vähentämisessä potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi ja joille lisäkilpirauhasen poisto on indikoitu kohonneen korjatun seerumin kokonaiskalsiumin perusteella, mutta joille ei voida tehdä lisäkilpirauhasen poistoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 30 päivän seulontavaiheesta, 12 viikon lumekontrolloidusta annostitrausvaiheesta ja 16 viikon lumekontrolloidusta tehon arviointivaiheesta (EAP).
Osallistujat, jotka suorittavat 28 viikon tutkimuksen, jatkavat avoimeen turvallisuuden jatkovaiheeseen 24 viikon tutkimussinakalseettihoidon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 1X8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Research Site
-
Lisboa, Portugali, 1350-179
- Research Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 01-809
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1088
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1113
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119034
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Research Site
-
Rostov-na-Dony, Venäjän federaatio, 344022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- Research Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Research Site
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92869
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92124
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Research Site
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1296
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- primaarisen hyperparatyreoosin (HPT) diagnoosi
koehenkilöillä on oltava seuraavat laboratorioarvot:
paikallinen/historiallinen laboratoriotulos, joka osoittaa korjatun seerumin kokonaiskalsiumin > 1 mg/dL (0,25 mmol/L) normaalin ylärajan yläpuolella ja
≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) viimeisen 12 kuukauden aikana ja
- paikallinen/historiallinen laboratoriotulos, joka osoittaa plasman lisäkilpirauhashoroni (PTH) > 75 % normaalin ylärajasta viimeisen 12 kuukauden aikana, ja
- yksi keskuslaboratoriokuva seulontakäynnillä, jossa korjattu seerumin kokonaiskalsium oli > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) ja ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/L) ja
- yksi keskuslaboratoriokuva seulontakäynnillä, jossa plasman PTH > 55 pg/ml (5,8 pmol/L) TAI
kaksi keskuslaboratorioarvoa, jotka suoritettiin seulontajakson aikana vähintään 7 päivän välein ja jotka osoittavat a
- korjattu seerumin kokonaiskalsium > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) ja ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/L) ja
- plasman PTH > 55 pg/ml (5,8 pmol/l)
ei voida tehdä lisäkilpirauhasen poistoa ≥ yhdestä seuraavista syistä:
- epäonnistunut lisäkilpirauhasen poisto
- liitännäissairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lisäkilpirauhasen poistolle
- Lisäkilpirauhasen poisto ei ole tarkoituksenmukainen tai se ei ole mahdollista ensisijaisen lääkärin ja tutkittavan toimesta
- ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- hyperkalsemiasta johtuvat oireet, jotka vaativat välitöntä lääketieteellistä toimenpiteitä tutkijan arvioiden mukaan (mukaan lukien akuutti munuaiskivet, pahoinvointi ja oksentelu, jotka edellyttävät suonensisäistä nesteytystä, sekavuus, letargia, stupor tai kooma)
- epävakaa lääketieteellinen tila, joka määritellään sairaalahoidoksi 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää tai muulla tavalla epävakaaksi tutkijan arvion mukaan
- seerumin kalsiumpitoisuutta lisäävien lääkkeiden antaminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tiatsididiureetit tai litium
- aloitti bisfosfonaattihoidon tai muutti bisfosfonaattiannosta 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
- kammion rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden nykyinen antaminen
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai on vaarassa noudattaa huonosti tutkimusmenettelyjä
- on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai suorittanut tällaisen tutkimuksen 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
- tunnettu yliherkkyys sinakalseetille tai kyvyttömyys sietää sitä
- sai sinakalseettihoitoa 60 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
- kouristushistoria tai kouristuslääkkeiden säätö 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
- suvussa tai diagnosoitu geneettinen oireyhtymä, kuten familiaalinen hyvänlaatuinen hypokalsiurinen hyperkalsemia (FBHH) tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 1 (MEN1) ja tyyppi 2 (MEN2), jossa primaarinen HPT on yksi familiaalisen hyvänlaatuisen hypokalsiuurisen hyperkalsemian (FBHH) kliinisistä ilmenemismuodoista
- kieltäytyivät käyttämästä erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja (tutkijan määrittämänä) koko tutkimuksen ajan
- raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinakalseetti
Osallistujat saivat sinakalseettia aloitusannoksella 30 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, ja he olivat oikeutettuja annosta titraamaan kerran 3 viikossa 12 viikon annostitrausvaiheen aikana korjatun seerumin kokonaiskalsiumpitoisuuden ja turvallisuusarvioiden perusteella.
Osallistujat saivat sinakalseettia vielä 16 viikon ajan tehonarviointivaiheen aikana ja jatkoivat sitten avoimeen jatkovaiheeseen ja saivat sinakalseettia aloitusannoksella 30 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Sinakalseetin annosta olisi voitu suurentaa tai pienentää tarpeen mukaan, jotta korjattu seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus pysyisi normaalialueella viikon 52 ajan.
|
Annostetaan suun kautta aloitusannoksella 30 mg kahdesti vuorokaudessa (BID).
Osallistujat ovat oikeutettuja annoksen titraukseen kolmen viikon välein lumelääkekontrolloidun annostitrausvaiheen aikana korjatun seerumin kokonaiskalsiumpitoisuuden ja edellisellä viikolla saatujen turvallisuusarvioiden perusteella.
Annoksia voidaan nostaa peräkkäin 60 mg:aan BID, 90 mg:aan BID ja 90 mg:aan 3 kertaa päivässä (TID).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan annoksen titrausvaiheen aikana ja vielä 16 viikon ajan tehon arviointivaiheen aikana.
Osallistujat jatkoivat sitten avoimeen jatkovaiheeseen ja saivat sinakalseettia aloitusannoksella 30 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Sinakalseetin annosta olisi voitu suurentaa tai pienentää tarpeen mukaan, jotta korjattu seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus pysyisi normaalialueella viikon 52 ajan.
|
Annostetaan suun kautta aloitusannoksella 30 mg kahdesti vuorokaudessa (BID).
Osallistujat ovat oikeutettuja annoksen titraukseen kolmen viikon välein lumelääkekontrolloidun annostitrausvaiheen aikana korjatun seerumin kokonaiskalsiumpitoisuuden ja edellisellä viikolla saatujen turvallisuusarvioiden perusteella.
Annoksia voidaan nostaa peräkkäin 60 mg:aan BID, 90 mg:aan BID ja 90 mg:aan 3 kertaa päivässä (TID).
Muut nimet:
Annettiin suun kautta noudattaen samaa titrausohjelmaa kuin koeryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen korjattu seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus oli ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/L) EAP:n aikana
Aikaikkuna: Tehon arviointivaihe (tutkimuskäynnit viikoilla 16, 20, 24 ja 28)
|
Tehon arviointivaihe (tutkimuskäynnit viikoilla 16, 20, 24 ja 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräinen korjattu seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus laski lähtötasosta ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/L) EAP:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EAP (viikkojen 16, 20, 24 ja 28 keskiarvo)
|
Lähtötilanne ja EAP (viikkojen 16, 20, 24 ja 28 keskiarvo)
|
|
EAP:n aikana korjatun seerumin kokonaiskalsiumpitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EAP (viikkojen 16, 20, 24 ja 28 keskiarvo)
|
Lähtötilanne ja EAP (viikkojen 16, 20, 24 ja 28 keskiarvo)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta plasman lisäkilpirauhashormonitasossa EAP:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EAP (viikkojen 16, 20, 24 ja 28 keskiarvo)
|
Lähtötilanne ja EAP (viikkojen 16, 20, 24 ja 28 keskiarvo)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen liikatoiminta, ensisijainen
- Hyperkalsemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsimimeettiset aineet
- Sinakalseetti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20070277
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .