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Studio di efficacia e sicurezza di Cinacalcet per il trattamento dell'ipercalcemia in pazienti con iperparatiroidismo primario non in grado di sottoporsi a paratiroidectomia

20 settembre 2018 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cinacalcet per il trattamento dell'ipercalcemia in soggetti con iperparatiroidismo primario non in grado di sottoporsi a paratiroidectomia

Questo studio è progettato per dimostrare l'efficacia e valutare la sicurezza di cinacalcet per la riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con iperparatiroidismo primario per i quali la paratiroidectomia è indicata sulla base di un elevato calcio sierico totale corretto, ma che non possono essere sottoposti a paratiroidectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in una fase di screening di 30 giorni, una fase di titolazione della dose controllata con placebo di 12 settimane e una fase di valutazione dell'efficacia (EAP) controllata con placebo di 16 settimane. I partecipanti che completano 28 settimane di studio continueranno in una fase di estensione della sicurezza in aperto per 24 settimane di trattamento sperimentale con cinacalcet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 1X8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119034
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Research Site
      • Rostov-na-Dony, Federazione Russa, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Research Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • Research Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1350-179
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92124
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Research Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1296
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1113
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • diagnosi di iperparatiroidismo primario (HPT)

  • i soggetti devono avere i seguenti valori di laboratorio:

    1. risultato di laboratorio locale/storico che mostra un calcio sierico totale corretto > 1 mg/dL (0,25 mmol/L) al di sopra del limite superiore del valore normale e

      ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) negli ultimi 12 mesi e

      • risultato di laboratorio locale/storico che mostra un paratormone plasmatico (PTH) > 75% del limite superiore della norma negli ultimi 12 mesi e
      • un prelievo del laboratorio centrale durante la visita di screening che mostra un calcio sierico totale corretto > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) e ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L), e
      • un prelievo del laboratorio centrale durante la visita di screening che mostri un PTH plasmatico > 55 pg/mL (5,8 pmol/L) OPPURE

    2. due prelievi del laboratorio centrale eseguiti durante il periodo di screening ad almeno 7 giorni di distanza, che mostrino a

      • calcio sierico totale corretto > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) e ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) e
      • PTH plasmatico > 55 pg/mL (5,8 pmol/L)

  • non essere in grado di sottoporsi a paratiroidectomia per ≥ 1 dei seguenti motivi:

    • paratiroidectomia fallita
    • condizioni di comorbidità che controindicano la paratiroidectomia
    • paratiroidectomia non considerata appropriata o non fattibile dal medico di base e dal soggetto
  • prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto l'appropriato consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • sintomi attribuibili all'ipercalcemia, che richiedono un intervento medico immediato, a giudizio dello sperimentatore (compresi calcoli renali acuti, nausea e vomito che richiedono idratazione per via endovenosa, confusione, letargia, stupore o coma)
  • condizione medica instabile, definita come essere stato ricoverato in ospedale entro 30 giorni prima della data del consenso informato, o altrimenti instabile a giudizio dello sperimentatore
  • somministrazione di farmaci che aumentano la concentrazione sierica di calcio, inclusi ma non limitati a diuretici tiazidici o litio
  • iniziato la terapia con bifosfonati o modificato la dose di bifosfonati entro 12 settimane prima della data del consenso informato
  • attuale somministrazione di farmaci per l'aritmia ventricolare
  • incapace di fornire il consenso informato, o è a rischio di scarsa compliance con le procedure dello studio
  • attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o studio(i) farmacologico(i), o completato tale studio entro 30 giorni prima della data del consenso informato
  • ipersensibilità nota o incapace di tollerare cinacalcet
  • ricevuto trattamento con cinacalcet entro 60 giorni prima della data del consenso informato
  • storia di convulsioni o un aggiustamento del farmaco antiepilettico entro 12 settimane prima della data del consenso informato
  • storia familiare o diagnosi di una sindrome genetica, come l'ipercalcemia ipocalciurica benigna familiare (FBHH) o la neoplasia endocrina multipla di tipo 1 (MEN1) e di tipo 2 (MEN2), in cui l'HPT primario è una delle manifestazioni cliniche dell'ipercalcemia ipocalciurica benigna familiare (FBHH)
  • rifiutato di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci (come stabilito dallo sperimentatore) durante lo studio
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cinacalcet
I partecipanti hanno ricevuto cinacalcet a una dose iniziale di 30 mg per via orale BID ed erano idonei per una titolazione della dose una volta ogni 3 settimane durante la fase di titolazione della dose di 12 settimane sulla base della concentrazione di calcio sierico totale corretta e delle valutazioni di sicurezza. I partecipanti hanno continuato a ricevere cinacalcet per altre 16 settimane durante la fase di valutazione dell'efficacia e poi sono proseguiti nella fase di estensione in aperto e hanno ricevuto cinacalcet alla dose iniziale di 30 mg BID per 24 settimane. La dose di cinacalcet avrebbe potuto essere aumentata o diminuita secondo necessità per mantenere una concentrazione sierica totale corretta di calcio entro il range normale fino alla settimana 52.
Droga: Cinacalcet
Somministrato per via orale alla dose iniziale di 30 mg due volte al giorno (BID). I partecipanti avranno diritto a una titolazione della dose una volta ogni 3 settimane durante la fase di titolazione della dose controllata con placebo in base alla concentrazione sierica totale corretta di calcio e alle valutazioni di sicurezza ottenute la settimana precedente. Le dosi possono essere aumentate in sequenza a 60 mg BID, 90 mg BID e 90 mg 3 volte al giorno (TID).
Altri nomi:
  • Mimpara
  • Sensipar
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via orale due volte al giorno (BID) per 12 settimane durante la fase di titolazione della dose e per altre 16 settimane durante la fase di valutazione dell'efficacia. I partecipanti sono poi proseguiti nella fase di estensione in aperto e hanno ricevuto cinacalcet a una dose iniziale di 30 mg BID per 24 settimane. La dose di cinacalcet avrebbe potuto essere aumentata o diminuita secondo necessità per mantenere una concentrazione sierica totale corretta di calcio entro il range normale fino alla settimana 52.
Droga: Cinacalcet
Somministrato per via orale alla dose iniziale di 30 mg due volte al giorno (BID). I partecipanti avranno diritto a una titolazione della dose una volta ogni 3 settimane durante la fase di titolazione della dose controllata con placebo in base alla concentrazione sierica totale corretta di calcio e alle valutazioni di sicurezza ottenute la settimana precedente. Le dosi possono essere aumentate in sequenza a 60 mg BID, 90 mg BID e 90 mg 3 volte al giorno (TID).
Altri nomi:
  • Mimpara
  • Sensipar
Droga: Placebo
Somministrato per via orale seguendo lo stesso regime di titolazione del braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con concentrazione media corretta di calcio sierico totale ≤ 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) durante l'EAP
Lasso di tempo: Fase di valutazione dell'efficacia (visite di studio alle settimane 16, 20, 24 e 28)
Fase di valutazione dell'efficacia (visite di studio alle settimane 16, 20, 24 e 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥ 1 mg/dL (0,25 mmol/L) rispetto al basale della concentrazione sierica totale media corretta durante l'EAP
Lasso di tempo: Basale e EAP (media delle settimane 16, 20, 24 e 28)
Basale e EAP (media delle settimane 16, 20, 24 e 28)
Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione di calcio sierico totale corretta durante l'EAP
Lasso di tempo: Basale e EAP (media delle settimane 16, 20, 24 e 28)
Basale e EAP (media delle settimane 16, 20, 24 e 28)
Variazione percentuale rispetto al basale del livello plasmatico dell'ormone paratiroideo durante l'EAP
Lasso di tempo: Basale e EAP (media delle settimane 16, 20, 24 e 28)
Basale e EAP (media delle settimane 16, 20, 24 e 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070277

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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