Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cinacalcet hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a hypercalcaemia kezelésében olyan betegeknél, akiknél elsődleges hyperparathyreosisban szenvednek, és nem hajthatók végre mellékpajzsmirigy-eltávolítás

2018. szeptember 20. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a cinacalcet hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hypercalcaemia kezelésében olyan alanyoknál, akiknél elsődleges hyperparathyreosisban szenvedtek, és nem tudták mellékpajzsmirigy-eltávolítani

Ez a vizsgálat célja a cinakalcet hatékonyságának bemutatása és biztonságosságának értékelése a hiperkalcémia csökkentésében olyan primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél, akiknél a megemelkedett, korrigált szérum összkalciumszint alapján a parathyreoidectomia javallt, de nem hajthatók végre mellékpajzsmirigy-eltávolításon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 30 napos szűrési szakaszból, egy 12 hetes, placebo-kontrollos dózistitrálási fázisból és egy 16 hetes placebo-kontrollos hatékonyságértékelési fázisból (EAP) fog állni. Azok a résztvevők, akik 28 hetes vizsgálatot végeznek, egy nyílt elrendezésű biztonságossági kiterjesztési szakaszban folytatják a 24 hetes vizsgálati cinakalcet-kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Lake Forest, California, Egyesült Államok, 92630
        • Research Site
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92869
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92124
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Research Site
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1296
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 1X8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-809
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1113
        • Research Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119034
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Research Site
      • Rostov-na-Dony, Orosz Föderáció, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Research Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Research Site
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugália, 1350-179
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • primer hyperparathyreosis (HPT) diagnózisa

  • az alanyoknak a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük:

    1. lokális/történeti laboratóriumi eredmény, amely a korrigált összszérum kalciumszintet > 1 mg/dL (0,25 mmol/L) a normálérték felső határa felett, és

      ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) az elmúlt 12 hónapban, és

      • helyi/történelmi laboratóriumi eredmény, amely a plazma mellékpajzsmirigy-horon (PTH) értékét a normálérték felső határának 75%-ánál nagyobb értékkel mutatja az elmúlt 12 hónapban, és
      • egy központi laboratóriumi felvétel a szűrővizsgálaton, amely a korrigált összszérum kalcium értéke > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) és ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L), és
      • egy központi laboratóriumi felvétel a szűrővizsgálaton, amely plazma PTH > 55 pg/ml (5,8 pmol/L) értéket mutat, VAGY

    2. a szűrési időszak alatt legalább 7 nap eltéréssel végzett két központi laboratóriumi húzás, amelyen a

      • korrigált összszérum kalcium > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) és ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L), és
      • plazma PTH > 55 pg/ml (5,8 pmol/L)

  • a következő okok közül legalább 1 miatt nem hajtható végre mellékpajzsmirigy-eltávolítás:

    • sikertelen mellékpajzsmirigy-eltávolítás
    • mellékpajzsmirigy-eltávolítást ellenjavalló társbetegségek
    • a mellékpajzsmirigy-eltávolítást az elsődleges orvos és az alany nem tartja megfelelőnek, vagy nem kivitelezhető
  • mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást végrehajtanak, be kell szerezni a megfelelő írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • hiperkalcémiának tulajdonítható tünetek, amelyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek, a vizsgáló megítélése szerint (beleértve az akut vesekőképződést, hányingert és hányást, amely intravénás folyadékpótlást igényel, zavartság, letargia, kábulat vagy kóma)
  • instabil egészségi állapot, amelyet úgy határoztak meg, hogy a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontja előtt 30 napon belül kórházba került, vagy a vizsgáló megítélése szerint más módon instabil
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek növelik a szérum kalciumkoncentrációját, beleértve, de nem kizárólagosan a tiazid diuretikumokat vagy a lítiumot
  • biszfoszfonát terápiát kezdett vagy megváltoztatta a biszfoszfonát adagját a beleegyezés dátuma előtt 12 héten belül
  • kamrai aritmia kezelésére szolgáló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • nem tud tájékozott beleegyezését adni, vagy fennáll annak a veszélye, hogy a vizsgálati eljárásokat nem megfelelően teljesíti
  • jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátuma előtt 30 napon belül befejezte az ilyen vizsgálatot
  • a cinakalcettel szembeni ismert túlérzékenység vagy nem tolerálható
  • cinacalcet kezelésben részesült a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátuma előtt 60 napon belül
  • görcsrohamok anamnézisében vagy a görcsoldó gyógyszeres kezelés módosítása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátuma előtt 12 héten belül
  • családi anamnézis vagy genetikai szindróma diagnosztizálása, például familiáris jóindulatú hypocalciuricás hiperkalcémia (FBHH) vagy 1-es típusú (MEN1) és 2-es típusú (MEN2) többszörös endokrin neoplázia, ahol a primer HPT a családi jóindulatú hypocalciuricás hiperkalcémia (FBHH) egyik klinikai megnyilvánulása.
  • a vizsgálat során végig elutasította a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását (a vizsgáló meghatározása szerint).
  • terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cinacalcet
A résztvevők 30 mg cinakalcetet kaptak szájon át naponta kétszer, és a korrigált összszérum kalciumkoncentráció és a biztonsági értékelések alapján a 12 hetes dózistitrálási fázisban 3 hetente egyszeri dózistitrálásra voltak jogosultak. A résztvevők további 16 hétig kaptak cinakalcetet a hatékonyságértékelési szakaszban, majd folytatták a nyílt elrendezésű kiterjesztési fázist, és napi kétszer 30 mg cinacalcet-et kaptak 24 héten át. A cinakalcet adagját szükség szerint növelni vagy csökkenteni lehetett, hogy a korrigált összszérum kalciumkoncentrációt a normál tartományon belül tartsák az 52. hétig.
Drog: Cinacalcet
Szájon át adva, napi kétszer 30 mg-os kezdő adagban (BID). A résztvevők a korrigált összszérum kalciumkoncentráció és az előző héten kapott biztonsági értékelések alapján a placebo-kontrollos dózistitrálási fázisban 3 hetente egyszer jogosultak dózistitrálásra. Az adagok egymás után 60 mg BID, 90 mg BID és 90 mg naponta háromszor (TID) emelhetők.
Más nevek:
  • Mimpara
  • Sensipar
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők napi kétszer szájon át placebót kaptak 12 héten át a dózistitrálási szakaszban, és további 16 héten át a hatékonyság értékelési szakaszában. A résztvevők ezután a nyílt kiterjesztési fázisban folytatták, és cinacalcetet kaptak napi kétszer 30 mg kezdő adagban 24 héten keresztül. A cinakalcet adagját szükség szerint növelni vagy csökkenteni lehetett, hogy a korrigált összszérum kalciumkoncentrációt a normál tartományon belül tartsák az 52. hétig.
Drog: Cinacalcet
Szájon át adva, napi kétszer 30 mg-os kezdő adagban (BID). A résztvevők a korrigált összszérum kalciumkoncentráció és az előző héten kapott biztonsági értékelések alapján a placebo-kontrollos dózistitrálási fázisban 3 hetente egyszer jogosultak dózistitrálásra. Az adagok egymás után 60 mg BID, 90 mg BID és 90 mg naponta háromszor (TID) emelhetők.
Más nevek:
  • Mimpara
  • Sensipar
Drog: Placebo
Szájon át adva, ugyanazt a titrálási rendet követve, mint a kísérleti karon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentrációja ≤ 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) az EAP során
Időkeret: Hatékonyságértékelési szakasz (tanulmányi látogatások a 16., 20., 24. és 28. héten)
Hatékonyságértékelési szakasz (tanulmányi látogatások a 16., 20., 24. és 28. héten)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) csökkent az átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentráció a kiindulási értékhez képest az EAP során
Időkeret: Alapállapot és az EAP (a 16., 20., 24. és 28. hét átlaga)
Alapállapot és az EAP (a 16., 20., 24. és 28. hét átlaga)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a korrigált teljes szérum kalciumkoncentrációban az EAP során
Időkeret: Alapállapot és az EAP (a 16., 20., 24. és 28. hét átlaga)
Alapállapot és az EAP (a 16., 20., 24. és 28. hét átlaga)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a plazma mellékpajzsmirigyhormon szintjében az EAP során
Időkeret: Alapállapot és az EAP (a 16., 20., 24. és 28. hét átlaga)
Alapállapot és az EAP (a 16., 20., 24. és 28. hét átlaga)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20070277

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel