Studie účinnosti a bezpečnosti Cinacalcetu pro léčbu hyperkalcémie u pacientů s primární hyperparatyreózou, kteří nemohou podstoupit paratyreoidektomii
20. září 2018 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Cinakalcetu při léčbě hyperkalcémie u pacientů s primární hyperparatyreózou, kteří nemohli podstoupit paratyreoidektomii
Tato studie je navržena tak, aby prokázala účinnost a zhodnotila bezpečnost cinakalcetu pro snížení hyperkalcémie u pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých je indikována paratyreoidektomie na základě zvýšeného korigovaného celkového sérového vápníku, ale kteří nemohou podstoupit paratyreoidektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat z 30denní screeningové fáze, 12týdenní placebem kontrolované fáze titrace dávky a 16týdenní placebem kontrolované fáze hodnocení účinnosti (EAP).
Účastníci, kteří dokončí 28 týdnů studie, budou pokračovat do otevřené bezpečnostní prodloužené fáze po dobu 24 týdnů hodnocené léčby cinakalcetem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 1X8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1113
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Research Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 01-809
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Research Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1350-179
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119034
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Research Site
-
Rostov-na-Dony, Ruská Federace, 344022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Research Site
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Research Site
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92869
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92124
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Research Site
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1296
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- diagnostika primární hyperparatyreózy (HPT)
subjekty musí mít následující laboratorní hodnoty:
lokální/historický laboratorní výsledek ukazující korigovaný celkový kalcium v séru > 1 mg/dl (0,25 mmol/l) nad horní hranicí normálu a
≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) za posledních 12 měsíců a
- místní/historický laboratorní výsledek ukazující plazmatický příštítný tělísko (PTH) > 75 % horní hranice normálu za posledních 12 měsíců a
- jeden centrální laboratorní odběr při návštěvě obrazovky ukazující korigovaný celkový sérový vápník > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) a ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) a
- jeden centrální laboratorní odběr při návštěvě obrazovky ukazující plazmatické PTH > 55 pg/ml (5,8 pmol/L) NEBO
dva odběry centrální laboratoře provedené během období screeningu s odstupem nejméně 7 dnů, ukazující a
- korigovaný celkový sérový vápník > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) a ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) a
- PTH v plazmě > 55 pg/ml (5,8 pmol/l)
není schopen podstoupit paratyreoidektomii z ≥ 1 z následujících důvodů:
- neúspěšná paratyreoidektomie
- komorbidní stavy kontraindikující paratyreoidektomii
- paratyreoidektomie není považována za vhodnou nebo není proveditelná primárním lékařem a subjektem
- před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- příznaky, které lze připsat hyperkalcémii, vyžadující okamžitou lékařskou intervenci podle posouzení zkoušejícího (včetně akutních ledvinových kamenů, nevolnosti a zvracení vyžadujících intravenózní hydrataci, zmatenost, letargii, stupor nebo kóma)
- nestabilní zdravotní stav, definovaný jako hospitalizace do 30 dnů před datem informovaného souhlasu, nebo jinak nestabilní podle úsudku zkoušejícího
- podávání léků, které zvyšují koncentraci vápníku v séru, včetně, ale bez omezení, thiazidových diuretik nebo lithia
- zahájili léčbu bisfosfonáty nebo změnili dávku bisfosfonátů během 12 týdnů před datem informovaného souhlasu
- současné podávání léků na komorovou arytmii
- není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo je ohrožen špatným dodržováním studijních postupů
- aktuálně zařazeni do jiného hodnoceného zařízení nebo studie(í) léků nebo takovou studii dokončili do 30 dnů před datem informovaného souhlasu
- známá přecitlivělost nebo neschopnost tolerovat cinakalcet
- podstoupili léčbu cinakalcetem během 60 dnů před datem informovaného souhlasu
- anamnéza záchvatů nebo úprava protizáchvatové medikace do 12 týdnů před datem informovaného souhlasu
- rodinná anamnéza nebo diagnóza genetický syndrom, jako je familiární benigní hypokalciurická hyperkalcémie (FBHH) nebo mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1 (MEN1) a typu 2 (MEN2), kde primární HPT je jedním z klinických projevů familiární benigní hypokalciurické hyperkalcémie (FBHH)
- odmítli používat vysoce účinná antikoncepční opatření (jak určil zkoušející) v průběhu studie
- těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cinacalcet
Účastníci dostávali cinakalcet v počáteční dávce 30 mg perorálně BID a měli nárok na titraci dávky jednou za 3 týdny během 12týdenní fáze titrace dávky na základě korigované celkové koncentrace vápníku v séru a hodnocení bezpečnosti.
Účastníci pokračovali v užívání cinakalcetu dalších 16 týdnů během fáze hodnocení účinnosti a poté pokračovali v otevřené prodloužené fázi a dostávali cinakalcet v počáteční dávce 30 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Dávka cinakalcetu mohla být zvýšena nebo snížena podle potřeby k udržení korigované celkové koncentrace vápníku v séru v normálním rozmezí až do týdne 52.
|
Podává se perorálně v počáteční dávce 30 mg dvakrát denně (BID).
Účastníci budou mít nárok na titraci dávky jednou za 3 týdny během fáze titrace dávky kontrolované placebem na základě korigované celkové koncentrace vápníku v séru a hodnocení bezpečnosti získaných v předchozím týdnu.
Dávky lze postupně zvyšovat na 60 mg BID, 90 mg BID a 90 mg 3krát denně (TID).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů během fáze titrace dávky a dalších 16 týdnů během fáze hodnocení účinnosti.
Účastníci poté pokračovali do otevřené prodloužené fáze a dostávali cinakalcet v počáteční dávce 30 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Dávka cinakalcetu mohla být zvýšena nebo snížena podle potřeby k udržení korigované celkové koncentrace vápníku v séru v normálním rozmezí až do týdne 52.
|
Podává se perorálně v počáteční dávce 30 mg dvakrát denně (BID).
Účastníci budou mít nárok na titraci dávky jednou za 3 týdny během fáze titrace dávky kontrolované placebem na základě korigované celkové koncentrace vápníku v séru a hodnocení bezpečnosti získaných v předchozím týdnu.
Dávky lze postupně zvyšovat na 60 mg BID, 90 mg BID a 90 mg 3krát denně (TID).
Ostatní jména:
Podáváno perorálně podle stejného titračního režimu jako v experimentální větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s průměrnou korigovanou celkovou koncentrací vápníku v séru ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) během EAP
Časové okno: Fáze hodnocení účinnosti (studijní návštěvy v týdnech 16, 20, 24 a 28)
|
Fáze hodnocení účinnosti (studijní návštěvy v týdnech 16, 20, 24 a 28)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) snížením průměrné korigované celkové sérové koncentrace vápníku během EAP od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a EAP (průměr týdnů 16, 20, 24 a 28)
|
Výchozí stav a EAP (průměr týdnů 16, 20, 24 a 28)
|
|
Procentuální změna korigované celkové koncentrace vápníku v séru od výchozí hodnoty během EAP
Časové okno: Výchozí stav a EAP (průměr týdnů 16, 20, 24 a 28)
|
Výchozí stav a EAP (průměr týdnů 16, 20, 24 a 28)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny plazmatického parathormonu během EAP
Časové okno: Výchozí stav a EAP (průměr týdnů 16, 20, 24 a 28)
|
Výchozí stav a EAP (průměr týdnů 16, 20, 24 a 28)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění příštítných tělísek
- Poruchy metabolismu vápníku
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Hyperparatyreóza
- Hyperparatyreóza, primární
- Hyperkalcémie
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Kalcimimetická činidla
- Cinacalcet
Další identifikační čísla studie
- 20070277
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .