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Estudio de eficacia y seguridad de cinacalcet para el tratamiento de la hipercalcemia en pacientes con hiperparatiroidismo primario no susceptibles de paratiroidectomía

20 de septiembre de 2018 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de cinacalcet para el tratamiento de la hipercalcemia en sujetos con hiperparatiroidismo primario que no pueden someterse a una paratiroidectomía

Este estudio está diseñado para demostrar la eficacia y evaluar la seguridad de cinacalcet para la reducción de la hipercalcemia en pacientes con hiperparatiroidismo primario para quienes la paratiroidectomía está indicada sobre la base de un calcio sérico total corregido elevado, pero que no pueden someterse a paratiroidectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de una fase de selección de 30 días, una fase de titulación de dosis controlada con placebo de 12 semanas y una fase de evaluación de la eficacia (EAP) controlada con placebo de 16 semanas. Los participantes que completen 28 semanas en el estudio continuarán en una fase abierta de extensión de seguridad durante 24 semanas de tratamiento con cinacalcet en investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 1X8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92124
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Research Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1296
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119034
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Research Site
      • Rostov-na-Dony, Federación Rusa, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1113
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Research Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1350-179
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • diagnóstico de hiperparatiroidismo primario (HPT)

  • los sujetos deben tener los siguientes valores de laboratorio:

    1. resultado de laboratorio local/histórico que muestra un calcio sérico total corregido > 1 mg/dL (0,25 mmol/L) por encima del límite superior normal y

      ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) en los últimos 12 meses, y

      • resultado de laboratorio local/histórico que muestre una hormona paratiroidea (PTH) en plasma > 75 % del límite superior normal en los últimos 12 meses, y
      • un dibujo del laboratorio central en la visita de selección que muestra un calcio sérico total corregido > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) y ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), y
      • un sorteo de laboratorio central en la visita de detección que muestra una PTH en plasma > 55 pg/mL (5.8 pmol/L) O

    2. dos sorteos del laboratorio central realizados durante el período de selección con al menos 7 días de diferencia, que muestren una

      • calcio sérico total corregido > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) y ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L), y
      • PTH plasmática > 55 pg/ml (5,8 pmol/l)

  • no poder someterse a una paratiroidectomía por ≥ 1 de las siguientes razones:

    • paratiroidectomía fallida
    • condiciones comórbidas que contraindican la paratiroidectomía
    • la paratiroidectomía no se considera apropiada o no es factible por el médico primario y el sujeto
  • antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el consentimiento informado por escrito apropiado

Criterio de exclusión:

  • síntomas atribuibles a la hipercalcemia, que requieren intervención médica inmediata, a juicio del investigador (incluidos cálculos renales agudos, náuseas y vómitos que requieren hidratación intravenosa, confusión, letargo, estupor o coma)
  • condición médica inestable, definida como haber sido hospitalizado dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado, o de otro modo inestable a juicio del investigador
  • administración de medicamentos que aumentan la concentración de calcio sérico, incluidos, entre otros, diuréticos tiazídicos o litio
  • terapia con bisfosfonatos iniciada o dosis de bisfosfonatos modificada dentro de las 12 semanas anteriores a la fecha del consentimiento informado
  • administración actual de fármacos para la arritmia ventricular
  • incapaz de dar su consentimiento informado, o está en riesgo de cumplimiento deficiente con los procedimientos del estudio
  • actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio(s) de medicamentos, o completó dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado
  • hipersensibilidad conocida o incapacidad para tolerar cinacalcet
  • recibió tratamiento con cinacalcet dentro de los 60 días anteriores a la fecha del consentimiento informado
  • antecedentes de convulsiones o un ajuste de la medicación anticonvulsiva dentro de las 12 semanas anteriores a la fecha del consentimiento informado
  • antecedentes familiares o diagnóstico un síndrome genético, como la hipercalcemia hipocalciúrica familiar benigna (FBHH) o la neoplasia endocrina múltiple tipo 1 (MEN1) y tipo 2 (MEN2), donde el HPT primario es una de las manifestaciones clínicas de la hipercalcemia hipocalciúrica benigna familiar (FBHH)
  • se negó a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas (según lo determinado por el investigador) durante todo el estudio
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cinacalcet
Los participantes recibieron cinacalcet a una dosis inicial de 30 mg por vía oral dos veces al día y fueron elegibles para una titulación de la dosis una vez cada 3 semanas durante la fase de titulación de la dosis de 12 semanas en función de la concentración de calcio sérico total corregida y las evaluaciones de seguridad. Los participantes continuaron recibiendo cinacalcet durante otras 16 semanas durante la fase de evaluación de la eficacia y luego continuaron en la fase de extensión abierta y recibieron cinacalcet a una dosis inicial de 30 mg dos veces al día durante 24 semanas. La dosis de cinacalcet podría haberse aumentado o disminuido según fuera necesario para mantener una concentración de calcio sérico total corregida dentro del rango normal hasta la semana 52.
Droga: Cinacalcet
Administrado por vía oral a una dosis inicial de 30 mg dos veces al día (BID). Los participantes serán elegibles para una titulación de la dosis una vez cada 3 semanas durante la fase de titulación de la dosis controlada con placebo en base a la concentración de calcio sérico total corregida y las evaluaciones de seguridad obtenidas la semana anterior. Las dosis pueden aumentarse secuencialmente a 60 mg BID, 90 mg BID y 90 mg 3 veces al día (TID).
Otros nombres:
  • Mimpara
  • Sensipar
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo por vía oral dos veces al día (BID) durante 12 semanas durante la fase de titulación de la dosis y durante otras 16 semanas durante la fase de evaluación de la eficacia. Luego, los participantes continuaron con la fase de extensión de etiqueta abierta y recibieron cinacalcet en una dosis inicial de 30 mg dos veces al día durante 24 semanas. La dosis de cinacalcet podría haberse aumentado o disminuido según fuera necesario para mantener una concentración de calcio sérico total corregida dentro del rango normal hasta la semana 52.
Droga: Cinacalcet
Administrado por vía oral a una dosis inicial de 30 mg dos veces al día (BID). Los participantes serán elegibles para una titulación de la dosis una vez cada 3 semanas durante la fase de titulación de la dosis controlada con placebo en base a la concentración de calcio sérico total corregida y las evaluaciones de seguridad obtenidas la semana anterior. Las dosis pueden aumentarse secuencialmente a 60 mg BID, 90 mg BID y 90 mg 3 veces al día (TID).
Otros nombres:
  • Mimpara
  • Sensipar
Droga: Placebo
Administrado por vía oral siguiendo el mismo régimen de titulación que el brazo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una concentración de calcio sérico total media corregida ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) durante el EAP
Periodo de tiempo: Fase de evaluación de la eficacia (visitas de estudio en las semanas 16, 20, 24 y 28)
Fase de evaluación de la eficacia (visitas de estudio en las semanas 16, 20, 24 y 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 1 mg/dL (0,25 mmol/L) desde el inicio en la concentración media corregida de calcio sérico total durante el EAP
Periodo de tiempo: Línea de base y EAP (media de las semanas 16, 20, 24 y 28)
Línea de base y EAP (media de las semanas 16, 20, 24 y 28)
Cambio porcentual desde el inicio en la concentración de calcio sérico total corregida durante el EAP
Periodo de tiempo: Línea de base y EAP (media de las semanas 16, 20, 24 y 28)
Línea de base y EAP (media de las semanas 16, 20, 24 y 28)
Cambio porcentual desde el inicio en el nivel de hormona paratiroidea en plasma durante el EAP
Periodo de tiempo: Línea de base y EAP (media de las semanas 16, 20, 24 y 28)
Línea de base y EAP (media de las semanas 16, 20, 24 y 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20070277

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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