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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Cinacalcet zur Behandlung von Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, die sich keiner Parathyreoidektomie unterziehen können

20. September 2018 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cinacalcet zur Behandlung von Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, die sich keiner Parathyreoidektomie unterziehen können

Diese Studie dient dem Nachweis der Wirksamkeit und der Beurteilung der Sicherheit von Cinacalcet zur Reduktion der Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Parathyreoidektomie auf der Grundlage eines erhöhten korrigierten Gesamtkalziums im Serum indiziert ist, die sich jedoch keiner Parathyreoidektomie unterziehen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer 30-tägigen Screening-Phase, einer 12-wöchigen placebokontrollierten Dosistitrationsphase und einer 16-wöchigen placebokontrollierten Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP). Teilnehmer, die die 28-wöchige Studie abschließen, werden in einer offenen Sicherheitsverlängerungsphase für 24 Wochen der Cinacalcet-Prüfbehandlung fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 1X8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1350-179
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119034
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Research Site
      • Rostov-na-Dony, Russische Föderation, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92124
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1296
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose Primärer Hyperparathyreoidismus (HPT)

  • Probanden müssen folgende Laborwerte aufweisen:

    1. lokales/historisches Laborergebnis, das ein korrigiertes Gesamtkalzium im Serum > 1 mg/dl (0,25 mmol/l) über der Obergrenze des Normalwerts zeigt und

      ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) innerhalb der letzten 12 Monate und

      • lokales/historisches Laborergebnis, das innerhalb der letzten 12 Monate ein Parathormon (PTH) im Plasma > 75 % der oberen Normgrenze zeigt, und
      • eine Entnahme aus dem zentralen Labor beim Screening-Besuch, die ein korrigiertes Gesamtkalzium im Serum von > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) und ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) zeigt, und
      • eine Entnahme aus dem zentralen Labor beim Screening-Besuch mit einem Plasma-PTH > 55 pg/ml (5,8 pmol/l) ODER

    2. zwei zentrale Laborentnahmen, die während des Screeningzeitraums im Abstand von mindestens 7 Tagen durchgeführt wurden und Folgendes zeigen: a

      • korrigiertes Gesamtkalzium im Serum > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) und ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) und
      • Plasma-PTH > 55 pg/ml (5,8 pmol/l)

  • aus ≥ 1 der folgenden Gründe nicht in der Lage, sich einer Parathyreoidektomie zu unterziehen:

    • gescheiterte Parathyreoidektomie
    • Begleiterkrankungen, die eine Parathyreoidektomie kontraindizieren
    • Parathyreoidektomie nicht als angemessen erachtet oder von Hausarzt und Patient nicht durchführbar ist
  • Bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird, muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Symptome, die einer Hyperkalzämie zuzuschreiben sind und nach Einschätzung des Prüfarztes eine sofortige medizinische Intervention erfordern (einschließlich akutem Nierenstein, Übelkeit und Erbrechen, die eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfordern, Verwirrtheit, Lethargie, Benommenheit oder Koma)
  • Instabiler Gesundheitszustand, definiert als Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung oder anderweitig instabil nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Verabreichung von Arzneimitteln, die die Serumkalziumkonzentration erhöhen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thiaziddiuretika oder Lithium
  • begonnene Bisphosphonattherapie oder geänderte Bisphosphonatdosis innerhalb von 12 Wochen vor dem Datum der Einverständniserklärung
  • aktuelle Verabreichung von Medikamenten gegen ventrikuläre Arrhythmie
  • nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder das Risiko besteht, dass die Studienverfahren nicht eingehalten werden
  • derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben sind oder eine solche Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung abgeschlossen haben
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen oder Unverträglichkeit von Cinacalcet
  • innerhalb von 60 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung mit Cinacalcet behandelt wurden
  • Vorgeschichte von Anfällen oder eine Anpassung der Medikamente gegen Krampfanfälle innerhalb von 12 Wochen vor dem Datum der Einverständniserklärung
  • Familienanamnese oder Diagnose ein genetisches Syndrom wie familiäre benigne hypokalziurische Hyperkalzämie (FBHH) oder multiple endokrine Neoplasie Typ 1 (MEN1) und Typ 2 (MEN2), wobei primäre HPT eine der klinischen Manifestationen der familiären benignen hypokalziurischen Hyperkalzämie (FBHH) ist
  • weigerte sich, während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen (wie vom Prüfarzt festgestellt) anzuwenden
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cinacalcet
Die Teilnehmer erhielten Cinacalcet mit einer Anfangsdosis von 30 mg oral BID und waren für eine Dosistitration einmal alle 3 Wochen während der 12-wöchigen Dosistitrationsphase auf der Grundlage der korrigierten Gesamtkalziumkonzentration im Serum und Sicherheitsbewertungen geeignet. Die Teilnehmer erhielten Cinacalcet weitere 16 Wochen lang während der Wirksamkeitsbewertungsphase und setzten sie dann in der offenen Verlängerungsphase fort und erhielten Cinacalcet mit einer Anfangsdosis von 30 mg BID für 24 Wochen. Die Cinacalcet-Dosis hätte nach Bedarf erhöht oder verringert werden können, um eine korrigierte Gesamtkalziumkonzentration im Serum bis Woche 52 im normalen Bereich zu halten.
Arzneimittel: Cinacalcet
Oral verabreicht mit einer Anfangsdosis von 30 mg zweimal täglich (BID). Die Teilnehmer haben Anspruch auf eine Dosistitration einmal alle 3 Wochen während der Placebo-kontrollierten Dosistitrationsphase basierend auf der korrigierten Gesamtkalziumkonzentration im Serum und Sicherheitsbewertungen, die in der Vorwoche erhalten wurden. Die Dosen können nacheinander auf 60 mg zweimal täglich, 90 mg zweimal täglich und 90 mg dreimal täglich (tid) erhöht werden.
Andere Namen:
  • Mimpara
  • Sensipar
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang während der Dosistitrationsphase und weitere 16 Wochen während der Wirksamkeitsbewertungsphase zweimal täglich (BID) ein Placebo oral. Die Teilnehmer gingen dann in die offene Verlängerungsphase über und erhielten Cinacalcet mit einer Anfangsdosis von 30 mg BID für 24 Wochen. Die Cinacalcet-Dosis hätte nach Bedarf erhöht oder verringert werden können, um eine korrigierte Gesamtkalziumkonzentration im Serum bis Woche 52 im normalen Bereich zu halten.
Arzneimittel: Cinacalcet
Oral verabreicht mit einer Anfangsdosis von 30 mg zweimal täglich (BID). Die Teilnehmer haben Anspruch auf eine Dosistitration einmal alle 3 Wochen während der Placebo-kontrollierten Dosistitrationsphase basierend auf der korrigierten Gesamtkalziumkonzentration im Serum und Sicherheitsbewertungen, die in der Vorwoche erhalten wurden. Die Dosen können nacheinander auf 60 mg zweimal täglich, 90 mg zweimal täglich und 90 mg dreimal täglich (tid) erhöht werden.
Andere Namen:
  • Mimpara
  • Sensipar
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung nach demselben Titrationsschema wie im experimentellen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mittleren korrigierten Gesamtkalziumkonzentration im Serum von ≤ 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) während des EAP
Zeitfenster: Phase der Wirksamkeitsbewertung (Studienbesuche in den Wochen 16, 20, 24 und 28)
Phase der Wirksamkeitsbewertung (Studienbesuche in den Wochen 16, 20, 24 und 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der mittleren korrigierten Gesamtkalziumkonzentration im Serum um ≥ 1 mg/dL (0,25 mmol/L) gegenüber dem Ausgangswert während des EAP
Zeitfenster: Baseline und EAP (Mittelwert der Wochen 16, 20, 24 und 28)
Baseline und EAP (Mittelwert der Wochen 16, 20, 24 und 28)
Prozentuale Veränderung der korrigierten Gesamtkalziumkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert während des EAP
Zeitfenster: Baseline und EAP (Mittelwert der Wochen 16, 20, 24 und 28)
Baseline und EAP (Mittelwert der Wochen 16, 20, 24 und 28)
Prozentuale Veränderung des Parathormonspiegels im Plasma gegenüber dem Ausgangswert während des EAP
Zeitfenster: Baseline und EAP (Mittelwert der Wochen 16, 20, 24 und 28)
Baseline und EAP (Mittelwert der Wochen 16, 20, 24 und 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070277

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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