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Estudo de Eficácia e Segurança do Cinacalcet para o Tratamento da Hipercalcemia em Pacientes com Hiperparatireoidismo Primário Incapazes de Se Submeter à Paratireoidectomia

20 de setembro de 2018 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do cinacalcet no tratamento da hipercalcemia em indivíduos com hiperparatireoidismo primário incapazes de se submeter à paratireoidectomia

Este estudo foi concebido para demonstrar a eficácia e avaliar a segurança do cinacalcet para a redução da hipercalcemia em pacientes com hiperparatireoidismo primário para os quais a paratireoidectomia é indicada com base em um cálcio sérico total corrigido elevado, mas que não podem ser submetidos à paratireoidectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em uma fase de triagem de 30 dias, uma fase de titulação de dose controlada por placebo de 12 semanas e uma fase de avaliação de eficácia (EAP) controlada por placebo de 16 semanas. Os participantes que completarem 28 semanas no estudo continuarão em uma fase de extensão de segurança aberta por 24 semanas de tratamento experimental com cinacalcete.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 1X8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92124
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Research Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1296
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 119034
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • Research Site
      • Rostov-na-Dony, Federação Russa, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1113
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Research Site
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 01-809
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1350-179
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • diagnóstico de hiperparatireoidismo primário (HPT)

  • os indivíduos devem ter os seguintes valores laboratoriais:

    1. resultado laboratorial local/histórico mostrando um cálcio sérico total corrigido > 1 mg/dL (0,25 mmol/L) acima do limite superior do normal e

      ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) nos últimos 12 meses e

      • resultado laboratorial local/histórico mostrando um hormônio da paratireóide (PTH) plasmático > 75% do limite superior do normal nos últimos 12 meses, e
      • um sorteio do laboratório central na visita de triagem mostrando um cálcio sérico total corrigido > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) e ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) e
      • um sorteio do laboratório central na visita de triagem mostrando um PTH plasmático > 55 pg/mL (5,8 pmol/L) OU

    2. duas coletas laboratoriais centrais realizadas durante o período de triagem com pelo menos 7 dias de intervalo, mostrando um

      • cálcio sérico total corrigido > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) e ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) e
      • PTH plasmático > 55 pg/mL (5,8 pmol/L)

  • incapaz de se submeter à paratireoidectomia por ≥ 1 das seguintes razões:

    • falha na paratireoidectomia
    • comorbidades que contraindicam a paratireoidectomia
    • a paratireoidectomia não é considerada apropriada ou não é viável pelo médico principal e pelo paciente
  • antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado, o consentimento informado por escrito apropriado deve ser obtido

Critério de exclusão:

  • sintomas atribuíveis à hipercalcemia, exigindo intervenção médica imediata, conforme julgado pelo investigador (incluindo cálculos renais agudos, náuseas e vômitos que requerem hidratação intravenosa, confusão, letargia, estupor ou coma)
  • condição médica instável, definida como tendo sido hospitalizada dentro de 30 dias antes da data do consentimento informado, ou instável no julgamento do investigador
  • administração de medicamentos que aumentam a concentração sérica de cálcio, incluindo, entre outros, diuréticos tiazídicos ou lítio
  • iniciou terapia com bisfosfonatos ou alterou a dose de bisfosfonatos dentro de 12 semanas antes da data do consentimento informado
  • administração atual de drogas para arritmia ventricular
  • incapaz de fornecer consentimento informado ou corre o risco de não cumprir os procedimentos do estudo
  • atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de drogas, ou concluiu tal estudo dentro de 30 dias antes da data do consentimento informado
  • hipersensibilidade conhecida ou incapaz de tolerar cinacalcete
  • receberam tratamento com cinacalcete no prazo de 60 dias antes da data do consentimento informado
  • história de convulsões ou ajuste da medicação anticonvulsivante dentro de 12 semanas antes da data do consentimento informado
  • história familiar ou diagnóstico de uma síndrome genética, como hipercalcemia hipocalciúrica benigna familiar (FBHH) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 1 (MEN1) e tipo 2 (MEN2), em que o HPT primário é uma das manifestações clínicas da hipercalcemia hipocalciúrica benigna familiar (FBHH)
  • recusou-se a usar medidas contraceptivas altamente eficazes (conforme determinado pelo investigador) ao longo do estudo
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cinacalcete
Os participantes receberam cinacalcet na dose inicial de 30 mg por via oral BID e foram elegíveis para uma titulação da dose uma vez a cada 3 semanas durante a fase de titulação da dose de 12 semanas com base na concentração sérica total de cálcio corrigida e avaliações de segurança. Os participantes continuaram a receber cinacalcet por mais 16 semanas durante a fase de avaliação da eficácia e depois continuaram na fase de extensão aberta e receberam cinacalcet na dose inicial de 30 mg BID por 24 semanas. A dose de cinacalcete poderia ter sido aumentada ou diminuída conforme necessário para manter uma concentração sérica total de cálcio corrigida dentro da faixa normal até a Semana 52.
Medicamento: Cinacalcete
Administrado por via oral em uma dose inicial de 30 mg duas vezes ao dia (BID). Os participantes serão elegíveis para uma titulação da dose uma vez a cada 3 semanas durante a fase de titulação da dose controlada por placebo com base na concentração sérica total de cálcio corrigida e nas avaliações de segurança obtidas na semana anterior. As doses podem ser aumentadas sequencialmente para 60 mg BID, 90 mg BID e 90 mg 3 vezes ao dia (TID).
Outros nomes:
  • Mimpara
  • Sensipar
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo por via oral duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas durante a fase de titulação da dose e por mais 16 semanas durante a fase de avaliação da eficácia. Os participantes então continuaram na fase de extensão aberta e receberam cinacalcet na dose inicial de 30 mg BID por 24 semanas. A dose de cinacalcete poderia ter sido aumentada ou diminuída conforme necessário para manter uma concentração sérica total de cálcio corrigida dentro da faixa normal até a Semana 52.
Medicamento: Cinacalcete
Administrado por via oral em uma dose inicial de 30 mg duas vezes ao dia (BID). Os participantes serão elegíveis para uma titulação da dose uma vez a cada 3 semanas durante a fase de titulação da dose controlada por placebo com base na concentração sérica total de cálcio corrigida e nas avaliações de segurança obtidas na semana anterior. As doses podem ser aumentadas sequencialmente para 60 mg BID, 90 mg BID e 90 mg 3 vezes ao dia (TID).
Outros nomes:
  • Mimpara
  • Sensipar
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral seguindo o mesmo regime de titulação do braço experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com concentração sérica total média corrigida de cálcio ≤ 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) durante o EAP
Prazo: Fase de avaliação de eficácia (consultas de estudo nas semanas 16, 20, 24 e 28)
Fase de avaliação de eficácia (consultas de estudo nas semanas 16, 20, 24 e 28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com uma redução de ≥ 1 mg/dL (0,25 mmol/L) da linha de base na concentração sérica total média corrigida de cálcio durante o EAP
Prazo: Linha de base e EAP (média das semanas 16, 20, 24 e 28)
Linha de base e EAP (média das semanas 16, 20, 24 e 28)
Alteração percentual da linha de base na concentração sérica total corrigida de cálcio durante o EAP
Prazo: Linha de base e EAP (média das semanas 16, 20, 24 e 28)
Linha de base e EAP (média das semanas 16, 20, 24 e 28)
Alteração percentual da linha de base no nível de hormônio da paratireoide no plasma durante o EAP
Prazo: Linha de base e EAP (média das semanas 16, 20, 24 e 28)
Linha de base e EAP (média das semanas 16, 20, 24 e 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20070277

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