부갑상선 절제술을 시행할 수 없는 원발성 부갑상샘기능항진증 환자의 고칼슘혈증 치료를 위한 Cinacalcet의 효능 및 안전성 연구
2018년 9월 20일 업데이트: Amgen
부갑상선 절제술을 시행할 수 없는 원발성 부갑상선기능항진증 대상자의 고칼슘혈증 치료를 위한 Cinacalcet의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
이 연구는 상승된 교정된 총 혈청 칼슘에 근거하여 부갑상샘 절제술이 지시되었지만 부갑상샘 절제술을 받을 수 없는 원발성 부갑상샘 기능항진증 환자에서 고칼슘혈증 감소를 위한 cinacalcet의 효능을 입증하고 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 30일 스크리닝 단계, 12주 위약 대조 용량 적정 단계, 16주 위약 대조 효능 평가 단계(EAP)로 구성됩니다.
28주간의 연구를 완료한 참가자는 24주간의 시험용 cinacalcet 치료를 위해 공개 라벨 안전 연장 단계를 계속 진행하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 119034
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Research Site
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Rostov-na-Dony, 러시아 연방, 344022
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Research Site
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California
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- Research Site
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Research Site
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Research Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92869
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92124
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Research Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Research Site
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, 미국, 70065
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1296
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Research Site
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 1X8
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Research Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1350-179
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 01-809
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1088
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1113
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Research Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Research Site
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Research Site
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Research Site
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 원발성 부갑상선기능항진증(HPT) 진단
피험자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.
보정된 총 혈청 칼슘이 정상 상한치보다 1mg/dL(0.25mmol/L) 이상 높은 지역/역사적 실험실 결과 및
지난 12개월 동안 ≤ 12.5mg/dL(3.12mmol/L) 및
- 지난 12개월 동안 혈장 부갑상선 호론(PTH) > 정상 상한치의 75%를 나타내는 국소/역사적 실험실 결과, 및
- 보정된 총 혈청 칼슘 > 11.3mg/dL(2.82mmol/L) 및 ≤ 12.5mg/dL(3.12mmol/L)를 나타내는 스크린 방문 시 중앙 검사실 추첨 1회, 및
- 혈장 PTH > 55pg/mL(5.8pmol/L)를 나타내는 중앙 검사실 추첨 1회 또는
스크리닝 기간 동안 적어도 7일 간격으로 수행된 2개의 중앙 실험실 추첨은
- 보정된 총 혈청 칼슘 > 11.3mg/dL(2.82mmol/L) 및 ≤ 12.5mg/dL(3.12mmol/L), 및
- 혈장 PTH > 55pg/mL(5.8pmol/L)
다음 이유 중 1개 이상으로 인해 부갑상선 절제술을 받을 수 없음:
- 실패한 부갑상선 절제술
- 부갑상선절제술을 금하는 동반이환 상태
- 부갑상선 절제술이 적절한 것으로 간주되지 않거나 주치의와 피험자에 의해 실행 가능하지 않은 경우
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 즉각적인 의료 개입이 필요한 고칼슘혈증에 기인한 증상(급성 신장 결석, 메스꺼움 및 정맥 수분 공급이 필요한 구토, 착란, 무기력, 혼미 또는 혼수 상태 포함)
- 사전 동의 날짜 이전 30일 이내에 입원한 것으로 정의되는 불안정한 의학적 상태 또는 조사자의 판단에 달리 불안정한 상태
- 티아지드 이뇨제 또는 리튬을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈청 칼슘 농도를 증가시키는 약물 투여
- 사전 동의 날짜 이전 12주 이내에 비스포스포네이트 요법을 시작했거나 비스포스포네이트 용량을 변경한 경우
- 심실 부정맥에 대한 약물의 현재 투여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 절차를 제대로 준수하지 못할 위험이 있는 경우
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록했거나 사전 동의 날짜 이전 30일 이내에 해당 연구를 완료했습니다.
- cinacalcet에 대해 알려진 과민성 또는 견딜 수 없음
- 정보에 입각한 동의 날짜 이전 60일 이내에 cinacalcet으로 치료를 받은 경우
- 정보에 입각한 동의 날짜 이전 12주 이내에 발작 병력 또는 발작 방지 약물 조정
- 가족력 또는 진단 가족성 양성 저칼슘뇨성 고칼슘혈증(FBHH) 또는 다발성 내분비 종양 1형(MEN1) 및 2형(MEN2)과 같은 유전적 증후군, 여기서 원발성 HPT는 가족성 양성 저칼슘뇨성 고칼슘혈증(FBHH)의 임상 증상 중 하나입니다.
- 연구 내내 매우 효과적인 피임 수단(조사자가 결정한 대로) 사용을 거부했습니다.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시나칼셋
참가자들은 시나칼셋을 30mg 경구 BID의 시작 용량으로 투여받았고 수정된 총 혈청 칼슘 농도 및 안전성 평가를 기반으로 12주 용량 적정 단계 동안 3주마다 한 번씩 용량 적정을 받을 자격이 있었습니다.
참가자들은 유효성 평가 단계에서 추가 16주 동안 계속해서 cinacalcet을 투여받은 후 공개 연장 단계로 계속 진행하여 24주 동안 30mg BID의 시작 용량으로 cinacalcet을 투여 받았습니다.
cinacalcet의 용량은 52주까지 정상 범위 내에서 교정된 총 혈청 칼슘 농도를 유지하기 위해 필요에 따라 증감될 수 있습니다.
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1일 2회(BID) 30mg의 시작 용량으로 경구 투여합니다.
참가자는 수정된 총 혈청 칼슘 농도 및 이전 주에 얻은 안전성 평가를 기반으로 위약 조절 용량 적정 단계에서 3주에 한 번씩 용량 적정을 받을 자격이 있습니다.
용량은 순차적으로 60mg BID, 90mg BID, 90mg 1일 3회(TID)로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 용량 적정 단계 동안 12주 동안 그리고 효능 평가 단계 동안 또 다른 16주 동안 위약을 하루에 두 번(BID) 경구로 받았습니다.
그런 다음 참가자는 오픈 라벨 연장 단계를 계속 진행했으며 24주 동안 30mg BID의 시작 용량으로 cinacalcet을 받았습니다.
cinacalcet의 용량은 52주까지 정상 범위 내에서 교정된 총 혈청 칼슘 농도를 유지하기 위해 필요에 따라 증감될 수 있습니다.
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1일 2회(BID) 30mg의 시작 용량으로 경구 투여합니다.
참가자는 수정된 총 혈청 칼슘 농도 및 이전 주에 얻은 안전성 평가를 기반으로 위약 조절 용량 적정 단계에서 3주에 한 번씩 용량 적정을 받을 자격이 있습니다.
용량은 순차적으로 60mg BID, 90mg BID, 90mg 1일 3회(TID)로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
실험군과 동일한 적정 요법에 따라 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EAP 동안 평균 보정된 총 혈청 칼슘 농도 ≤ 10.3mg/dL(2.57mmol/L)인 참가자의 비율
기간: 효능 평가 단계(16주, 20주, 24주 및 28주에 연구 방문)
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효능 평가 단계(16주, 20주, 24주 및 28주에 연구 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EAP 동안 평균 보정 총 혈청 칼슘 농도가 기준선에서 ≥ 1mg/dL(0.25mmol/L) 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 EAP(16주, 20주, 24주 및 28주의 평균)
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기준선 및 EAP(16주, 20주, 24주 및 28주의 평균)
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EAP 동안 수정된 총 혈청 칼슘 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 EAP(16주, 20주, 24주 및 28주의 평균)
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기준선 및 EAP(16주, 20주, 24주 및 28주의 평균)
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EAP 동안 혈장 부갑상선 호르몬 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 EAP(16주, 20주, 24주 및 28주의 평균)
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기준선 및 EAP(16주, 20주, 24주 및 28주의 평균)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20070277
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부갑상선기능항진증, 원발성에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
시나칼셋에 대한 임상 시험
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