Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности цинакальцета для лечения гиперкальциемии у пациентов с первичным гиперпаратиреозом, которым не может быть выполнена паратиреоидэктомия

20 сентября 2018 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности цинакальцета для лечения гиперкальциемии у субъектов с первичным гиперпаратиреозом, которым не может быть выполнена паратиреоидэктомия

Это исследование предназначено для демонстрации эффективности и оценки безопасности цинакальцета для снижения гиперкальциемии у пациентов с первичным гиперпаратиреозом, которым показана паратиреоидэктомия на основании повышенного скорректированного общего кальция в сыворотке, но которые не могут пройти паратиреоидэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 30-дневной фазы скрининга, 12-недельной плацебо-контролируемой фазы титрования дозы и 16-недельной плацебо-контролируемой фазы оценки эффективности (EAP). Участники, завершившие 28 недель исследования, перейдут в открытую фазу продления безопасности на 24 недели исследуемого лечения цинакальцетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1113
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 1X8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Research Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 01-809
        • Research Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1350-179
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119034
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Research Site
      • Rostov-na-Dony, Российская Федерация, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
        • Research Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92124
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Research Site
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1296
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • диагностика первичного гиперпаратиреоза (ГПТ)

  • испытуемые должны иметь следующие лабораторные показатели:

    1. местный/исторический лабораторный результат, показывающий скорректированный общий кальций в сыворотке > 1 мг/дл (0,25 ммоль/л) выше верхней границы нормы и

      ≤ 12,5 мг/дл (3,12 ммоль/л) в течение последних 12 месяцев и

      • местный/исторический лабораторный результат, показывающий уровень паратиреоидного гормона (ПТГ) в плазме > 75% от верхнего предела нормы в течение последних 12 месяцев, и
      • один образец центральной лаборатории во время скринингового визита, показывающий скорректированный уровень общего кальция в сыворотке > 11,3 мг/дл (2,82 ммоль/л) и ≤ 12,5 мг/дл (3,12 ммоль/л), и
      • один анализ центральной лаборатории во время скринингового визита, показывающий уровень ПТГ в плазме > 55 пг/мл (5,8 пмоль/л) ИЛИ

    2. две пробы в центральной лаборатории, проведенные в период скрининга с промежутком не менее 7 дней, показывающие

      • скорректированный общий кальций в сыворотке > 11,3 мг/дл (2,82 ммоль/л) и ≤ 12,5 мг/дл (3,12 ммоль/л), и
      • ПТГ в плазме > 55 пг/мл (5,8 пмоль/л)

  • невозможность проведения паратиреоидэктомии по ≥ 1 из следующих причин:

    • неудачная паратиреоидэктомия
    • сопутствующие заболевания, противопоказания к паратиреоидэктомии
    • паратиреоидэктомия не считается подходящей или невыполнимой лечащим врачом и субъектом
  • перед выполнением какой-либо процедуры, связанной с исследованием, должно быть получено соответствующее письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • симптомы, связанные с гиперкальциемией, требующие немедленного медицинского вмешательства, по оценке исследователя (в том числе острые камни в почках, тошнота и рвота, требующие внутривенной гидратации, спутанность сознания, летаргия, ступор или кома)
  • нестабильное состояние здоровья, определяемое как госпитализация в течение 30 дней до даты информированного согласия, или иное нестабильное состояние, по мнению исследователя
  • введение препаратов, повышающих концентрацию кальция в сыворотке, включая, помимо прочего, тиазидные диуретики или литий
  • начало терапии бисфосфонатами или изменение дозы бисфосфонатов в течение 12 недель до даты информированного согласия
  • текущий прием препаратов при желудочковой аритмии
  • не может дать информированное согласие или находится под угрозой несоблюдения процедур исследования
  • в настоящее время зачислены в другое исследуемое устройство или исследование(я) лекарственных средств или завершили такое исследование в течение 30 дней до даты информированного согласия
  • известная гиперчувствительность или непереносимость цинакальцета
  • получали лечение цинакальцетом в течение 60 дней до даты информированного согласия
  • судороги в анамнезе или корректировка противосудорожных препаратов в течение 12 недель до даты информированного согласия
  • семейный анамнез или диагноз генетического синдрома, такого как семейная доброкачественная гипокальциурическая гиперкальциемия (СГГГ) или множественная эндокринная неоплазия типа 1 (МЭН1) и типа 2 (МЭН2), где первичный ГПТ является одним из клинических проявлений семейной доброкачественной гипокальциурической гиперкальциемии (СГГГ)
  • отказывался от использования высокоэффективных средств контрацепции (по определению исследователя) на протяжении всего исследования
  • беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чинакальцет
Участники получали цинакалцет в начальной дозе 30 мг перорально два раза в день и имели право на титрование дозы один раз каждые 3 недели в течение 12-недельной фазы титрования дозы на основании скорректированной концентрации общего кальция в сыворотке и оценок безопасности. Участники продолжали получать цинакальцет еще в течение 16 недель во время фазы оценки эффективности, а затем продолжили открытую расширенную фазу и получали цинакальцет в начальной дозе 30 мг два раза в день в течение 24 недель. Доза цинакальцета могла быть увеличена или уменьшена по мере необходимости для поддержания скорректированной концентрации общего кальция в сыворотке крови в пределах нормы в течение 52-й недели.
Лекарство: Чинакальцет
Вводят перорально в начальной дозе 30 мг два раза в день (дважды в день). Участники будут иметь право на титрование дозы один раз в 3 недели во время фазы титрования плацебо-контролируемой дозы на основе скорректированной концентрации общего кальция в сыворотке и оценок безопасности, полученных на предыдущей неделе. Дозы могут быть последовательно увеличены до 60 мг 2 раза в сутки, 90 мг 2 раза в сутки и 90 мг 3 раза в сутки (3 раза в сутки).
Другие имена:
  • Мимпара
  • Сенсипар
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо перорально два раза в день (два раза в день) в течение 12 недель на этапе титрования дозы и еще 16 недель на этапе оценки эффективности. Затем участники продолжили открытую расширенную фазу и получали цинакалцет в начальной дозе 30 мг два раза в день в течение 24 недель. Доза цинакальцета могла быть увеличена или уменьшена по мере необходимости для поддержания скорректированной концентрации общего кальция в сыворотке крови в пределах нормы в течение 52-й недели.
Лекарство: Чинакальцет
Вводят перорально в начальной дозе 30 мг два раза в день (дважды в день). Участники будут иметь право на титрование дозы один раз в 3 недели во время фазы титрования плацебо-контролируемой дозы на основе скорректированной концентрации общего кальция в сыворотке и оценок безопасности, полученных на предыдущей неделе. Дозы могут быть последовательно увеличены до 60 мг 2 раза в сутки, 90 мг 2 раза в сутки и 90 мг 3 раза в сутки (3 раза в сутки).
Другие имена:
  • Мимпара
  • Сенсипар
Лекарство: Плацебо
Вводят перорально по той же схеме титрования, что и в экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников со средней скорректированной общей концентрацией кальция в сыворотке ≤ 10,3 мг/дл (2,57 ммоль/л) во время EAP
Временное ограничение: Фаза оценки эффективности (ознакомительные визиты на 16, 20, 24 и 28 неделе)
Фаза оценки эффективности (ознакомительные визиты на 16, 20, 24 и 28 неделе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников со снижением ≥ 1 мг/дл (0,25 ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем средней скорректированной общей концентрации кальция в сыворотке во время EAP
Временное ограничение: Исходный уровень и EAP (среднее за 16, 20, 24 и 28 недель)
Исходный уровень и EAP (среднее за 16, 20, 24 и 28 недель)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем скорректированной общей концентрации кальция в сыворотке во время EAP
Временное ограничение: Исходный уровень и EAP (среднее за 16, 20, 24 и 28 недель)
Исходный уровень и EAP (среднее за 16, 20, 24 и 28 недель)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня паратиреоидного гормона в плазме во время EAP
Временное ограничение: Исходный уровень и EAP (среднее за 16, 20, 24 и 28 недель)
Исходный уровень и EAP (среднее за 16, 20, 24 и 28 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20070277

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться