此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

西那卡塞治疗不能行甲状旁腺切除术的原发性甲状旁腺功能亢进患者高钙血症的疗效和安全性研究

2018年9月20日 更新者：Amgen

一项随机双盲安慰剂对照研究，以评估西那卡塞治疗无法接受甲状旁腺切除术的原发性甲状旁腺功能亢进症患者高钙血症的疗效和安全性

本研究旨在证明西那卡塞降低原发性甲状旁腺功能亢进症患者高钙血症的有效性和安全性，这些患者根据校正后的总血清钙升高而需要进行甲状旁腺切除术，但无法进行甲状旁腺切除术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括一个为期 30 天的筛选阶段、一个为期 12 周的安慰剂对照剂量滴定阶段和一个为期 16 周的安慰剂对照疗效评估阶段 (EAP)。 完成 28 周研究的参与者将继续进入开放标签安全扩展阶段，进行为期 24 周的研究性西那卡塞治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119034
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • Research Site
      • Rostov-na-Dony、俄罗斯联邦、344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • Research Site
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 1X8
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1113
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Research Site
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、01-809
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Research Site
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Research Site
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Lake Forest、California、美国、92630
        • Research Site
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Research Site
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Research Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92869
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92124
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33145
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Research Site
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、美国、70065
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1296
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1350-179
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 原发性甲状旁腺功能亢进症 (HPT) 的诊断

  • 受试者必须具有以下实验室值：

    1. 本地/历史实验室结果显示校正后的总血清钙 > 1 mg/dL (0.25 mmol/L) 高于正常上限和

      在过去 12 个月内≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L)，并且

      • 本地/历史实验室结果显示过去 12 个月内血浆甲状旁腺激素 (PTH) > 正常上限的 75%，并且
      • 屏幕访视时的一个中心实验室绘图显示校正后的总血清钙 > 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) 和 ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L)，以及
      • 一个中心实验室在屏幕访问时绘制显示血浆 PTH > 55 pg/mL (5.8 pmol/L) 或

    2. 在至少相隔 7 天的筛选期间进行的两次中心实验室抽取，显示

      • 校正总血清钙 > 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) 和 ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L)，和
      • 血浆 PTH > 55 pg/mL (5.8 pmol/L)

  • 下列原因中≥ 1 项不能进行甲状旁腺切除术：

    • 甲状旁腺切除术失败
    • 合并症禁忌甲状旁腺切除术
    • 主治医师和受试者认为甲状旁腺切除术不合适或不可行
  • 在执行任何特定于研究的程序之前，必须获得适当的书面知情同意书

排除标准：

  • 根据研究者的判断，可归因于高钙血症的症状需要立即进行医疗干预（包括急性肾结石、恶心和呕吐，需要静脉补液、意识模糊、嗜睡、昏迷或昏迷）
  • 不稳定的医疗状况，定义为在知情同意日期前 30 天内住院，或研究者判断不稳定
  • 服用增加血清钙浓度的药物，包括但不限于噻嗪类利尿剂或锂
  • 在知情同意日期前 12 周内开始双膦酸盐治疗或改变双膦酸盐剂量
  • 目前治疗室性心律失常的药物
  • 无法提供知情同意，或有可能不遵守研究程序
  • 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究，或在知情同意日期前 30 天内完成此类研究
  • 已知对西那卡塞过敏或不能耐受西那卡塞
  • 在知情同意日期前 60 天内接受西那卡塞治疗
  • 知情同意书日期前 12 周内癫痫发作史或抗癫痫药物调整
  • 家族史或诊断 遗传综合征，例如家族性良性低尿钙性高钙血症 (FBHH) 或多发性内分泌瘤 1 型 (MEN1) 和 2 型 (MEN2)，其中原发性 HPT 是家族性良性低钙性高钙血症 (FBHH) 的临床表现之一
  • 在整个研究过程中拒绝使用高效避孕措施（由研究者确定）
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西那卡塞
参与者接受起始剂量为 30 mg 的西那卡塞口服 BID，并且有资格在 12 周的剂量滴定阶段根据校正的总血清钙浓度和安全性评估每 3 周进行一次剂量滴定。 参与者在疗效评估阶段继续接受另外 16 周的西那卡塞治疗，然后继续进入开放标签扩展阶段，并以 30 mg BID 的起始剂量接受西那卡塞治疗 24 周。 可以根据需要增加或减少西那卡塞的剂量，以在第 52 周内将校正后的总血清钙浓度维持在正常范围内。
药品：西那卡塞
以 30 mg 每天两次 (BID) 的起始剂量口服给药。 在安慰剂对照剂量滴定阶段，参与者将有资格每 3 周进行一次剂量滴定，该剂量滴定基于校正后的总血清钙浓度和前一周获得的安全性评估。 剂量可依次增加至 60 mg BID、90 mg BID 和 90 mg 每天 3 次 (TID)。
其他名称：
  • 米帕拉
  • 敏感度
安慰剂比较：安慰剂
参与者在剂量滴定阶段每天口服两次 (BID) 安慰剂，持续 12 周，在疗效评估阶段再持续 16 周。 然后，参与者继续进入开放标签扩展阶段，并以 30 mg BID 的起始剂量接受西那卡塞，持续 24 周。 可以根据需要增加或减少西那卡塞的剂量，以在第 52 周内将校正后的总血清钙浓度维持在正常范围内。
药品：西那卡塞
以 30 mg 每天两次 (BID) 的起始剂量口服给药。 在安慰剂对照剂量滴定阶段，参与者将有资格每 3 周进行一次剂量滴定，该剂量滴定基于校正后的总血清钙浓度和前一周获得的安全性评估。 剂量可依次增加至 60 mg BID、90 mg BID 和 90 mg 每天 3 次 (TID)。
其他名称：
  • 米帕拉
  • 敏感度
药品：安慰剂
按照与实验组相同的滴定方案口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
EAP 期间平均校正总血清钙浓度≤ 10.3 mg/dL (2.57 mmol/L) 的参与者百分比
大体时间：疗效评估阶段（第 16、20、24 和 28 周的研究访问）
疗效评估阶段（第 16、20、24 和 28 周的研究访问）

次要结果测量

结果测量
大体时间
EAP 期间平均校正总血清钙浓度较基线下降 ≥ 1 mg/dL (0.25 mmol/L) 的参与者百分比
大体时间：基线和 EAP（第 16、20、24 和 28 周的平均值）
基线和 EAP（第 16、20、24 和 28 周的平均值）
EAP 期间校正的总血清钙浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 EAP（第 16、20、24 和 28 周的平均值）
基线和 EAP（第 16、20、24 和 28 周的平均值）
EAP 期间血浆甲状旁腺激素水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 EAP（第 16、20、24 和 28 周的平均值）
基线和 EAP（第 16、20、24 和 28 周的平均值）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月10日

初级完成 (实际的)

2012年7月12日

研究完成 (实际的)

2012年12月21日

研究注册日期

首次提交

2009年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月10日

首次发布 (估计)

2009年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月20日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20070277

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅