Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité du cinacalcet pour le traitement de l'hypercalcémie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire incapables de subir une parathyroïdectomie

20 septembre 2018 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cinacalcet pour le traitement de l'hypercalcémie chez les sujets atteints d'hyperparathyroïdie primaire incapables de subir une parathyroïdectomie

Cette étude vise à démontrer l'efficacité et à évaluer l'innocuité du cinacalcet pour la réduction de l'hypercalcémie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire pour lesquels une parathyroïdectomie est indiquée sur la base d'une calcémie totale corrigée élevée, mais qui ne peuvent pas subir de parathyroïdectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistera en une phase de dépistage de 30 jours, une phase de titration de dose contrôlée par placebo de 12 semaines et une phase d'évaluation de l'efficacité contrôlée par placebo (EAP) de 16 semaines. Les participants qui terminent 28 semaines d'étude continueront dans une phase d'extension de sécurité en ouvert pendant 24 semaines de traitement expérimental au cinacalcet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 1X8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119034
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Research Site
      • Rostov-na-Dony, Fédération Russe, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1113
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1350-179
        • Research Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 01-809
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Lake Forest, California, États-Unis, 92630
        • Research Site
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92869
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92124
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Research Site
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1296
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • diagnostic d'hyperparathyroïdie primaire (HPT)

  • les sujets doivent avoir les valeurs de laboratoire suivantes :

    1. résultat de laboratoire local/historique montrant une calcémie totale corrigée > 1 mg/dL (0,25 mmol/L) au-dessus de la limite supérieure de la normale et

      ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) au cours des 12 derniers mois, et

      • résultat de laboratoire local / historique montrant une horone parathyroïdienne plasmatique (PTH)> 75% de la limite supérieure de la normale au cours des 12 derniers mois, et
      • un prélèvement au laboratoire central lors de la visite de dépistage montrant une calcémie totale corrigée > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) et ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L), et
      • un prélèvement au laboratoire central lors de la visite de dépistage montrant une PTH plasmatique > 55 pg/mL (5,8 pmol/L) OU

    2. deux prélèvements de laboratoire central effectués pendant la période de dépistage à au moins 7 jours d'intervalle, montrant un

      • calcium sérique total corrigé > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) et ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L), et
      • PTH plasmatique > 55 pg/mL (5,8 pmol/L)

  • pas en mesure de subir une parathyroïdectomie pour ≥ 1 des raisons suivantes :

    • échec parathyroïdectomie
    • conditions comorbides contre-indiquant la parathyroïdectomie
    • la parathyroïdectomie n'est pas considérée comme appropriée ou n'est pas réalisable par le médecin traitant et le sujet
  • avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude, le consentement éclairé écrit approprié doit être obtenu

Critère d'exclusion:

  • symptômes attribuables à l'hypercalcémie, nécessitant une intervention médicale immédiate, selon le jugement de l'investigateur (y compris calculs rénaux aigus, nausées et vomissements nécessitant une hydratation intraveineuse, confusion, léthargie, stupeur ou coma)
  • état de santé instable, défini comme ayant été hospitalisé dans les 30 jours précédant la date du consentement éclairé, ou autrement instable selon le jugement de l'investigateur
  • administration de médicaments qui augmentent la concentration sérique de calcium, y compris, mais sans s'y limiter, les diurétiques thiazidiques ou le lithium
  • commencé un traitement par bisphosphonates ou modifié la dose de bisphosphonates dans les 12 semaines précédant la date du consentement éclairé
  • administration actuelle de médicaments pour l'arythmie ventriculaire
  • incapable de fournir un consentement éclairé, ou risque de ne pas respecter les procédures de l'étude
  • actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à une ou plusieurs études de médicament, ou terminé une telle étude dans les 30 jours précédant la date du consentement éclairé
  • hypersensibilité connue ou incapacité à tolérer le cinacalcet
  • reçu un traitement par cinacalcet dans les 60 jours précédant la date du consentement éclairé
  • antécédents de convulsions ou d'un ajustement de médicaments anti-épileptiques dans les 12 semaines précédant la date du consentement éclairé
  • antécédents familiaux ou diagnostic d'un syndrome génétique, tel que l'hypercalcémie hypocalciurique bénigne familiale (FBHH) ou la néoplasie endocrinienne multiple de type 1 (MEN1) et de type 2 (MEN2), où l'HPT primaire est l'une des manifestations cliniques de l'hypercalcémie hypocalciurique bénigne familiale (FBHH)
  • a refusé d'utiliser des mesures contraceptives très efficaces (telles que déterminées par l'investigateur) tout au long de l'étude
  • enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cinacalcet
Les participants ont reçu du cinacalcet à une dose initiale de 30 mg par voie orale BID et étaient éligibles pour une titration de la dose une fois toutes les 3 semaines pendant la phase de titration de la dose de 12 semaines sur la base de la concentration sérique totale corrigée de calcium et des évaluations de l'innocuité. Les participants ont continué à recevoir du cinacalcet pendant 16 semaines supplémentaires pendant la phase d'évaluation de l'efficacité, puis ont poursuivi la phase d'extension en ouvert et ont reçu du cinacalcet à une dose initiale de 30 mg deux fois par jour pendant 24 semaines. La dose de cinacalcet aurait pu être augmentée ou diminuée selon les besoins pour maintenir une concentration sérique totale corrigée de calcium dans la plage normale jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Cinacalcet
Administré par voie orale à une dose initiale de 30 mg deux fois par jour (BID). Les participants seront éligibles pour une titration de la dose une fois toutes les 3 semaines pendant la phase de titration de la dose contrôlée par placebo sur la base de la concentration sérique totale corrigée de calcium et des évaluations de sécurité obtenues la semaine précédente. Les doses peuvent être augmentées séquentiellement à 60 mg BID, 90 mg BID et 90 mg 3 fois par jour (TID).
Autres noms:
  • Mimpara
  • Sensipar
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines pendant la phase de titration de la dose et pendant 16 semaines supplémentaires pendant la phase d'évaluation de l'efficacité. Les participants ont ensuite poursuivi la phase d'extension en ouvert et ont reçu du cinacalcet à une dose initiale de 30 mg BID pendant 24 semaines. La dose de cinacalcet aurait pu être augmentée ou diminuée selon les besoins pour maintenir une concentration sérique totale corrigée de calcium dans la plage normale jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Cinacalcet
Administré par voie orale à une dose initiale de 30 mg deux fois par jour (BID). Les participants seront éligibles pour une titration de la dose une fois toutes les 3 semaines pendant la phase de titration de la dose contrôlée par placebo sur la base de la concentration sérique totale corrigée de calcium et des évaluations de sécurité obtenues la semaine précédente. Les doses peuvent être augmentées séquentiellement à 60 mg BID, 90 mg BID et 90 mg 3 fois par jour (TID).
Autres noms:
  • Mimpara
  • Sensipar
Médicament: Placebo
Administré par voie orale selon le même schéma de titration que le bras expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant une concentration moyenne corrigée de calcium sérique total ≤ 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) pendant le PAE
Délai: Phase d'évaluation de l'efficacité (visites d'étude aux semaines 16, 20, 24 et 28)
Phase d'évaluation de l'efficacité (visites d'étude aux semaines 16, 20, 24 et 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant une diminution ≥ 1 mg/dL (0,25 mmol/L) par rapport au départ de la concentration moyenne corrigée de calcium sérique total pendant l'EAP
Délai: Ligne de base et EAP (moyenne des semaines 16, 20, 24 et 28)
Ligne de base et EAP (moyenne des semaines 16, 20, 24 et 28)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la concentration totale corrigée de calcium sérique pendant l'EAP
Délai: Ligne de base et EAP (moyenne des semaines 16, 20, 24 et 28)
Ligne de base et EAP (moyenne des semaines 16, 20, 24 et 28)
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du niveau d'hormone parathyroïdienne plasmatique pendant l'EAP
Délai: Ligne de base et EAP (moyenne des semaines 16, 20, 24 et 28)
Ligne de base et EAP (moyenne des semaines 16, 20, 24 et 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2009

Première publication (Estimation)

11 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20070277

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner