Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Cinacalcet til behandling af hypercalcæmi hos patienter med primær hyperparathyroidisme, der ikke er i stand til at gennemgå parathyreoidektomi

20. september 2018 opdateret af: Amgen

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Cinacalcet til behandling af hypercalcæmi hos forsøgspersoner med primær hyperparathyroidisme, der ikke er i stand til at gennemgå parathyreoidektomi

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere effektiviteten og vurdere sikkerheden af ​​cinacalcet til reduktion af hypercalcæmi hos patienter med primær hyperparathyroidisme, for hvem parathyreoidektomi er indiceret på basis af en forhøjet korrigeret total serumcalcium, men som ikke er i stand til at gennemgå parathyreoidektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af en 30-dages screeningsfase, en 12-ugers placebo-kontrolleret dosistitreringsfase og en 16-ugers placebo-kontrolleret effektvurderingsfase (EAP). Deltagere, der gennemfører 28 ugers undersøgelse, vil fortsætte ind i en åben sikkerhedsforlængelsefase i 24 ugers forsøgsbehandling med cinacalcet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 1X8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Research Site
      • Rostov-na-Dony, Den Russiske Føderation, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92124
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Research Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1296
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1350-179
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • diagnosticering af primær hyperparathyroidisme (HPT)

  • forsøgspersoner skal have følgende laboratorieværdier:

    1. lokalt/historisk laboratorieresultat, der viser en korrigeret total serumcalcium > 1 mg/dL (0,25 mmol/L) over den øvre grænse for normal og

      ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) inden for de seneste 12 måneder, og

      • lokale/historiske laboratorieresultater, der viser et plasma parathyroid horon (PTH) > 75 % af øvre normalgrænse inden for de seneste 12 måneder, og
      • et centralt laboratoriebillede ved skærmbesøget, der viser en korrigeret total serumcalcium > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) og ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L), og
      • en central laboratorietrækning ved skærmbesøget, der viser en plasma-PTH > 55 pg/mL (5,8 pmol/L) ELLER

    2. to centrale laboratorietrækninger udført i screeningsperioden med mindst 7 dages mellemrum, som viser en

      • korrigeret total serumcalcium > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) og ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L), og
      • plasma PTH > 55 pg/ml (5,8 pmol/L)

  • ikke i stand til at gennemgå parathyreoidektomi af ≥ 1 af følgende årsager:

    • mislykket parathyreoidektomi
    • komorbide tilstande, der kontraindikerer parathyreoidektomi
    • parathyreoidektomi anses ikke for passende eller er ikke mulig af primærlæge og forsøgsperson
  • før en undersøgelsesspecifik procedure udføres, skal det relevante skriftlige informerede samtykke indhentes

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer, der kan tilskrives hypercalcæmi, der kræver øjeblikkelig medicinsk intervention, som vurderet af investigator (herunder akut nyresten, kvalme og opkastning, der kræver intravenøs hydrering, forvirring, sløvhed, stupor eller koma)
  • ustabil medicinsk tilstand, defineret som at have været indlagt inden for 30 dage før datoen for informeret samtykke, eller på anden måde ustabil efter efterforskerens vurdering
  • administration af lægemidler, der øger serumcalciumkoncentrationen, inklusive men ikke begrænset til thiaziddiuretika eller lithium
  • påbegyndt bisfosfonatbehandling eller ændret bisfosfonatdosis inden for 12 uger før datoen for informeret samtykke
  • nuværende administration af lægemidler til ventrikulær arytmi
  • ude af stand til at give informeret samtykke eller er i fare for dårlig overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • aktuelt tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r), eller afsluttet en sådan undersøgelse inden for 30 dage før datoen for informeret samtykke
  • kendt overfølsomhed over for eller ude af stand til at tolerere cinacalcet
  • modtaget behandling med cinacalcet inden for 60 dage før datoen for informeret samtykke
  • historie med anfald eller en justering af anti-anfaldsmedicin inden for 12 uger før datoen for informeret samtykke
  • familiehistorie eller diagnose et genetisk syndrom, såsom familiær benign hypocalciurisk hypercalcæmi (FBHH) eller multipel endokrin neoplasi type 1 (MEN1) og type 2 (MEN2), hvor primær HPT er en af ​​de kliniske manifestationer af familiær godartet hypocalciurisk hypercalcæmi (FBHH)
  • nægtede at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger (som bestemt af investigator) gennem hele undersøgelsen
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cinacalcet
Deltagerne fik cinacalcet i en startdosis på 30 mg oralt BID og var berettiget til en dosistitrering én gang hver 3. uge i løbet af den 12-ugers dosistitreringsfase baseret på korrigeret total serumcalciumkoncentration og sikkerhedsvurderinger. Deltagerne fortsatte med at modtage cinacalcet i yderligere 16 uger under effektvurderingsfasen og fortsatte derefter ind i den åbne forlængelsesfase og modtog cinacalcet i en startdosis på 30 mg BID i 24 uger. Dosis af cinacalcet kunne være blevet øget eller reduceret efter behov for at opretholde en korrigeret total serumcalciumkoncentration inden for normalområdet til og med uge 52.
Medicin: Cinacalcet
Indgivet oralt med en startdosis på 30 mg to gange dagligt (BID). Deltagerne vil være berettiget til en dosistitrering én gang hver 3. uge under den placebokontrollerede dosistitreringsfase baseret på korrigeret total serumcalciumkoncentration og sikkerhedsvurderinger opnået den foregående uge. Doserne kan øges sekventielt til 60 mg 2 gange dagligt, 90 mg 2 gange dagligt og 90 mg 3 gange dagligt (TID).
Andre navne:
  • Mimpara
  • Sensipar
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo oralt to gange dagligt (BID) i 12 uger under dosistitreringsfasen og i yderligere 16 uger under effektvurderingsfasen. Deltagerne fortsatte derefter ind i den åbne forlængelsesfase og modtog cinacalcet i en startdosis på 30 mg BID i 24 uger. Dosis af cinacalcet kunne være blevet øget eller reduceret efter behov for at opretholde en korrigeret total serumcalciumkoncentration inden for normalområdet til og med uge 52.
Medicin: Cinacalcet
Indgivet oralt med en startdosis på 30 mg to gange dagligt (BID). Deltagerne vil være berettiget til en dosistitrering én gang hver 3. uge under den placebokontrollerede dosistitreringsfase baseret på korrigeret total serumcalciumkoncentration og sikkerhedsvurderinger opnået den foregående uge. Doserne kan øges sekventielt til 60 mg 2 gange dagligt, 90 mg 2 gange dagligt og 90 mg 3 gange dagligt (TID).
Andre navne:
  • Mimpara
  • Sensipar
Medicin: Placebo
Indgivet oralt efter samme titreringsregime som den eksperimentelle arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig korrigeret total serumcalciumkoncentration ≤ 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) under EAP
Tidsramme: Effektvurderingsfase (studiebesøg i uge 16, 20, 24 og 28)
Effektvurderingsfase (studiebesøg i uge 16, 20, 24 og 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et fald på ≥ 1 mg/dL (0,25 mmol/L) fra baseline i gennemsnitlig korrigeret total serumcalciumkoncentration under EAP
Tidsramme: Baseline og EAP (gennemsnit af uge 16, 20, 24 og 28)
Baseline og EAP (gennemsnit af uge 16, 20, 24 og 28)
Procent ændring fra baseline i korrigeret total serumcalciumkoncentration under EAP
Tidsramme: Baseline og EAP (gennemsnit af uge 16, 20, 24 og 28)
Baseline og EAP (gennemsnit af uge 16, 20, 24 og 28)
Procent ændring fra baseline i plasmaparathyroidhormonniveau under EAP
Tidsramme: Baseline og EAP (gennemsnit af uge 16, 20, 24 og 28)
Baseline og EAP (gennemsnit af uge 16, 20, 24 og 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (Skøn)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperparathyroidisme, Primær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner