Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cynakalcetu w leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można wykonać paratyroidektomii

20 września 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cynakalcetu w leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można wykonać paratyroidektomii

Badanie to ma na celu wykazanie skuteczności i ocenę bezpieczeństwa cynakalcetu w zmniejszaniu hiperkalcemii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których wskazane jest usunięcie przytarczyc na podstawie podwyższonego skorygowanego stężenia wapnia całkowitego w surowicy, ale którzy nie mogą zostać poddani wycięciu przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z 30-dniowej fazy przesiewowej, 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazy miareczkowania dawki oraz 16-tygodniowej kontrolowanej placebo fazy oceny skuteczności (EAP). Uczestnicy, którzy ukończą 28 tygodni badania, będą kontynuować otwartą fazę przedłużenia bezpieczeństwa na 24 tygodnie eksperymentalnego leczenia cynakalcetem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119034
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Research Site
      • Rostov-na-Dony, Federacja Rosyjska, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 1X8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-809
        • Research Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1350-179
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92124
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Research Site
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1296
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1113
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • diagnostyka pierwotnej nadczynności przytarczyc (HPT)

  • osoby muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:

    1. miejscowy/historyczny wynik laboratoryjny wykazujący skorygowany całkowity poziom wapnia w surowicy > 1 mg/dl (0,25 mmol/l) powyżej górnej granicy normy i

      ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz

      • miejscowy/historyczny wynik laboratoryjny wykazujący stężenie horonu przytarczyc (PTH) w osoczu > 75% górnej granicy normy w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz
      • jedno pobranie z laboratorium centralnego podczas wizyty przesiewowej wykazujące skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) i ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), oraz
      • jedno pobranie z laboratorium centralnego podczas wizyty przesiewowej wykazujące stężenie PTH w osoczu > 55 pg/ml (5,8 pmol/l) LUB

    2. dwa losowania z laboratorium centralnego przeprowadzone w okresie przesiewowym w odstępie co najmniej 7 dni, wykazujące a

      • skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) i ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) oraz
      • PTH w osoczu > 55 pg/ml (5,8 pmol/l)

  • nie mogą zostać poddani paratyroidektomii z ≥ 1 z następujących powodów:

    • nieudana paratyroidektomia
    • choroby współistniejące przeciwwskazania do paratyroidektomii
    • paratyreoidektomia nie została uznana za odpowiednią lub nie jest wykonalna przez lekarza pierwszego kontaktu i pacjenta
  • przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • objawy związane z hiperkalcemią, które według oceny badacza wymagają natychmiastowej interwencji medycznej (w tym ostra kamica nerkowa, nudności i wymioty wymagające dożylnego nawodnienia, splątanie, letarg, otępienie lub śpiączka)
  • niestabilny stan zdrowia, zdefiniowany jako hospitalizacja w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody lub niestabilny w inny sposób w ocenie badacza
  • podawanie leków zwiększających stężenie wapnia w surowicy, w tym między innymi diuretyków tiazydowych lub litu
  • rozpoczęto terapię bisfosfonianami lub zmieniono dawkę bisfosfonianów w ciągu 12 tygodni przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • bieżące podawanie leków na komorowe zaburzenia rytmu
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub jest narażony na ryzyko nieprzestrzegania procedur badawczych
  • obecnie włączony do innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub ukończył takie badanie w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • znana nadwrażliwość na cynakalcet lub nietolerancja cynakalcetu
  • otrzymali leczenie cynakalcetem w ciągu 60 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • historia napadów padaczkowych lub zmiana leków przeciwdrgawkowych w ciągu 12 tygodni przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • wywiad rodzinny lub rozpoznanie zespołu genetycznego, takiego jak rodzinna łagodna hiperkalcemia hipokalciuryczna (FBHH) lub mnoga gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza typu 1 (MEN1) i typu 2 (MEN2), gdzie pierwotna HPT jest jednym z klinicznych objawów rodzinnej łagodnej hiperkalcemii hipokalciurycznej (FBHH)
  • odmówiły stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych (zgodnie z ustaleniami badacza) podczas całego badania
  • w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cynakalcet
Uczestnicy otrzymywali cynakalcet w dawce początkowej 30 mg doustnie dwa razy na dobę i kwalifikowali się do zwiększania dawki raz na 3 tygodnie podczas 12-tygodniowej fazy dostosowywania dawki w oparciu o skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy i oceny bezpieczeństwa. Uczestnicy nadal otrzymywali cynakalcet przez kolejne 16 tygodni podczas fazy oceny skuteczności, a następnie kontynuowali otwartą fazę przedłużenia i otrzymywali cynakalcet w dawce początkowej 30 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie. Dawkę cynakalcetu można było zwiększać lub zmniejszać w razie potrzeby, aby utrzymać skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy w prawidłowym zakresie do 52. tygodnia.
Lek: Cynakalcet
Podawany doustnie w dawce początkowej 30 mg dwa razy dziennie (BID). Uczestnicy będą kwalifikować się do dostosowywania dawki raz na 3 tygodnie podczas kontrolowanej placebo fazy dostosowywania dawki w oparciu o skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy i oceny bezpieczeństwa uzyskane w poprzednim tygodniu. Dawki można kolejno zwiększać do 60 mg BID, 90 mg BID i 90 mg 3 razy dziennie (TID).
Inne nazwy:
  • Mimpara
  • Sensipar
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni podczas fazy miareczkowania dawki i przez kolejne 16 tygodni podczas fazy oceny skuteczności. Następnie uczestnicy przeszli do otwartej fazy przedłużenia i otrzymywali cynakalcet w dawce początkowej 30 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie. Dawkę cynakalcetu można było zwiększać lub zmniejszać w razie potrzeby, aby utrzymać skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy w prawidłowym zakresie do 52. tygodnia.
Lek: Cynakalcet
Podawany doustnie w dawce początkowej 30 mg dwa razy dziennie (BID). Uczestnicy będą kwalifikować się do dostosowywania dawki raz na 3 tygodnie podczas kontrolowanej placebo fazy dostosowywania dawki w oparciu o skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy i oceny bezpieczeństwa uzyskane w poprzednim tygodniu. Dawki można kolejno zwiększać do 60 mg BID, 90 mg BID i 90 mg 3 razy dziennie (TID).
Inne nazwy:
  • Mimpara
  • Sensipar
Lek: Placebo
Podawany doustnie zgodnie z tym samym schematem miareczkowania, co ramię eksperymentalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze średnim skorygowanym całkowitym stężeniem wapnia w surowicy ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) podczas EAP
Ramy czasowe: Faza oceny skuteczności (wizyty studyjne w 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
Faza oceny skuteczności (wizyty studyjne w 16, 20, 24 i 28 tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze spadkiem średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy o ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych podczas EAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 16, 20, 24 i 28)
Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 16, 20, 24 i 28)
Procentowa zmiana od wartości początkowej skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy podczas EAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 16, 20, 24 i 28)
Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 16, 20, 24 i 28)
Procentowa zmiana poziomu hormonu przytarczyc w osoczu w stosunku do wartości wyjściowej podczas EAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 16, 20, 24 i 28)
Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 16, 20, 24 i 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadczynność przytarczyc, pierwotna

Badania kliniczne na Cynakalcet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj