Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Cinacalcet voor de behandeling van hypercalciëmie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie die geen parathyroïdectomie kunnen ondergaan

20 september 2018 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van cinacalcet voor de behandeling van hypercalciëmie te evalueren bij proefpersonen met primaire hyperparathyreoïdie die geen parathyreoïdectomie kunnen ondergaan

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid aan te tonen en de veiligheid van cinacalcet te beoordelen voor de vermindering van hypercalciëmie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie voor wie parathyreoïdectomie geïndiceerd is op basis van een verhoogd gecorrigeerd totaal serumcalcium, maar die geen parathyreoïdectomie kunnen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit een 30-daagse screeningfase, een 12 weken durende placebogecontroleerde fase van dosisopbouw en een 16 weken durende placebogecontroleerde werkzaamheidsbeoordelingsfase (EAP). Deelnemers die 28 weken studie voltooien, gaan door naar een open-label veiligheidsverlengingsfase van 24 weken experimentele behandeling met cinacalcet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 1X8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1113
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1350-179
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119034
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Research Site
      • Rostov-na-Dony, Russische Federatie, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
        • Research Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92869
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92124
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Research Site
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1296
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • diagnose van primaire hyperparathyreoïdie (HPT)

  • proefpersonen moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben:

    1. lokaal/historisch laboratoriumresultaat met een gecorrigeerd totaal serumcalcium > 1 mg/dL (0,25 mmol/L) boven de bovengrens van normaal en

      ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) in de afgelopen 12 maanden, en

      • lokaal/historisch laboratoriumresultaat dat een plasma parathyroid horone (PTH) > 75% van de bovengrens van normaal laat zien in de afgelopen 12 maanden, en
      • één centraal laboratoriumonderzoek bij het schermbezoek met een gecorrigeerd totaal serumcalcium > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) en ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), en
      • één centraal laboratorium dat bij het schermbezoek een plasma-PTH > 55 pg/ml (5,8 pmol/l) laat zien OF

    2. twee centrale laboratoriumtrekkingen uitgevoerd tijdens de screeningperiode met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, waaruit blijkt:

      • gecorrigeerd totaal serumcalcium > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) en ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), en
      • plasma-PTH > 55 pg/ml (5,8 pmol/l)

  • geen parathyroïdectomie kunnen ondergaan om ≥ 1 van de volgende redenen:

    • mislukte parathyreoïdectomie
    • comorbide aandoeningen die parathyroïdectomie contra-indiceren
    • parathyroïdectomie wordt niet geschikt geacht of is niet haalbaar door huisarts en patiënt
  • voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd, moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • symptomen toe te schrijven aan hypercalciëmie, die onmiddellijke medische interventie vereisen, zoals beoordeeld door de onderzoeker (waaronder acute niersteen, misselijkheid en braken die intraveneuze hydratatie vereisen, verwardheid, lethargie, stupor of coma)
  • onstabiele medische toestand, gedefinieerd als ziekenhuisopname binnen 30 dagen vóór de datum van geïnformeerde toestemming, of anderszins onstabiel naar het oordeel van de onderzoeker
  • toediening van geneesmiddelen die de serumcalciumconcentratie verhogen, inclusief maar niet beperkt tot thiazidediuretica of lithium
  • begonnen met bisfosfonaattherapie of gewijzigde bisfosfonaatdosis binnen 12 weken vóór de datum van geïnformeerde toestemming
  • huidige toediening van medicijnen voor ventriculaire aritmie
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, of het risico loopt dat de onderzoeksprocedures slecht worden nageleefd
  • momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of een dergelijk onderzoek voltooid binnen 30 dagen vóór de datum van geïnformeerde toestemming
  • bekende overgevoeligheid voor of het niet kunnen verdragen van cinacalcet
  • behandeling met cinacalcet ontvangen binnen 60 dagen vóór de datum van geïnformeerde toestemming
  • voorgeschiedenis van toevallen of een aanpassing van anti-epileptische medicatie binnen 12 weken vóór de datum van geïnformeerde toestemming
  • familiegeschiedenis of diagnose een genetisch syndroom, zoals familiaire goedaardige hypocalciurische hypercalciëmie (FBHH) of multipele endocriene neoplasie type 1 (MEN1) en type 2 (MEN2), waarbij primaire HPT een van de klinische manifestaties is van familiale goedaardige hypocalciurische hypercalciëmie (FBHH)
  • weigerde tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals bepaald door de onderzoeker).
  • zwanger of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cinacalcet
Deelnemers kregen cinacalcet in een startdosis van 30 mg oraal BID en kwamen in aanmerking voor een dosistitratie eenmaal per 3 weken tijdens de 12 weken durende dosistitratiefase op basis van gecorrigeerde totale serumcalciumconcentratie en veiligheidsbeoordelingen. De deelnemers kregen gedurende nog eens 16 weken cinacalcet tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid en gingen daarna door naar de open-label verlengingsfase en kregen gedurende 24 weken cinacalcet in een startdosis van 30 mg tweemaal daags. De dosis cinacalcet had naar behoefte kunnen worden verhoogd of verlaagd om tot en met week 52 een gecorrigeerde totale serumcalciumconcentratie binnen het normale bereik te houden.
Geneesmiddel: Cinacalcet
Oraal toegediend in een startdosis van 30 mg tweemaal daags (BID). Deelnemers komen in aanmerking voor een dosistitratie eenmaal per 3 weken tijdens de placebogecontroleerde dosistitratiefase op basis van gecorrigeerde totale serumcalciumconcentratie en veiligheidsbeoordelingen die de voorgaande week zijn verkregen. Doses kunnen achtereenvolgens worden verhoogd tot 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg driemaal daags (TID).
Andere namen:
  • Mimpara
  • Sensipar
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen oraal tweemaal daags (BID) placebo gedurende 12 weken tijdens de dosistitratiefase en nog eens 16 weken tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid. De deelnemers gingen vervolgens door naar de open-label extensiefase en kregen gedurende 24 weken cinacalcet in een startdosis van 30 mg tweemaal daags. De dosis cinacalcet had naar behoefte kunnen worden verhoogd of verlaagd om tot en met week 52 een gecorrigeerde totale serumcalciumconcentratie binnen het normale bereik te houden.
Geneesmiddel: Cinacalcet
Oraal toegediend in een startdosis van 30 mg tweemaal daags (BID). Deelnemers komen in aanmerking voor een dosistitratie eenmaal per 3 weken tijdens de placebogecontroleerde dosistitratiefase op basis van gecorrigeerde totale serumcalciumconcentratie en veiligheidsbeoordelingen die de voorgaande week zijn verkregen. Doses kunnen achtereenvolgens worden verhoogd tot 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg driemaal daags (TID).
Andere namen:
  • Mimpara
  • Sensipar
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend volgens hetzelfde titratieregime als de experimentele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een gemiddelde gecorrigeerde totale serumcalciumconcentratie ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) tijdens het EAP
Tijdsspanne: Beoordelingsfase werkzaamheid (studiebezoeken in week 16, 20, 24 en 28)
Beoordelingsfase werkzaamheid (studiebezoeken in week 16, 20, 24 en 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een afname van ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde gecorrigeerde totale serumcalciumconcentratie tijdens het EAP
Tijdsspanne: Basislijn en het EAP (gemiddelde van week 16, 20, 24 en 28)
Basislijn en het EAP (gemiddelde van week 16, 20, 24 en 28)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecorrigeerde totale serumcalciumconcentratie tijdens het EAP
Tijdsspanne: Basislijn en het EAP (gemiddelde van week 16, 20, 24 en 28)
Basislijn en het EAP (gemiddelde van week 16, 20, 24 en 28)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het plasma bijschildklierhormoonniveau tijdens het EAP
Tijdsspanne: Basislijn en het EAP (gemiddelde van week 16, 20, 24 en 28)
Basislijn en het EAP (gemiddelde van week 16, 20, 24 en 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20070277

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren