Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Cinacalcet för behandling av hyperkalcemi hos patienter med primär hyperparatyreos som inte kan genomgå paratyreoidektomi

20 september 2018 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cinacalcet för behandling av hyperkalcemi hos patienter med primär hyperparatyreos som inte kan genomgå paratyreoidektomi

Denna studie är utformad för att demonstrera effektiviteten och att bedöma säkerheten av cinacalcet för minskning av hyperkalcemi hos patienter med primär hyperparatyreoidism för vilka paratyreoidektomi är indicerat på basis av en förhöjd korrigerad total serumkalcium, men som inte kan genomgå paratyreoidektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en 30-dagars screeningsfas, en 12-veckors placebokontrollerad dostitreringsfas och en 16-veckors placebokontrollerad effektbedömningsfas (EAP). Deltagare som slutför 28 veckors studie kommer att fortsätta in i en öppen säkerhetsförlängningsfas under 24 veckors prövningsbehandling med cinacalcet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Lake Forest, California, Förenta staterna, 92630
        • Research Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92869
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92124
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Research Site
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1296
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 1X8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1350-179
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119034
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Research Site
      • Rostov-na-Dony, Ryska Federationen, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1113
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • diagnos av primär hyperparatyreos (HPT)

  • försökspersoner måste ha följande laboratorievärden:

    1. lokalt/historiskt laboratorieresultat som visar ett korrigerat totalt serumkalcium > 1 mg/dL (0,25 mmol/L) över den övre normalgränsen och

      ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) under de senaste 12 månaderna, och

      • lokalt/historiskt laboratorieresultat som visar ett plasma parathyroid horon (PTH) > 75 % av den övre normalgränsen under de senaste 12 månaderna, och
      • en central laboratoriedragning vid skärmbesöket som visar ett korrigerat totalt serumkalcium > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) och ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L), och
      • en central laboratoriedragning vid skärmbesöket som visar en plasma-PTH > 55 pg/mL (5,8 pmol/L) ELLER

    2. två centrala laboratoriedragningar utförda under screeningsperioden med minst 7 dagars mellanrum, vilket visar en

      • korrigerat totalt serumkalcium > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) och ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L), och
      • plasma PTH > 55 pg/ml (5,8 pmol/L)

  • inte kunna genomgå paratyreoidektomi av ≥ 1 av följande skäl:

    • misslyckad paratyreoidektomi
    • komorbida tillstånd som kontraindikerar paratyreoidektomi
    • paratyreoidektomi ansågs inte lämplig eller är inte genomförbar av primärläkare och patient
  • innan någon studiespecifik procedur utförs måste lämpligt skriftligt informerat samtycke erhållas

Exklusions kriterier:

  • symtom som kan hänföras till hyperkalcemi, som kräver omedelbar medicinsk intervention, enligt bedömningen av utredaren (inklusive akut njursten, illamående och kräkningar som kräver intravenös hydrering, förvirring, letargi, stupor eller koma)
  • instabilt medicinskt tillstånd, definierat som att ha varit inlagd på sjukhus inom 30 dagar före datumet för informerat samtycke, eller på annat sätt instabilt enligt utredarens bedömning
  • administrering av läkemedel som ökar serumkalciumkoncentrationen, inklusive men inte begränsat till tiaziddiuretika eller litium
  • påbörjad bisfosfonatbehandling eller ändrad bisfosfonatdos inom 12 veckor före datumet för informerat samtycke
  • nuvarande administrering av läkemedel mot ventrikulär arytmi
  • oförmögen att ge informerat samtycke, eller riskerar att följa studieprocedurerna dåligt
  • för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r), eller slutfört en sådan undersökning inom 30 dagar före datumet för informerat samtycke
  • känd överkänslighet mot eller oförmögen att tolerera cinacalcet
  • fått behandling med cinacalcet inom 60 dagar före datumet för informerat samtycke
  • historia av anfall eller en justering av anti-anfallsmedicin inom 12 veckor före datumet för informerat samtycke
  • familjehistoria eller diagnos ett genetiskt syndrom, såsom familjär benign hypokalciurisk hyperkalcemi (FBHH) eller multipel endokrin neoplasi typ 1 (MEN1) och typ 2 (MEN2), där primär HPT är en av de kliniska manifestationerna av familjär benign hypokalciurisk hyperkalcemi (FBHH)
  • vägrade att använda högeffektiva preventivmedel (som fastställts av utredaren) under hela studien
  • gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cinacalcet
Deltagarna fick cinacalcet i en startdos på 30 mg oralt två gånger dagligen och var berättigade till en dostitrering en gång var tredje vecka under den 12 veckor långa dostitreringsfasen baserat på korrigerad total serumkalciumkoncentration och säkerhetsbedömningar. Deltagarna fortsatte att få cinacalcet i ytterligare 16 veckor under effektbedömningsfasen och fortsatte sedan in i den öppna förlängningsfasen och fick cinacalcet i en startdos på 30 mg två gånger dagligen i 24 veckor. Dosen av cinacalcet kunde ha ökats eller minskats efter behov för att bibehålla en korrigerad total serumkalciumkoncentration inom det normala intervallet till och med vecka 52.
Läkemedel: Cinacalcet
Administreras oralt i en startdos på 30 mg två gånger dagligen (BID). Deltagarna kommer att vara berättigade till en dostitrering en gång var tredje vecka under den placebokontrollerade dostitreringsfasen baserat på korrigerad total serumkalciumkoncentration och säkerhetsbedömningar erhållna föregående vecka. Doserna kan ökas sekventiellt till 60 mg två gånger dagligen, 90 mg två gånger dagligen och 90 mg 3 gånger om dagen (TID).
Andra namn:
  • Mimpara
  • Sensipar
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo oralt två gånger om dagen (BID) i 12 veckor under dostitreringsfasen och i ytterligare 16 veckor under effektbedömningsfasen. Deltagarna fortsatte sedan in i den öppna förlängningsfasen och fick cinacalcet i en startdos på 30 mg två gånger dagligen i 24 veckor. Dosen av cinacalcet kunde ha ökats eller minskats efter behov för att bibehålla en korrigerad total serumkalciumkoncentration inom det normala intervallet till och med vecka 52.
Läkemedel: Cinacalcet
Administreras oralt i en startdos på 30 mg två gånger dagligen (BID). Deltagarna kommer att vara berättigade till en dostitrering en gång var tredje vecka under den placebokontrollerade dostitreringsfasen baserat på korrigerad total serumkalciumkoncentration och säkerhetsbedömningar erhållna föregående vecka. Doserna kan ökas sekventiellt till 60 mg två gånger dagligen, 90 mg två gånger dagligen och 90 mg 3 gånger om dagen (TID).
Andra namn:
  • Mimpara
  • Sensipar
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt efter samma titreringsregim som den experimentella armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med genomsnittlig korrigerad total serumkalciumkoncentration ≤ 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) under EAP
Tidsram: Effektbedömningsfas (studiebesök vecka 16, 20, 24 och 28)
Effektbedömningsfas (studiebesök vecka 16, 20, 24 och 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med ≥ 1 mg/dL (0,25 mmol/L) minskning från baslinjen i genomsnittlig korrigerad total serumkalciumkoncentration under EAP
Tidsram: Baslinje och EAP (medelvärde för vecka 16, 20, 24 och 28)
Baslinje och EAP (medelvärde för vecka 16, 20, 24 och 28)
Procentuell förändring från baslinjen i korrigerad total serumkalciumkoncentration under EAP
Tidsram: Baslinje och EAP (medelvärde för vecka 16, 20, 24 och 28)
Baslinje och EAP (medelvärde för vecka 16, 20, 24 och 28)
Procentuell förändring från baslinjen i plasmanivån av paratyreoideahormon under EAP
Tidsram: Baslinje och EAP (medelvärde för vecka 16, 20, 24 och 28)
Baslinje och EAP (medelvärde för vecka 16, 20, 24 och 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2009

Första postat (Uppskatta)

11 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20070277

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperparatyreos, primär

Kliniska prövningar på Cinacalcet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera