喘息の呼吸トレーニング
2018年5月31日 更新者：Alicia Meuret、Southern Methodist University
喘息の呼吸トレーニングで目標とする CO2 レベル
提案された無作為化制御治療研究では、研究者は、この低換気ベースの呼吸トレーニングの効果を、呼吸の規則性と意識に焦点を当てた制御介入と比較することを計画しています.
2 つの治療手順は、患者とセラピストの相互作用の期間と性質、喘息関連の状態と投薬量の監視、アドヒアランスを高めるための科学機器と監視装置の使用、初期の妥当性などの重要な変数で密接に一致しています。
トレーニング前、トレーニング中、トレーニング直後、トレーニングの 2 か月後および 6 か月後に評価される喘息患者。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化制御治療研究では、研究者は低換気ベースの呼吸トレーニングの効果を、呼吸の規則性と意識に焦点を当てた制御介入と比較することを計画しています.
2 つの治療手順は、患者とセラピストの相互作用の期間と性質、喘息関連の状態と投薬量の監視、アドヒアランスを高めるための科学機器と監視装置の使用、初期の妥当性などの重要な変数で密接に一致しています。
喘息患者は、トレーニング前、トレーニング中、トレーニング直後、トレーニングの 1 か月後および 6 か月後に評価されます。
このトレーニングの主な目的は、終末呼気 CO2 を上昇させるためのカプノメトリー補助呼吸トレーニングが、呼吸意識のコントロール トレーニングよりも喘息コントロールを改善するかどうかを判断することです。
2 番目の目標は、pCO2 を上昇させるためのカプノメトリー補助呼吸トレーニングが、トレーニング前よりもトレーニング後の pCO2 レベルが高くなるかどうかを判断することです。
最後の目的は、pCO2 上昇呼吸群の喘息アウトカムの臨床的改善が、pCO2 の改善が大きい患者ほど大きくなるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor University Medical Center (BUMC)
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Dallas、Texas、アメリカ、75275
- Southern Methodist University (SMU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女
- 英語を十分に理解し、読む
- -以前に記録された間欠性から重度までの喘息の病歴（症状に加えて、少なくとも部分的に可逆的な気流閉塞の客観的な記録）
- 呼吸トレーニングの5セッションコースを喜んで受けたい
- 現在の喘息の症状
除外基準:
- 臨床的に重要な心臓病
- 臨床的に重要な脳血管疾患
- -臨床的に重要な甲状腺機能障害
- コントロール不能の糖尿病
- -過去3か月間の経口コルチコステロイドの使用
- アクティブな喫煙者または 10 パック年以上
- 臨床的に重要な慢性閉塞性肺疾患
- 臨床的に重要な肺気腫
- 現在のアルコールおよび薬物依存症
- 精神病性障害とパーソナリティ障害のリスクが高い
- 喘息のための以前の呼吸トレーニング演習を受けたこと
- 長期の気管支拡張剤またはロイコトリエン阻害剤の朝の服用、または短時間作用型ベータ 2 アドレナリン作動薬または抗コリン作動性気管支拡張剤の使用を、治療前、治療後、1 か月後の 8 時間使用することを控えたくない-up、および 6 か月のフォローアップ評価 (患者が評価の前に重大な症状を経験する必要がある場合、投薬の中止は推奨されません。 彼らは、研究への登録に影響を与えることなく、予約を再スケジュールするよう提案されます。)
- 夜勤労働者
- 結核
- -妊娠中、妊娠を計画している、または研究の過程で授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸トレーニング
患者はバイオフィードバック補助呼吸トレーニングを受けます
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患者は、バイオフィードバック装置の助けを借りて PCO2 レベルを上げるために、腹式呼吸、ゆっくり、定期的、浅呼吸によって呼吸パターンを変えることを学びます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：呼吸意識
患者は、バイオフィードバック支援呼吸意識トレーニングを受けます。
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患者は、バイオフィードバック装置を使用して、定期的に腹式呼吸をゆっくりと行うことで、呼吸パターンを変えることを学びます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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pCO2 レベル (トレーニング操作の成功の指標として)
時間枠：治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで測定され、5 回の毎週のトレーニング セッションのそれぞれの開始時に、患者は毎日の自己評価を行います。および治療後2時間のモニタリング
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治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで測定され、5 回の毎週のトレーニング セッションのそれぞれの開始時に、患者は毎日の自己評価を行います。および治療後2時間のモニタリング
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日内PEF変動性（喘息の病態生理およびコントロールの指標として）
時間枠：治療前、治療後、1ヶ月のフォローアップ、6ヶ月のフォローアップ
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治療前、治療後、1ヶ月のフォローアップ、6ヶ月のフォローアップ
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喘息コントロールテスト（喘息コントロールの自己申告指標として）
時間枠：治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで測定されます。さらなる評価は、週 5 回のトレーニング セッションの開始時に行われます。
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治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで測定されます。さらなる評価は、週 5 回のトレーニング セッションの開始時に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カプノメトリーからの呼吸数と外来記録からの換気のさらなる測定 (トレーニング操作の成功のさらなる指標として)
時間枠：治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで測定され、5 回の毎週のトレーニング セッションのそれぞれの開始時に、患者は毎日の自己評価を行います。および治療後2時間のモニタリング
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治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで測定され、5 回の毎週のトレーニング セッションのそれぞれの開始時に、患者は毎日の自己評価を行います。および治療後2時間のモニタリング
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フェノ
時間枠：治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで、週 5 回のトレーニングセッションの開始時に測定
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治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで、週 5 回のトレーニングセッションの開始時に測定
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メタコリンによる気道過敏症
時間枠：治療前および任意で 1 か月のフォローアップ時
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治療前および任意で 1 か月のフォローアップ時
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スパイロメトリック肺機能および呼吸抵抗（喘息の病態生理のさらなる指標として）
時間枠：治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで測定され、5 週間のトレーニング セッションのそれぞれの開始時に、患者は毎日自己評価を行います。
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治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで測定され、5 週間のトレーニング セッションのそれぞれの開始時に、患者は毎日自己評価を行います。
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報告された症状
時間枠：治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで測定され、5 回の週ごとのトレーニング セッションの開始時に、患者は毎日自己評価を行います。
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治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで測定され、5 回の週ごとのトレーニング セッションの開始時に、患者は毎日自己評価を行います。
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監視された気管支拡張薬の使用
時間枠：治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで測定し、5 週間のトレーニング セッションのそれぞれの開始時に、患者は治療中の使用を記録します。
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治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで測定し、5 週間のトレーニング セッションのそれぞれの開始時に、患者は治療中の使用を記録します。
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吸入コルチコステロイドの使用を報告した（喘息コントロールの自己報告および行動指標として）
時間枠：治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで、週 5 回のトレーニングセッションの開始時に測定
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治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで、週 5 回のトレーニングセッションの開始時に測定
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喘息管理、喘息の自己効力感、および喘息の引き金の影響と制御の認識に対する効果 (喘息の自己管理の指標として)
時間枠：治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで、週 5 回のトレーニングセッションの開始時に測定
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治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで、週 5 回のトレーニングセッションの開始時に測定
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身体的および精神的健康状態、ストレス、不安、うつ病（一般的な幸福の指標として）
時間枠：治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで、週 5 回のトレーニングセッションの開始時に測定
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治療前、治療後、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで、週 5 回のトレーニングセッションの開始時に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alicia Meuret, PhD、SMU
- 主任研究者：Thomas Ritz, PhD、SMU
- 主任研究者：Mark Millard, MD、BUMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。