Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsträning för astma

31 maj 2018 uppdaterad av: Alicia Meuret, Southern Methodist University

Inriktning på CO2-nivåer i andningsträning för astma

För den föreslagna randomiserade kontrollerade behandlingsstudien planerar utredarna att jämföra effekterna av denna hypoventilationsbaserade andningsträning med en kontrollintervention som kommer att fokusera på andningsregelbundenhet och medvetenhet. De två terapeutiska procedurerna är nära matchade på viktiga variabler såsom varaktighet och arten av interaktion mellan patient och terapeut, övervakning av astma-relaterad status och medicinintag, användning av vetenskaplig utrustning och övervakningsutrustning för att öka följsamheten och initial rimlighet. Astmapatienter som kommer att utvärderas före, under, direkt efter och 2 månader och 6 månader efter träning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För denna randomiserade kontrollerade behandlingsstudie planerar utredarna att jämföra effekterna av hypoventilationsbaserad andningsträning med en kontrollintervention som kommer att fokusera på andningsregelbundenhet och medvetenhet. De två terapeutiska procedurerna är nära matchade på viktiga variabler såsom varaktighet och arten av interaktion mellan patient och terapeut, övervakning av astma-relaterad status och medicinintag, användning av vetenskaplig utrustning och övervakningsutrustning för att öka följsamheten och initial rimlighet. Astmapatienter kommer att utvärderas före, under, direkt efter och 1 månad och 6 månader efter träning. Det primära målet med den här träningen är att avgöra om en kapnometriassisterad andningsträning för att höja koldioxidutsläppen i slutet av tidvatten kommer att ge mer förbättring av astmakontroll än en kontrollträning av andningsmedvetenhet. Det andra målet är att avgöra om kapnometriassisterad andningsträning för att höja pCO2 kommer att leda till högre pCO2-nivåer efter träning än före träning på alla tre måtten på pCO2 (2-timmarsövervakningen, de standardiserade träningspassen och hemuppgifterna). Det sista målet är att avgöra om den kliniska förbättringen av astmaresultaten för andningsgruppen med ökad pCO2 kommer att vara större hos patienter med mer förbättring av deras pCO2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75275
        • Southern Methodist University (SMU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor mellan 18 och 65 år
  2. Förstå och läsa engelska tillräckligt
  3. En tidigare dokumenterad historia av astma från intermittent till svår (symtom plus objektiv dokumentation av åtminstone delvis reversibel luftflödeshinder)
  4. Vill gärna genomgå en 5-pass kurs i andningsträning
  5. Aktuella astmasymtom

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  2. Kliniskt signifikant cerebrovaskulär sjukdom
  3. Kliniskt signifikant dysfunktion i sköldkörteln
  4. Utom kontroll diabetes
  5. Användning av orala kortikosteroider under de senaste 3 månaderna
  6. Aktiva rökare eller mer än 10 packår
  7. Kliniskt signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom
  8. Kliniskt signifikant emfysem
  9. Aktuellt alkohol- och drogberoende
  10. Psykotiska störningar och hög risk för personlighetsstörningar
  11. Har tidigare fått andningsövningar mot astma
  12. Inte villig att avstå från att ta morgondosen av deras långvariga luftrörsvidgande eller leukotrienhämmare eller från att använda deras kortverkande beta-2 adrenerga agonister eller antikolinerga luftrörsvidgare i 8 timmar före förbehandlingen, efterbehandlingen, 1 månads efterföljd uppföljningsbedömningar och 6 månaders uppföljningsbedömningar (Avbrytande av medicinering kommer att avskräckas om patienter skulle uppleva betydande symtom före bedömningarna. De kommer att erbjudas att boka om mötet utan att det får konsekvenser för deras registrering i studien.)
  13. Nattskiftsarbetare
  14. Tuberkulos
  15. Gravid, planerar att bli gravid eller ammar under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Andningsträning
Patienterna kommer att få biofeedback assisterad andningsträning
Beteende: Kapnometriassisterad andningsträning
Patienter lär sig att ändra sitt andningsmönster genom att andas buken, långsamt, regelbundet och ytligt för att höja sina PCO2-nivåer med hjälp av en biofeedback-enhet.
Andra namn:
  • VAGN
ACTIVE_COMPARATOR: Andningsmedvetenhet
Patienterna kommer att få biofeedback-assisterad andningsmedvetenhetsträning.
Beteende: Andningsmedvetenhet
Patienter lär sig att ändra sitt andningsmönster genom att andas buken, långsamt och regelbundet med hjälp av en biofeedback-enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
pCO2-nivåer (som en indikator på framgång med träningsmanipulation)
Tidsram: Mätt vid förbehandling, efterbehandling, 1-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning, i början av vart och ett av de fem veckovisa träningssessionerna, utför patienterna självbedömningar på en daglig basis under, före- och efterbehandling 2 timmars övervakning
Mätt vid förbehandling, efterbehandling, 1-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning, i början av vart och ett av de fem veckovisa träningssessionerna, utför patienterna självbedömningar på en daglig basis under, före- och efterbehandling 2 timmars övervakning
dygns PEF-variabilitet (som en indikator på astmapatofysiologi och kontroll)
Tidsram: förbehandling, efterbehandling, 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
förbehandling, efterbehandling, 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
Astmakontrolltest (som en självrapporteringsindikator för astmakontroll)
Tidsram: Mätt vid förbehandling, efterbehandling, 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning. Ytterligare bedömningar kommer att göras i början av vart och ett av de fem veckovisa träningspassen.
Mätt vid förbehandling, efterbehandling, 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning. Ytterligare bedömningar kommer att göras i början av vart och ett av de fem veckovisa träningspassen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andningsfrekvens från kapnometri och ytterligare mätningar av ventilation från ambulatoriska inspelningar (som ytterligare indikatorer på framgång med träningsmanipulation)
Tidsram: Mätt vid förbehandling, efterbehandling, 1-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning, i början av vart och ett av de fem veckovisa träningssessionerna, utför patienterna självbedömningar på en daglig basis under, före- och efterbehandling 2 timmars övervakning
Mätt vid förbehandling, efterbehandling, 1-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning, i början av vart och ett av de fem veckovisa träningssessionerna, utför patienterna självbedömningar på en daglig basis under, före- och efterbehandling 2 timmars övervakning
FeNO
Tidsram: Mätt vid förbehandling, efterbehandling, 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning, i början av vart och ett av de fem veckovisa träningspassen
Mätt vid förbehandling, efterbehandling, 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning, i början av vart och ett av de fem veckovisa träningspassen
luftvägshyperreaktivitet av metakolin
Tidsram: vid förbehandling och eventuellt vid 1 månads uppföljning
vid förbehandling och eventuellt vid 1 månads uppföljning
spirometrisk lungfunktion och andningsmotstånd (som ytterligare indikatorer på astmapatofysiologi)
Tidsram: Mätt vid förbehandling, efterbehandling, 1-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning, i början av vart och ett av de fem veckovisa träningssessionerna, utför patienterna självutvärderingar på en daglig basis hela tiden.
Mätt vid förbehandling, efterbehandling, 1-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning, i början av vart och ett av de fem veckovisa träningssessionerna, utför patienterna självutvärderingar på en daglig basis hela tiden.
rapporterade symtom
Tidsram: Mätt vid förbehandling, efterbehandling, 1-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning, i början av vart och ett av de fem veckovisa träningssessionerna, utför patienterna självbedömningar på daglig basis under hela
Mätt vid förbehandling, efterbehandling, 1-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning, i början av vart och ett av de fem veckovisa träningssessionerna, utför patienterna självbedömningar på daglig basis under hela
övervakad användning av luftrörsvidgare
Tidsram: Mäts vid förbehandling, efterbehandling, 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning, i början av vart och ett av de fem veckovisa träningssessionerna, registrerar patienter användningen under hela behandlingen
Mäts vid förbehandling, efterbehandling, 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning, i början av vart och ett av de fem veckovisa träningssessionerna, registrerar patienter användningen under hela behandlingen
rapporterad användning av inhalerad kortikosteroid (som självrapportering och beteendeindikatorer för astmakontroll)
Tidsram: Mätt vid förbehandling, efterbehandling, 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning, i början av vart och ett av de fem veckovisa träningspassen
Mätt vid förbehandling, efterbehandling, 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning, i början av vart och ett av de fem veckovisa träningspassen
effekter på upplevd allmän kontroll av astmahantering, astma-själveffektivitet och påverkan och kontroll av astmautlösare (som en indikator på självhantering av astma)
Tidsram: Mätt vid förbehandling, efterbehandling, 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning, i början av vart och ett av de fem veckovisa träningspassen
Mätt vid förbehandling, efterbehandling, 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning, i början av vart och ett av de fem veckovisa träningspassen
fysiskt och psykiskt hälsotillstånd, stress, ångest och depression (som indikatorer på allmänt välbefinnande)
Tidsram: Mätt vid förbehandling, efterbehandling, 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning, i början av vart och ett av de fem veckovisa träningspassen
Mätt vid förbehandling, efterbehandling, 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning, i början av vart och ett av de fem veckovisa träningspassen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southern Methodist University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baylor Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia Meuret, PhD, SMU
  • Huvudutredare: Thomas Ritz, PhD, SMU
  • Huvudutredare: Mark Millard, MD, BUMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

11 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5R01HL89761-2
  • SMU IRB:KS08-051
  • Baylor IRB: 001-180

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kapnometriassisterad andningsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera