Pustetrening for astma
31. mai 2018 oppdatert av: Alicia Meuret, Southern Methodist University
Målretting av CO2-nivåer i pustetrening for astma
For den foreslåtte randomiserte kontrollerte behandlingsstudien planlegger etterforskerne å sammenligne effekten av denne hypoventilasjonsbaserte pustetreningen med en kontrollintervensjon som vil fokusere på pusteregelmessighet og bevissthet.
De to terapeutiske prosedyrene er tett matchet på viktige variabler som varighet og arten av interaksjon mellom pasient og terapeut, overvåking av astma-relatert status og medisininntak, bruk av vitenskapelig utstyr og overvåkingsutstyr for å øke etterlevelsen og innledende plausibilitet.
Astmapasienter som vil bli evaluert før, under, rett etter og 2 måneder og 6 måneder etter trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne randomiserte kontrollerte behandlingsstudien planlegger forskerne å sammenligne effekten av hypoventilasjonsbasert pustetrening med en kontrollintervensjon som vil fokusere på pusteregelmessighet og bevissthet.
De to terapeutiske prosedyrene er tett matchet på viktige variabler som varighet og arten av interaksjon mellom pasient og terapeut, overvåking av astma-relatert status og medisininntak, bruk av vitenskapelig utstyr og overvåkingsutstyr for å øke etterlevelsen og innledende plausibilitet.
Astmapasienter vil bli evaluert før, under, rett etter, og 1 måned og 6 måneder etter trening.
Det primære målet med denne treningen er å finne ut om en kapnometri-assistert pustetrening for å øke end-tidal CO2 vil gi mer forbedring i astmakontroll enn en kontrolltrening av pustebevissthet.
Det andre målet er å finne ut om kapnometriassistert pustetrening for å øke pCO2 vil føre til høyere pCO2-nivåer etter trening enn før trening på alle tre målene for pCO2 (2-timers overvåkingen, de standardiserte treningsøktene og lekseoppgavene).
Det siste målet er å finne ut om den kliniske forbedringen i astmautfall for pustegruppen med økende pCO2 vil være større hos pasienter med mer forbedring i pCO2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Baylor University Medical Center (BUMC)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75275
- Southern Methodist University (SMU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 65 år
- Forstå og lese engelsk tilstrekkelig
- En tidligere dokumentert historie med astma fra periodisk til alvorlig (symptomer pluss objektiv dokumentasjon på i det minste delvis reversibel luftstrømobstruksjon)
- Villig til å gjennomgå et 5-sesjoner kurs med pustetrening
- Aktuelle astmasymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant hjertesykdom
- Klinisk signifikant cerebrovaskulær sykdom
- Klinisk signifikant dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen
- Ute av kontroll diabetes
- Bruk av orale kortikosteroider de siste 3 månedene
- Aktive røykere eller mer enn 10 pakkeår
- Klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesykdom
- Klinisk signifikant emfysem
- Nåværende alkohol- og rusavhengighet
- Psykotiske lidelser og høy risiko for personlighetsforstyrrelser
- Etter å ha fått tidligere pusteøvelser for astma
- Ikke villig til å avstå fra å ta morgendosen av deres langtids bronkodilatator eller leukotrienhemmere eller fra å bruke deres korttidsvirkende beta-2 adrenerge agonister eller antikolinerge bronkodilatatorer i 8 timer før forbehandlingen, etterbehandlingen, 1-måneds etterfølgende -up- og 6-måneders oppfølgingsvurderinger (Medikamentavbrudd vil frarådes dersom pasienter skulle oppleve betydelige symptomer før vurderingene. De vil bli tilbudt å ombestille avtalen uten at det får konsekvenser for deres påmelding til studiet.)
- Nattskiftarbeidere
- Tuberkulose
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pustetrening
Pasienter vil få biofeedback assistert pustetrening
|
Pasienter lærer å endre pustemønsteret sitt ved å puste abdominalt, sakte, regelmessig og grunt for å øke PCO2-nivået ved hjelp av en biofeedback-enhet.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pustebevissthet
Pasienter vil motta biofeedback assistert pustebevissthetstrening.
|
Pasienter lærer å endre pustemønsteret sitt ved å puste abdominalt, sakte, regelmessig ved hjelp av en biofeedback-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pCO2-nivåer (som en indikator på suksess med treningsmanipulasjon)
Tidsramme: Målt ved førbehandling, etterbehandling, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, i begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene, utfører pasientene selvevaluering på daglig basis gjennom, før- og etterbehandling 2 timers overvåking
|
Målt ved førbehandling, etterbehandling, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, i begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene, utfører pasientene selvevaluering på daglig basis gjennom, før- og etterbehandling 2 timers overvåking
|
|
daglig PEF-variabilitet (som en indikator på astma-patofysiologi og kontroll)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling, 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
forbehandling, etterbehandling, 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
|
Astmakontrolltest (som en selvrapporteringsindikator for astmakontroll)
Tidsramme: Målt ved førbehandling, etterbehandling, 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging. Ytterligere vurderinger vil bli gjort i begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene.
|
Målt ved førbehandling, etterbehandling, 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging. Ytterligere vurderinger vil bli gjort i begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
respirasjonsfrekvens fra kapnometri og ytterligere mål for ventilasjon fra ambulerende opptak (som ytterligere indikatorer på suksess med treningsmanipulasjon)
Tidsramme: Målt ved førbehandling, etterbehandling, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, i begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene, utfører pasientene selvevaluering på daglig basis gjennom, før- og etterbehandling 2 timers overvåking
|
Målt ved førbehandling, etterbehandling, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, i begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene, utfører pasientene selvevaluering på daglig basis gjennom, før- og etterbehandling 2 timers overvåking
|
|
FeNO
Tidsramme: Målt ved før-, etterbehandling, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, ved begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene
|
Målt ved før-, etterbehandling, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, ved begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene
|
|
luftveishyperreaktivitet av metakolin
Tidsramme: ved forbehandling og eventuelt ved 1 måneds oppfølging
|
ved forbehandling og eventuelt ved 1 måneds oppfølging
|
|
spirometrisk lungefunksjon og respirasjonsmotstand (som ytterligere indikatorer på astma-patofysiologi)
Tidsramme: Målt ved førbehandling, etterbehandling, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, i begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene, utfører pasientene selvevaluering på daglig basis hele veien.
|
Målt ved førbehandling, etterbehandling, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, i begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene, utfører pasientene selvevaluering på daglig basis hele veien.
|
|
rapporterte symptomer
Tidsramme: Målt ved før-, etterbehandling, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, i begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene, utfører pasienter egenvurderinger på daglig basis gjennom hele
|
Målt ved før-, etterbehandling, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, i begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene, utfører pasienter egenvurderinger på daglig basis gjennom hele
|
|
overvåket bruk av bronkodilatator
Tidsramme: Målt ved før-, etterbehandling, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, ved begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene, registrerer pasienter bruken gjennom hele behandlingen
|
Målt ved før-, etterbehandling, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, ved begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene, registrerer pasienter bruken gjennom hele behandlingen
|
|
rapportert bruk av inhalert kortikosteroid (som selvrapportering og atferdsindikatorer for astmakontroll)
Tidsramme: Målt ved før-, etterbehandling, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, ved begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene
|
Målt ved før-, etterbehandling, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, ved begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene
|
|
effekter på oppfattet generell kontroll av astmabehandling, astma-selveffektivitet og innvirkning og kontroll av astma-utløsere (som en indikator på selvmestring av astma)
Tidsramme: Målt ved før-, etterbehandling, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, ved begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene
|
Målt ved før-, etterbehandling, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, ved begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene
|
|
fysisk og mental helsestatus, stress, angst og depresjon (som indikatorer på generell velvære)
Tidsramme: Målt ved før-, etterbehandling, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, ved begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene
|
Målt ved før-, etterbehandling, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging, ved begynnelsen av hver av de fem ukentlige treningsøktene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia Meuret, PhD, SMU
- Hovedetterforsker: Thomas Ritz, PhD, SMU
- Hovedetterforsker: Mark Millard, MD, BUMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
11. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01HL89761-2
- SMU IRB:KS08-051
- Baylor IRB: 001-180
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kapnometriassistert åndedrettstrening
-
Southern Methodist UniversityFullført