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Allenamento della respirazione per l'asma

31 maggio 2018 aggiornato da: Alicia Meuret, Southern Methodist University

Mirare ai livelli di CO2 nell'allenamento respiratorio per l'asma

Per lo studio di trattamento controllato randomizzato proposto, i ricercatori prevedono di confrontare gli effetti di questo allenamento respiratorio basato sull'ipoventilazione con un intervento di controllo che si concentrerà sulla regolarità e sulla consapevolezza della respirazione. Le due procedure terapeutiche sono strettamente associate su variabili importanti come la durata e la natura dell'interazione paziente-terapeuta, il monitoraggio dello stato correlato all'asma e l'assunzione di farmaci, l'uso di apparecchiature scientifiche e dispositivi di monitoraggio per aumentare l'aderenza e la plausibilità iniziale. Pazienti con asma che saranno valutati prima, durante, subito dopo e a 2 mesi e 6 mesi dopo l'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio di trattamento controllato randomizzato, i ricercatori hanno in programma di confrontare gli effetti dell'allenamento respiratorio basato sull'ipoventilazione con un intervento di controllo che si concentrerà sulla regolarità e sulla consapevolezza della respirazione. Le due procedure terapeutiche sono strettamente associate su variabili importanti come la durata e la natura dell'interazione paziente-terapeuta, il monitoraggio dello stato correlato all'asma e l'assunzione di farmaci, l'uso di apparecchiature scientifiche e dispositivi di monitoraggio per aumentare l'aderenza e la plausibilità iniziale. I pazienti con asma saranno valutati prima, durante, subito dopo e a 1 mese e 6 mesi dopo l'allenamento. L'obiettivo principale di questo addestramento è determinare se un addestramento alla respirazione assistita da capnometria per aumentare la CO2 di fine espirazione produrrà maggiori miglioramenti nel controllo dell'asma rispetto a un addestramento al controllo della consapevolezza del respiro. Il secondo obiettivo è determinare se l'allenamento della respirazione assistita da capnometria per aumentare la pCO2 porterà a livelli di pCO2 più elevati dopo l'allenamento rispetto a prima dell'allenamento su tutte e tre le misure di pCO2 (il monitoraggio di 2 ore, le sessioni di allenamento standardizzate e i compiti a casa). L'ultimo obiettivo è determinare se il miglioramento clinico degli esiti dell'asma per il gruppo respiratorio con aumento della pCO2 sarà maggiore nei pazienti con un maggiore miglioramento della loro pCO2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75275
        • Southern Methodist University (SMU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Comprendere e leggere adeguatamente l'inglese
  3. Una storia precedentemente documentata di asma da intermittente a grave (sintomi più documentazione obiettiva di ostruzione delle vie aeree almeno parzialmente reversibile)
  4. Disposto a sottoporsi a un corso di 5 sessioni di allenamento della respirazione
  5. Attuali sintomi di asma

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiache clinicamente significative
  2. Malattia cerebrovascolare clinicamente significativa
  3. Disfunzione tiroidea clinicamente significativa
  4. Diabete fuori controllo
  5. Uso di corticosteroidi orali negli ultimi 3 mesi
  6. Fumatori attivi o più di 10 anni di pacchetto
  7. Malattia polmonare ostruttiva cronica clinicamente significativa
  8. Enfisema clinicamente significativo
  9. Attuale dipendenza da alcol e sostanze
  10. Disturbi psicotici e alto rischio di disturbi di personalità
  11. Avendo ricevuto precedenti esercizi di respirazione per l'asma
  12. Non disposti ad astenersi dall'assumere la dose mattutina dei loro broncodilatatori a lungo termine o inibitori dei leucotrieni o dall'usare i loro beta-2 agonisti adrenergici a breve durata d'azione o broncodilatatori anticolinergici per 8 ore prima del pre-trattamento, post-trattamento, 1 mese dopo -up e valutazioni di follow-up a 6 mesi (la sospensione del farmaco sarà scoraggiata se i pazienti dovessero manifestare sintomi significativi prima delle valutazioni. Verrà offerto loro di riprogrammare l'appuntamento senza alcuna conseguenza per la loro iscrizione allo studio.)
  13. Lavoratori del turno di notte
  14. Tubercolosi
  15. Incinta, intenzione di rimanere incinta o allattamento durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento della respirazione
I pazienti riceveranno un addestramento alla respirazione assistita da biofeedback
Comportamentale: Addestramento alla respirazione assistita con capnometria
I pazienti imparano ad alterare il loro schema respiratorio respirando in modo addominale, lentamente, regolarmente e superficialmente per aumentare i loro livelli di PCO2 con l'assistenza di un dispositivo di biofeedback.
Altri nomi:
  • CARRELLO
ACTIVE_COMPARATORE: Consapevolezza del respiro
I pazienti riceveranno una formazione sulla consapevolezza della respirazione assistita da biofeedback.
Comportamentale: Consapevolezza del respiro
I pazienti imparano ad alterare il loro schema respiratorio respirando in modo addominale, lentamente, regolarmente utilizzando un dispositivo di biofeedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di pCO2 (come indicatore del successo della manipolazione dell'allenamento)
Lasso di tempo: Misurati al pre-trattamento, al post-trattamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti eseguono autovalutazioni su base giornaliera per tutto il periodo pre- e monitoraggio di 2 ore post-trattamento
Misurati al pre-trattamento, al post-trattamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti eseguono autovalutazioni su base giornaliera per tutto il periodo pre- e monitoraggio di 2 ore post-trattamento
variabilità diurna del PEF (come indicatore della fisiopatologia e del controllo dell'asma)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Asthma Control Test (come indicatore self-report del controllo dell'asma)
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento, dopo il trattamento, a 1 mese di follow-up e a 6 mesi di follow-up. Ulteriori valutazioni saranno effettuate all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali.
Misurato prima del trattamento, dopo il trattamento, a 1 mese di follow-up e a 6 mesi di follow-up. Ulteriori valutazioni saranno effettuate all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza respiratoria da capnometria e ulteriori misure di ventilazione da registrazioni ambulatoriali (come ulteriori indicatori del successo della manipolazione dell'allenamento)
Lasso di tempo: Misurati al pre-trattamento, al post-trattamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti eseguono autovalutazioni su base giornaliera per tutto il periodo pre- e monitoraggio di 2 ore post-trattamento
Misurati al pre-trattamento, al post-trattamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti eseguono autovalutazioni su base giornaliera per tutto il periodo pre- e monitoraggio di 2 ore post-trattamento
FeNO
Lasso di tempo: Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali
Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali
iperreattività delle vie aeree da metacolina
Lasso di tempo: al pretrattamento e facoltativamente al follow-up di 1 mese
al pretrattamento e facoltativamente al follow-up di 1 mese
funzione polmonare spirometrica e resistenza respiratoria (come ulteriori indicatori della fisiopatologia dell'asma)
Lasso di tempo: Misurati al pre-trattamento, al post-trattamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti eseguono autovalutazioni su base giornaliera.
Misurati al pre-trattamento, al post-trattamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti eseguono autovalutazioni su base giornaliera.
sintomi riportati
Lasso di tempo: Misurati al pre-trattamento, al post-trattamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti eseguono autovalutazioni su base giornaliera per tutto il
Misurati al pre-trattamento, al post-trattamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti eseguono autovalutazioni su base giornaliera per tutto il
uso monitorato di broncodilatatori
Lasso di tempo: Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti registrano l'utilizzo durante il trattamento
Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti registrano l'utilizzo durante il trattamento
uso segnalato di corticosteroidi per via inalatoria (come autovalutazione e indicatori comportamentali del controllo dell'asma)
Lasso di tempo: Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali
Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali
effetti sul controllo generale percepito della gestione dell'asma, sull'autoefficacia dell'asma e sull'impatto e sul controllo dei fattori scatenanti dell'asma (come indicatore dell'autogestione dell'asma)
Lasso di tempo: Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali
Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali
stato di salute fisica e mentale, stress, ansia e depressione (quali indicatori di benessere generale)
Lasso di tempo: Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali
Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Methodist University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baylor Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia Meuret, PhD, SMU
  • Investigatore principale: Thomas Ritz, PhD, SMU
  • Investigatore principale: Mark Millard, MD, BUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01HL89761-2
  • SMU IRB:KS08-051
  • Baylor IRB: 001-180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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