Ademhalingstraining voor astma
31 mei 2018 bijgewerkt door: Alicia Meuret, Southern Methodist University
Gericht op CO2-niveaus in ademhalingstraining voor astma
Voor de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde behandelingsstudie zijn de onderzoekers van plan om de effecten van deze op hypoventilatie gebaseerde ademhalingstraining te vergelijken met een controle-interventie die zich richt op ademhalingsregelmaat en bewustzijn.
De twee therapeutische procedures komen nauw overeen op belangrijke variabelen zoals de duur en de aard van de interactie tussen patiënt en therapeut, het bewaken van de astmagerelateerde status en de medicatie-inname, het gebruik van wetenschappelijke apparatuur en bewakingsapparatuur om therapietrouw te vergroten, en aanvankelijke plausibiliteit.
Astmapatiënten die voor, tijdens, direct na en 2 maanden en 6 maanden na de training worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze gerandomiseerde gecontroleerde behandelingsstudie zijn de onderzoekers van plan om de effecten van op hypoventilatie gebaseerde ademhalingstraining te vergelijken met een controle-interventie die zich richt op ademhalingsregelmaat en bewustzijn.
De twee therapeutische procedures komen nauw overeen op belangrijke variabelen zoals de duur en de aard van de interactie tussen patiënt en therapeut, het bewaken van de astmagerelateerde status en de medicatie-inname, het gebruik van wetenschappelijke apparatuur en bewakingsapparatuur om therapietrouw te vergroten, en aanvankelijke plausibiliteit.
Astmapatiënten worden voor, tijdens, direct na en 1 maand en 6 maanden na de training geëvalueerd.
Het primaire doel van deze training is om te bepalen of een door capnometrie ondersteunde ademhalingstraining om end-tidal CO2 te verhogen, meer verbetering zal opleveren in de astmacontrole dan een controletraining van ademhalingsbewustzijn.
Het tweede doel is om te bepalen of capnometrie-geassisteerde ademhalingstraining voor het verhogen van de pCO2 zal leiden tot hogere pCO2-niveaus na de training dan vóór de training op alle drie metingen van pCO2 (de 2 uur durende monitoring, de gestandaardiseerde trainingssessies en de huiswerkopdrachten).
Het laatste doel is om te bepalen of de klinische verbetering van de astma-uitkomsten voor de verhoogde pCO2-ademhalingsgroep groter zal zijn bij patiënten met meer verbetering van hun pCO2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Baylor University Medical Center (BUMC)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75275
- Southern Methodist University (SMU)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
- Engels voldoende begrijpen en lezen
- Een eerder gedocumenteerde geschiedenis van astma van intermitterend tot ernstig (symptomen plus objectieve documentatie van ten minste gedeeltelijk omkeerbare obstructie van de luchtstroom)
- Bereid om een cursus ademtraining van 5 sessies te volgen
- Huidige astmasymptomen
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante hartziekte
- Klinisch significante cerebrovasculaire ziekte
- Klinisch significante schildklierdisfunctie
- Diabetes die niet onder controle is
- Gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
- Actieve rokers of meer dan 10 pakjaren
- Klinisch significante chronische obstructieve longziekte
- Klinisch significant emfyseem
- Huidige alcohol- en middelenafhankelijkheid
- Psychotische stoornissen en een hoog risico op persoonlijkheidsstoornissen
- Eerdere ademhalingsoefeningen voor astma hebben gekregen
- Niet bereid om af te zien van het innemen van de ochtenddosis van hun langdurige bronchusverwijders of leukotrieenremmers of van het gebruik van hun kortwerkende bèta-2-adrenerge agonisten of anticholinergische bronchusverwijders gedurende 8 uur vóór de voorbehandeling, nabehandeling, 1 maand volgen -up- en follow-upbeoordelingen na 6 maanden (medicatieontwenning wordt ontmoedigd als patiënten vóór de beoordelingen significante symptomen ervaren. Ze zullen worden aangeboden om de afspraak te verzetten zonder enige gevolgen voor hun inschrijving voor het onderzoek.)
- Arbeiders in de nachtploeg
- Tuberculose
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ademhalingstraining
Patiënten krijgen biofeedback geassisteerde ademhalingstraining
|
Patiënten leren hun ademhalingspatroon te veranderen door abdominaal, langzaam, regelmatig en oppervlakkig te ademen om hun PCO2-waarden te verhogen met behulp van een biofeedback-apparaat.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ademhalingsbewustzijn
Patiënten krijgen biofeedback-geassisteerde ademhalingsbewustzijnstraining.
|
Patiënten leren hun ademhalingspatroon te veranderen door langzaam en regelmatig in de buik te ademen met behulp van een biofeedback-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pCO2-niveaus (als een indicator van het succes van trainingsmanipulatie)
Tijdsspanne: Gemeten aan de voorbehandeling, na de behandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up, aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies, voeren patiënten dagelijks zelfevaluaties uit gedurende de hele periode voorafgaand aan de behandeling. en 2 uur monitoring na de behandeling
|
Gemeten aan de voorbehandeling, na de behandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up, aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies, voeren patiënten dagelijks zelfevaluaties uit gedurende de hele periode voorafgaand aan de behandeling. en 2 uur monitoring na de behandeling
|
|
dagelijkse PEF-variabiliteit (als een indicator van de pathofysiologie en controle van astma)
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up
|
voorbehandeling, nabehandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up
|
|
Astmacontroletest (als een zelfrapportage-indicator van astmacontrole)
Tijdsspanne: Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up. Verdere beoordelingen zullen worden gemaakt aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies.
|
Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up. Verdere beoordelingen zullen worden gemaakt aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ademhalingsfrequentie van capnometrie en verdere metingen van ventilatie van ambulante opnames (als verdere indicatoren van succes bij trainingsmanipulatie)
Tijdsspanne: Gemeten aan de voorbehandeling, na de behandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up, aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies, voeren patiënten dagelijks zelfevaluaties uit gedurende de hele periode voorafgaand aan de behandeling. en 2 uur monitoring na de behandeling
|
Gemeten aan de voorbehandeling, na de behandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up, aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies, voeren patiënten dagelijks zelfevaluaties uit gedurende de hele periode voorafgaand aan de behandeling. en 2 uur monitoring na de behandeling
|
|
FeNO
Tijdsspanne: Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up, aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies
|
Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up, aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies
|
|
hyperreactiviteit van de luchtwegen door methacholine
Tijdsspanne: bij voorbehandeling en optioneel bij follow-up van 1 maand
|
bij voorbehandeling en optioneel bij follow-up van 1 maand
|
|
spirometrische longfunctie en ademhalingsweerstand (als verdere indicatoren van astmapathofysiologie)
Tijdsspanne: Gemeten aan de voorbehandeling, na de behandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up, aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies, voeren de patiënten dagelijks zelfbeoordelingen uit.
|
Gemeten aan de voorbehandeling, na de behandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up, aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies, voeren de patiënten dagelijks zelfbeoordelingen uit.
|
|
gemelde symptomen
Tijdsspanne: Gemeten aan de voorbehandeling, na de behandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up, aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies, voeren patiënten gedurende de hele dag dagelijks zelfbeoordelingen uit
|
Gemeten aan de voorbehandeling, na de behandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up, aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies, voeren patiënten gedurende de hele dag dagelijks zelfbeoordelingen uit
|
|
gecontroleerd gebruik van bronchusverwijders
Tijdsspanne: Gemeten aan de voorbehandeling, na de behandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up, aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies, registreren patiënten het gebruik tijdens de behandeling
|
Gemeten aan de voorbehandeling, na de behandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up, aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies, registreren patiënten het gebruik tijdens de behandeling
|
|
gemeld gebruik van inhalatiecorticosteroïden (als zelfrapportage en gedragsindicatoren voor astmacontrole)
Tijdsspanne: Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up, aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies
|
Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up, aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies
|
|
effecten op waargenomen algemene beheersing van astma, zelfeffectiviteit van astma en impact en beheersing van astmatriggers (als een indicator van zelfbeheersing van astma)
Tijdsspanne: Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up, aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies
|
Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up, aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies
|
|
lichamelijke en geestelijke gezondheidstoestand, stress, angst en depressie (als indicatoren van algemeen welzijn)
Tijdsspanne: Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up, aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies
|
Gemeten bij voorbehandeling, nabehandeling, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up, aan het begin van elk van de vijf wekelijkse trainingssessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alicia Meuret, PhD, SMU
- Hoofdonderzoeker: Thomas Ritz, PhD, SMU
- Hoofdonderzoeker: Mark Millard, MD, BUMC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01HL89761-2
- SMU IRB:KS08-051
- Baylor IRB: 001-180
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .