Trening oddechowy dla astmy
31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alicia Meuret, Southern Methodist University
Ukierunkowanie poziomów CO2 podczas treningu oddechowego na astmę
W ramach proponowanego badania z randomizacją i grupą kontrolną badacze planują porównać efekty treningu oddechowego opartego na hipowentylacji z interwencją kontrolną, która skupi się na regularności i świadomości oddychania.
Te dwie procedury terapeutyczne są ściśle dopasowane pod względem ważnych zmiennych, takich jak czas trwania i charakter interakcji pacjent-terapeuta, monitorowanie stanu związanego z astmą i przyjmowania leków, wykorzystanie sprzętu naukowego i urządzeń monitorujących w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń i początkowej wiarygodności.
Pacjenci z astmą, którzy będą oceniani przed, w trakcie, bezpośrednio po oraz 2 miesiące i 6 miesięcy po treningu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu terapeutycznym badacze planują porównać efekty treningu oddechowego opartego na hipowentylacji z interwencją kontrolną, która skupi się na regularności oddychania i świadomości.
Te dwie procedury terapeutyczne są ściśle dopasowane pod względem ważnych zmiennych, takich jak czas trwania i charakter interakcji pacjent-terapeuta, monitorowanie stanu związanego z astmą i przyjmowania leków, wykorzystanie sprzętu naukowego i urządzeń monitorujących w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń i początkowej wiarygodności.
Pacjenci z astmą będą oceniani przed, w trakcie, bezpośrednio po oraz 1 miesiąc i 6 miesięcy po treningu.
Głównym celem tego szkolenia jest ustalenie, czy trening oddechowy wspomagany kapnometrią, mający na celu zwiększenie końcowo-wydechowego CO2, przyniesie większą poprawę kontroli astmy niż kontrolny trening świadomości oddechowej.
Drugim celem jest ustalenie, czy trening oddychania wspomagany kapnometrią w celu podniesienia pCO2 doprowadzi do wyższych poziomów pCO2 po treningu niż przed treningiem we wszystkich trzech pomiarach pCO2 (2-godzinne monitorowanie, standardowe sesje treningowe i zadania domowe).
Ostatnim celem jest ustalenie, czy kliniczna poprawa wyników leczenia astmy w grupie z podwyższonym pCO2 oddychania będzie większa u pacjentów z większą poprawą ich pCO2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Baylor University Medical Center (BUMC)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75275
- Southern Methodist University (SMU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Rozumieć i czytać odpowiednio po angielsku
- Wcześniej udokumentowana historia astmy od sporadycznej do ciężkiej (objawy plus obiektywna dokumentacja przynajmniej częściowo odwracalnej obturacji dróg oddechowych)
- Chęć przejścia 5-sesyjnego kursu treningu oddechowego
- Obecne objawy astmy
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba serca
- Klinicznie istotna choroba naczyń mózgowych
- Klinicznie istotna dysfunkcja tarczycy
- Cukrzyca poza kontrolą
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywni palacze lub więcej niż 10 paczkolat
- Klinicznie istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Klinicznie istotna rozedma płuc
- Obecne uzależnienie od alkoholu i substancji
- Zaburzenia psychotyczne i wysokie ryzyko zaburzeń osobowości
- Po otrzymaniu wcześniejszych ćwiczeń oddechowych na astmę
- Niechęć do powstrzymania się od przyjmowania porannej dawki ich długotrwałego leku rozszerzającego oskrzela lub inhibitorów leukotrienów lub stosowania ich krótko działających agonistów beta-2-adrenergicznych lub antycholinergicznych leków rozszerzających oskrzela przez 8 godzin przed leczeniem wstępnym, po leczeniu, 1 miesiąc po -up i 6-miesięczną ocenę kontrolną (Odradza się odstawienie leku, jeśli przed oceną u pacjentów wystąpią znaczące objawy. Zostanie im zaproponowana zmiana terminu wizyty bez żadnych konsekwencji dla ich włączenia do badania).
- Pracownicy nocnej zmiany
- Gruźlica
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening oddechowy
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie oddychania wspomaganego biofeedbackiem
|
Pacjenci uczą się zmieniać wzorzec oddychania poprzez oddychanie brzuszne, powoli, regularnie i płytko, aby podnieść poziom PCO2 za pomocą urządzenia do biofeedbacku.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Świadomość oddechu
Pacjenci przejdą szkolenie w zakresie świadomości oddychania wspomaganego biofeedbackiem.
|
Pacjenci uczą się zmieniać swój wzorzec oddychania poprzez oddychanie brzuszne, powoli, regularnie za pomocą urządzenia do biofeedbacku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy pCO2 (jako wskaźnik sukcesu manipulacji treningowej)
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci codziennie dokonują samooceny przez cały okres poprzedzający i monitorowanie po zabiegu 2h
|
Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci codziennie dokonują samooceny przez cały okres poprzedzający i monitorowanie po zabiegu 2h
|
|
dobowa zmienność PEF (jako wskaźnik patofizjologii i kontroli astmy)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 1-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
przed leczeniem, po leczeniu, 1-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Test kontroli astmy (jako samoopisowy wskaźnik kontroli astmy)
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach. Dalsze oceny będą dokonywane na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych.
|
Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach. Dalsze oceny będą dokonywane na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość oddechów z kapnometrii i dalsze pomiary wentylacji z zapisów ambulatoryjnych (jako dalsze wskaźniki sukcesu manipulacji treningowej)
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci codziennie dokonują samooceny przez cały okres poprzedzający i monitorowanie po zabiegu 2h
|
Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci codziennie dokonują samooceny przez cały okres poprzedzający i monitorowanie po zabiegu 2h
|
|
FeNO
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych
|
Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych
|
|
nadreaktywność dróg oddechowych na metacholinę
Ramy czasowe: przed leczeniem i opcjonalnie po 1 miesiącu obserwacji
|
przed leczeniem i opcjonalnie po 1 miesiącu obserwacji
|
|
spirometryczna czynność płuc i opór oddechowy (jako dalsze wskaźniki patofizjologii astmy)
Ramy czasowe: Mierzona przed leczeniem, po leczeniu, 1-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci dokonują samooceny codziennie przez cały czas.
|
Mierzona przed leczeniem, po leczeniu, 1-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci dokonują samooceny codziennie przez cały czas.
|
|
zgłaszane objawy
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci codziennie dokonują samooceny przez cały okres
|
Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci codziennie dokonują samooceny przez cały okres
|
|
monitorowane stosowanie leków rozszerzających oskrzela
Ramy czasowe: Zmierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci odnotowują zużycie przez cały okres leczenia
|
Zmierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci odnotowują zużycie przez cały okres leczenia
|
|
zgłaszane stosowanie kortykosteroidów wziewnych (jako samoopis i behawioralne wskaźniki kontroli astmy)
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych
|
Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych
|
|
wpływ na postrzeganą ogólną kontrolę leczenia astmy, poczucie własnej skuteczności w astmie oraz wpływ i kontrolę czynników wyzwalających astmę (jako wskaźnik samodzielnego leczenia astmy)
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych
|
Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych
|
|
stan zdrowia fizycznego i psychicznego, stres, niepokój i depresja (jako wskaźniki ogólnego samopoczucia)
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych
|
Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia Meuret, PhD, SMU
- Główny śledczy: Thomas Ritz, PhD, SMU
- Główny śledczy: Mark Millard, MD, BUMC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01HL89761-2
- SMU IRB:KS08-051
- Baylor IRB: 001-180
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .