Entrenamiento de respiración para el asma
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alicia Meuret, Southern Methodist University
Apuntar a los niveles de CO2 en el entrenamiento de respiración para el asma
Para el estudio de tratamiento controlado aleatorio propuesto, los investigadores planean comparar los efectos de este entrenamiento de respiración basado en la hipoventilación con una intervención de control que se centrará en la regularidad y la conciencia de la respiración.
Los dos procedimientos terapéuticos coinciden estrechamente en variables importantes como la duración y la naturaleza de la interacción paciente-terapeuta, el control del estado relacionado con el asma y la ingesta de medicamentos, el uso de equipos científicos y dispositivos de control para aumentar la adherencia y la plausibilidad inicial.
Pacientes con asma que serán evaluados antes, durante, directamente después y a los 2 meses y 6 meses después del entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio de tratamiento controlado aleatorizado, los investigadores planean comparar los efectos del entrenamiento respiratorio basado en la hipoventilación con una intervención de control que se centrará en la regularidad y la conciencia de la respiración.
Los dos procedimientos terapéuticos coinciden estrechamente en variables importantes como la duración y la naturaleza de la interacción paciente-terapeuta, el control del estado relacionado con el asma y la ingesta de medicamentos, el uso de equipos científicos y dispositivos de control para aumentar la adherencia y la plausibilidad inicial.
Los pacientes con asma serán evaluados antes, durante, inmediatamente después y al mes y 6 meses después del entrenamiento.
El objetivo principal de este entrenamiento es determinar si un entrenamiento de respiración asistida por capnometría para aumentar el CO2 al final de la espiración producirá más mejoras en el control del asma que un entrenamiento de control de la conciencia respiratoria.
El segundo objetivo es determinar si el entrenamiento de respiración asistida por capnometría para elevar la pCO2 conducirá a niveles más altos de pCO2 después del entrenamiento que antes del entrenamiento en las tres medidas de pCO2 (el monitoreo de 2 horas, las sesiones de entrenamiento estandarizadas y las tareas asignadas).
El último objetivo es determinar si la mejoría clínica en los resultados del asma para el grupo de respiración con aumento de pCO2 será mayor en pacientes con mayor mejoría en su pCO2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor University Medical Center (BUMC)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75275
- Southern Methodist University (SMU)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 65 años de edad
- Comprender y leer inglés adecuadamente.
- Una historia previamente documentada de asma de intermitente a grave (síntomas más documentación objetiva de obstrucción al flujo de aire al menos parcialmente reversible)
- Dispuesto a someterse a un curso de 5 sesiones de entrenamiento de respiración.
- Síntomas actuales del asma
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía clínicamente significativa
- Enfermedad cerebrovascular clínicamente significativa
- Disfunción tiroidea clínicamente significativa
- Diabetes fuera de control
- Uso de corticoides orales en los últimos 3 meses
- Fumadores activos o más de 10 paquetes año
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica clínicamente significativa
- Enfisema clínicamente significativo
- Dependencia actual de alcohol y sustancias
- Trastornos psicóticos y alto riesgo de trastornos de personalidad
- Haber recibido ejercicios previos de entrenamiento respiratorio para el asma.
- No están dispuestos a abstenerse de tomar la dosis matutina de su broncodilatador a largo plazo o inhibidores de leucotrienos o de usar sus agonistas beta-2 adrenérgicos de acción corta o broncodilatadores anticolinérgicos durante 8 horas antes del tratamiento previo, posterior al tratamiento, seguimiento de 1 mes y evaluaciones de seguimiento a los 6 meses (se desaconsejará la suspensión del medicamento si los pacientes experimentan síntomas significativos antes de las evaluaciones. Se les ofrecerá reprogramar la cita sin ninguna consecuencia para su inscripción en el estudio).
- trabajadores del turno de noche
- Tuberculosis
- Embarazada, planea quedar embarazada o amamantar durante el curso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de respiración
Los pacientes recibirán entrenamiento de respiración asistida por biorretroalimentación
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Los pacientes aprenden a alterar su patrón de respiración respirando abdominalmente, lenta, regular y superficialmente para elevar sus niveles de PCO2 con la ayuda de un dispositivo de biorretroalimentación.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Conciencia de respiración
Los pacientes recibirán capacitación sobre respiración asistida por biorretroalimentación.
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Los pacientes aprenden a alterar su patrón de respiración respirando abdominalmente, lentamente y regularmente usando un dispositivo de biorretroalimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de pCO2 (como indicador del éxito de la manipulación del entrenamiento)
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, el postratamiento, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes realizan autoevaluaciones diariamente durante todo el período previo al entrenamiento. y seguimiento 2h post-tratamiento
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Medido en el pretratamiento, el postratamiento, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes realizan autoevaluaciones diariamente durante todo el período previo al entrenamiento. y seguimiento 2h post-tratamiento
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Variabilidad del FEM diurno (como indicador de la fisiopatología y el control del asma)
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses
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pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses
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Prueba de control del asma (como indicador de autoinforme del control del asma)
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses. Se realizarán más evaluaciones al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales.
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Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses. Se realizarán más evaluaciones al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de respiración de la capnometría y otras medidas de ventilación de registros ambulatorios (como indicadores adicionales del éxito de la manipulación del entrenamiento)
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, el postratamiento, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes realizan autoevaluaciones diariamente durante todo el período previo al entrenamiento. y seguimiento 2h post-tratamiento
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Medido en el pretratamiento, el postratamiento, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes realizan autoevaluaciones diariamente durante todo el período previo al entrenamiento. y seguimiento 2h post-tratamiento
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FeNO
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales
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Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales
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hiperreactividad de las vías respiratorias por metacolina
Periodo de tiempo: en el pretratamiento y opcionalmente al mes de seguimiento
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en el pretratamiento y opcionalmente al mes de seguimiento
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función pulmonar espirométrica y resistencia respiratoria (como indicadores adicionales de la fisiopatología del asma)
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, el postratamiento, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes realizan autoevaluaciones diariamente en todo momento.
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Medido en el pretratamiento, el postratamiento, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes realizan autoevaluaciones diariamente en todo momento.
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síntomas informados
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, el postratamiento, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes realizan autoevaluaciones diariamente durante
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Medido en el pretratamiento, el postratamiento, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes realizan autoevaluaciones diariamente durante
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uso monitoreado de broncodilatadores
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes registran el uso durante todo el tratamiento
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Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes registran el uso durante todo el tratamiento
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uso informado de corticosteroides inhalados (como autoinforme e indicadores conductuales del control del asma)
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales
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Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales
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efectos sobre el control general percibido del control del asma, la autoeficacia del asma y el impacto y el control de los desencadenantes del asma (como indicador del autocontrol del asma)
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales
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Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales
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estado de salud física y mental, estrés, ansiedad y depresión (como indicadores de bienestar general)
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales
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Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alicia Meuret, PhD, SMU
- Investigador principal: Thomas Ritz, PhD, SMU
- Investigador principal: Mark Millard, MD, BUMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01HL89761-2
- SMU IRB:KS08-051
- Baylor IRB: 001-180
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