Légzési tréning asztmára
2018. május 31. frissítette: Alicia Meuret, Southern Methodist University
A CO2-szint megcélzása az asztma légzési edzésében
A javasolt randomizált, kontrollált kezelési vizsgálat során a vizsgálók azt tervezik, hogy összehasonlítják ennek a hipoventilláción alapuló légzési tréningnek a hatásait egy olyan kontroll beavatkozással, amely a légzés szabályszerűségére és tudatosságára összpontosít.
A két terápiás eljárás szorosan összefügg olyan fontos változók tekintetében, mint a beteg-terapeuta interakció időtartama és jellege, az asztmával kapcsolatos állapot és a gyógyszerbevitel monitorozása, tudományos berendezések és monitorozó eszközök használata az adherencia növelésére, valamint a kezdeti elfogadhatóság.
Asztmás betegek, akiket az edzés előtt, alatt, közvetlenül utána, valamint 2 és 6 hónappal azután értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált, kontrollált kezelési vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják a hipoventiláción alapuló légzéstréning hatásait egy olyan kontrollintervencióval, amely a légzés szabályosságára és tudatosságára összpontosít.
A két terápiás eljárás szorosan összefügg olyan fontos változók tekintetében, mint a beteg-terapeuta interakció időtartama és jellege, az asztmával kapcsolatos állapot és a gyógyszerbevitel monitorozása, tudományos berendezések és monitorozó eszközök használata az adherencia növelésére, valamint a kezdeti elfogadhatóság.
Az asztmás betegeket az edzés előtt, alatt, közvetlenül utána, valamint 1 és 6 hónappal azután értékelik.
Ennek a tréningnek az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a légzés végi CO2-kibocsátást növelő, kapnometriával segített légzési tréning nagyobb javulást eredményez-e az asztma kontrolljában, mint a légzési tudatosság kontroll tréningje.
A második cél annak meghatározása, hogy a pCO2 emelésére szolgáló kapnometriával segített légzési tréning magasabb pCO2-szintet eredményez-e edzés után, mint a tréning előtt mindhárom pCO2-mérőszámon (a 2 órás monitorozás, a szabványos edzések és a házi feladatok).
Az utolsó cél annak meghatározása, hogy az asztma kimenetelének klinikai javulása az emelt pCO2-légzést alkalmazó csoportban nagyobb lesz-e azoknál a betegeknél, akiknél jobban javul a pCO2-értékük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- Baylor University Medical Center (BUMC)
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75275
- Southern Methodist University (SMU)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők
- Érts és olvass megfelelően angolul
- Korábban dokumentált asztma története időszakostól a súlyosig (tünetek plusz a legalább részben reverzibilis légáramlási akadály objektív dokumentálása)
- Hajlandó részt venni egy 5 alkalomból álló légzési tréningen
- Jelenlegi asztmás tünetek
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szívbetegség
- Klinikailag jelentős cerebrovascularis betegség
- Klinikailag jelentős pajzsmirigyműködési zavar
- Nem kontrollált cukorbetegség
- Orális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
- Aktív dohányosok vagy több mint 10 csomag éve
- Klinikailag jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Klinikailag jelentős emphysema
- Jelenlegi alkohol- és szerfüggőség
- Pszichotikus rendellenességek és a személyiségzavarok magas kockázata
- Korábban asztmás légzésgyakorlatokon részesült
- Nem hajlandók tartózkodni a hosszú távú hörgőtágító vagy leukotrién gátlók reggeli adagjának bevételétől, illetve rövid hatású béta-2 adrenerg agonistáik vagy antikolinerg hörgőtágítóik alkalmazásától 8 órával az előkezelés előtt, utókezelés, 1 hónapos követés - és 6 hónapos nyomon követési értékelések (A gyógyszeres kezelés abbahagyása nem javasolt, ha a betegek jelentős tüneteket tapasztalnak az értékelés előtt. Felajánlják nekik, hogy átütemezzék az időpontot anélkül, hogy ez bármilyen következményekkel járna a tanulmányba való felvételükre vonatkozóan.)
- Éjszakai műszakban dolgozók
- Tuberkulózis
- Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat a vizsgálat ideje alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Légzési tréning
A betegek biofeedback asszisztált légzési képzésben részesülnek
|
A betegek megtanulják megváltoztatni légzési mintázatukat hasi, lassú, szabályos és felületes légzéssel, hogy biofeedback készülék segítségével növeljék PCO2-szintjüket.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Légzés tudatosság
A betegek biofeedback segített légzés tudatosító képzésben részesülnek.
|
A betegek megtanulják megváltoztatni légzésmódjukat hasi, lassú, rendszeres légzéssel biofeedback készülék segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
pCO2 szint (mint az edzésmanipuláció sikerének mutatója)
Időkeret: A kezelés előtti, utókezelési, 1 hónapos és 6 hónapos utánkövetéskor mérve az öt heti edzés mindegyikének elején a betegek napi rendszerességgel önértékelést végeznek az egész, az előkezelés során. és a kezelés utáni 2 órás monitorozás
|
A kezelés előtti, utókezelési, 1 hónapos és 6 hónapos utánkövetéskor mérve az öt heti edzés mindegyikének elején a betegek napi rendszerességgel önértékelést végeznek az egész, az előkezelés során. és a kezelés utáni 2 órás monitorozás
|
|
napi PEF variabilitás (mint az asztma patofiziológiájának és kontrolljának indikátora)
Időkeret: előkezelés, utókezelés, 1 hónapos követés és 6 hónapos követés
|
előkezelés, utókezelés, 1 hónapos követés és 6 hónapos követés
|
|
Asztmakontroll teszt (mint az asztma kontrolljának önbeszámolója)
Időkeret: A kezelés előtti, utókezelési, 1 hónapos és 6 hónapos követéskor mérve. A további értékeléseket mind az öt heti edzés elején végezzük.
|
A kezelés előtti, utókezelési, 1 hónapos és 6 hónapos követéskor mérve. A további értékeléseket mind az öt heti edzés elején végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
légzésszám kapnometriás mérésből és további lélegeztetési mérések ambuláns felvételekből (mint az edzésmanipuláció sikerének további mutatói)
Időkeret: A kezelés előtti, utókezelési, 1 hónapos és 6 hónapos utánkövetéskor mérve az öt heti edzés mindegyikének elején a betegek napi rendszerességgel önértékelést végeznek az egész, az előkezelés során. és a kezelés utáni 2 órás monitorozás
|
A kezelés előtti, utókezelési, 1 hónapos és 6 hónapos utánkövetéskor mérve az öt heti edzés mindegyikének elején a betegek napi rendszerességgel önértékelést végeznek az egész, az előkezelés során. és a kezelés utáni 2 órás monitorozás
|
|
FeNO
Időkeret: A kezelés előtti, kezelés utáni, 1 hónapos és 6 hónapos követéskor mérve, mind az öt heti edzés elején
|
A kezelés előtti, kezelés utáni, 1 hónapos és 6 hónapos követéskor mérve, mind az öt heti edzés elején
|
|
légúti hiperreaktivitás metakolin hatására
Időkeret: előkezelésnél és opcionálisan 1 hónapos utánkövetésnél
|
előkezelésnél és opcionálisan 1 hónapos utánkövetésnél
|
|
spirometrikus tüdőfunkció és légzési ellenállás (mint az asztma patofiziológiájának további mutatói)
Időkeret: A kezelés előtti, utókezelési, 1 hónapos és 6 hónapos követéskor mérve mind az öt heti edzés kezdetén a betegek mindvégig napi rendszerességgel önértékelést végeznek.
|
A kezelés előtti, utókezelési, 1 hónapos és 6 hónapos követéskor mérve mind az öt heti edzés kezdetén a betegek mindvégig napi rendszerességgel önértékelést végeznek.
|
|
jelentett tüneteket
Időkeret: A kezelés előtti, utókezelési, 1 hónapos és 6 hónapos követéskor mérve, mind az öt heti edzés elején a betegek napi rendszerességgel önértékelést végeznek a teljes időtartam alatt.
|
A kezelés előtti, utókezelési, 1 hónapos és 6 hónapos követéskor mérve, mind az öt heti edzés elején a betegek napi rendszerességgel önértékelést végeznek a teljes időtartam alatt.
|
|
felügyelt hörgőtágító szerek használata
Időkeret: A kezelés előtti, kezelés utáni, 1 hónapos és 6 hónapos követéskor mérve, mind az öt heti edzés elején, a betegek rögzítik a használatot a kezelés során.
|
A kezelés előtti, kezelés utáni, 1 hónapos és 6 hónapos követéskor mérve, mind az öt heti edzés elején, a betegek rögzítik a használatot a kezelés során.
|
|
jelentett inhalációs kortikoszteroid-használat (önbevallásként és az asztmakontroll viselkedési mutatóiként)
Időkeret: A kezelés előtti, kezelés utáni, 1 hónapos és 6 hónapos követéskor mérve, mind az öt heti edzés elején
|
A kezelés előtti, kezelés utáni, 1 hónapos és 6 hónapos követéskor mérve, mind az öt heti edzés elején
|
|
az asztma kezelésének észlelt általános kontrolljára, az asztma önhatékonyságára, valamint az asztma kiváltó okainak hatására és kontrolljára gyakorolt hatások (mint az asztma önkezelésének indikátora)
Időkeret: A kezelés előtti, kezelés utáni, 1 hónapos és 6 hónapos követéskor mérve, mind az öt heti edzés elején
|
A kezelés előtti, kezelés utáni, 1 hónapos és 6 hónapos követéskor mérve, mind az öt heti edzés elején
|
|
fizikai és mentális egészségi állapot, stressz, szorongás és depresszió (mint az általános jólét mutatói)
Időkeret: A kezelés előtti, kezelés utáni, 1 hónapos és 6 hónapos követéskor mérve, mind az öt heti edzés elején
|
A kezelés előtti, kezelés utáni, 1 hónapos és 6 hónapos követéskor mérve, mind az öt heti edzés elején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alicia Meuret, PhD, SMU
- Kutatásvezető: Thomas Ritz, PhD, SMU
- Kutatásvezető: Mark Millard, MD, BUMC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01HL89761-2
- SMU IRB:KS08-051
- Baylor IRB: 001-180
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .