Dechový trénink pro astma
31. května 2018 aktualizováno: Alicia Meuret, Southern Methodist University
Zaměření na hladiny CO2 v dechovém tréninku pro astma
Pro navrhovanou randomizovanou kontrolovanou léčebnou studii plánují vyšetřovatelé porovnat účinky tohoto dechového tréninku založeného na hypoventilaci s kontrolní intervencí, která se zaměří na pravidelnost dýchání a povědomí.
Tyto dva terapeutické postupy se úzce shodují v důležitých proměnných, jako je trvání a povaha interakce mezi pacientem a terapeutem, monitorování stavu souvisejícího s astmatem a příjem léků, používání vědeckého vybavení a monitorovacích zařízení ke zvýšení adherence a počáteční věrohodnost.
Pacienti s astmatem, kteří budou hodnoceni před, během, přímo po a 2 měsíce a 6 měsíců po tréninku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pro tuto randomizovanou kontrolovanou léčebnou studii plánují výzkumníci porovnat účinky nácviku dýchání založeného na hypoventilaci s kontrolní intervencí, která se zaměří na pravidelnost dýchání a uvědomění.
Tyto dva terapeutické postupy se úzce shodují v důležitých proměnných, jako je trvání a povaha interakce mezi pacientem a terapeutem, monitorování stavu souvisejícího s astmatem a příjem léků, používání vědeckého vybavení a monitorovacích zařízení ke zvýšení adherence a počáteční věrohodnost.
Pacienti s astmatem budou hodnoceni před, během, přímo po tréninku a 1 měsíc a 6 měsíců po tréninku.
Primárním cílem tohoto školení je zjistit, zda nácvik dýchání s pomocí kapnometrie ke zvýšení CO2 na konci výdechu povede k většímu zlepšení kontroly astmatu než kontrolní nácvik uvědomování si dýchání.
Druhým cílem je určit, zda nácvik dýchání s pomocí kapnometrie pro zvýšení pCO2 povede k vyšším úrovním pCO2 po tréninku než před tréninkem na všech třech měřeních pCO2 (2hodinové monitorování, standardizované tréninky a domácí úkoly).
Posledním cílem je určit, zda klinické zlepšení výsledků astmatu u skupiny s dýcháním se zvýšeným pCO2 bude větší u pacientů s větším zlepšením jejich pCO2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Baylor University Medical Center (BUMC)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75275
- Southern Methodist University (SMU)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
- Přiměřeně rozumět a číst anglicky
- Dříve zdokumentovaná anamnéza astmatu od intermitentního po těžké (symptomy plus objektivní dokumentace alespoň částečně reverzibilní obstrukce dýchacích cest)
- Ochota absolvovat 5 sezení dechového tréninku
- Současné příznaky astmatu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění srdce
- Klinicky významné cerebrovaskulární onemocnění
- Klinicky významná dysfunkce štítné žlázy
- Nekontrolovaný diabetes
- Užívání perorálních kortikosteroidů v posledních 3 měsících
- Aktivní kuřáci nebo více než 10 let balení
- Klinicky významná chronická obstrukční plicní nemoc
- Klinicky významný emfyzém
- Současná alkoholová a látková závislost
- Psychotické poruchy a vysoké riziko poruch osobnosti
- Absolvoval předchozí dechová cvičení pro astma
- Není ochoten zdržet se ranní dávky svých dlouhodobých bronchodilatačních nebo leukotrienových inhibitorů nebo užívání jejich krátkodobě působících beta-2 adrenergních agonistů nebo anticholinergních bronchodilatancií po dobu 8 hodin před předléčbou, po léčbě a 1měsíčním sledováním kontrola a 6měsíční následná hodnocení (vysazení léku se nedoporučuje, pokud by pacienti měli před hodnocením pociťovat významné příznaky. Bude jim nabídnuto přeplánování schůzky bez jakýchkoli důsledků pro jejich zápis do studia.)
- Pracovníci noční směny
- Tuberkulóza
- Těhotná, plánujte otěhotnění nebo kojení v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink dechu
Pacienti absolvují nácvik dýchání za pomoci biofeedbacku
|
Pacienti se učí měnit svůj dechový vzorec dýcháním břišním, pomalým, pravidelným a mělkým dýcháním, aby zvýšili své hladiny PCO2 pomocí zařízení pro biofeedback.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Povědomí o dýchání
Pacienti absolvují školení informovanosti o dýchání s pomocí biofeedbacku.
|
Pacienti se učí měnit svůj dechový vzorec pravidelným, pomalým a břišním dýcháním pomocí zařízení pro biofeedback.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úrovně pCO2 (jako indikátor úspěšnosti tréninkové manipulace)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti provádějí sebehodnocení na denní bázi po celou dobu před zahájením léčby. a 2h monitorování po ošetření
|
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti provádějí sebehodnocení na denní bázi po celou dobu před zahájením léčby. a 2h monitorování po ošetření
|
|
diurnální variabilita PEF (jako indikátor patofyziologie a kontroly astmatu)
Časové okno: předléčba, po léčbě, 1měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
předléčba, po léčbě, 1měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
|
Test kontroly astmatu (jako sebehodnotící indikátor kontroly astmatu)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování. Další hodnocení budou provedena na začátku každého z pěti týdenních školení.
|
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování. Další hodnocení budou provedena na začátku každého z pěti týdenních školení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dechová frekvence z kapnometrie a další měření ventilace z ambulantních záznamů (jako další indikátory úspěšnosti tréninkové manipulace)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti provádějí sebehodnocení na denní bázi po celou dobu před zahájením léčby. a 2h monitorování po ošetření
|
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti provádějí sebehodnocení na denní bázi po celou dobu před zahájením léčby. a 2h monitorování po ošetření
|
|
FeNO
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků
|
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků
|
|
hyperreaktivita dýchacích cest metacholinem
Časové okno: při předléčení a volitelně po 1 měsíci sledování
|
při předléčení a volitelně po 1 měsíci sledování
|
|
spirometrické funkce plic a respirační rezistence (jako další indikátory patofyziologie astmatu)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti provádějí sebehodnocení na denní bázi po celou dobu.
|
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti provádějí sebehodnocení na denní bázi po celou dobu.
|
|
hlášené příznaky
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti provádějí sebehodnocení na denní bázi po celou dobu
|
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti provádějí sebehodnocení na denní bázi po celou dobu
|
|
monitorované užívání bronchodilatátorů
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti zaznamenávají používání během léčby
|
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti zaznamenávají používání během léčby
|
|
hlášené užívání inhalačních kortikosteroidů (jako self-report a behaviorální indikátory kontroly astmatu)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků
|
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků
|
|
účinky na vnímanou obecnou kontrolu zvládání astmatu, vlastní účinnost astmatu a dopad a kontrolu spouštěčů astmatu (jako indikátor sebezvládání astmatu)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků
|
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků
|
|
fyzický a duševní stav, stres, úzkost a deprese (jako ukazatele celkové pohody)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků
|
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia Meuret, PhD, SMU
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ritz, PhD, SMU
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Millard, MD, BUMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
11. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01HL89761-2
- SMU IRB:KS08-051
- Baylor IRB: 001-180
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .