Дыхательная тренировка при астме
31 мая 2018 г. обновлено: Alicia Meuret, Southern Methodist University
Целевые уровни CO2 при дыхательной тренировке при астме
Для предлагаемого рандомизированного контролируемого исследования исследователи планируют сравнить эффекты этой тренировки дыхания на основе гиповентиляции с контрольным вмешательством, которое будет сосредоточено на регулярности дыхания и осознании.
Две терапевтические процедуры тесно связаны по важным переменным, таким как продолжительность и характер взаимодействия пациента и терапевта, мониторинг состояния, связанного с астмой, и прием лекарств, использование научного оборудования и устройств для мониторинга для повышения приверженности и первоначальная правдоподобие.
Пациенты с астмой, которых будут оценивать до, во время, непосредственно после, через 2 и 6 месяцев после тренировки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи планируют сравнить эффекты тренировки дыхания на основе гиповентиляции с контрольным вмешательством, которое будет сосредоточено на регулярности дыхания и осознании.
Две терапевтические процедуры тесно связаны по важным переменным, таким как продолжительность и характер взаимодействия пациента и терапевта, мониторинг состояния, связанного с астмой, и прием лекарств, использование научного оборудования и устройств для мониторинга для повышения приверженности и первоначальная правдоподобие.
Пациенты с астмой будут оцениваться до, во время, непосредственно после, через 1 и 6 месяцев после тренировки.
Основная цель этого тренинга - определить, приведет ли тренировка дыхания с помощью капнометрии для повышения уровня CO2 в конце выдоха к большему улучшению контроля над астмой, чем тренировка контроля дыхания.
Вторая цель состоит в том, чтобы определить, приведет ли тренировка дыхания с помощью капнометрии для повышения pCO2 к более высоким уровням pCO2 после тренировки, чем до тренировки по всем трем измерениям pCO2 (двухчасовой мониторинг, стандартизированные учебные занятия и домашние задания).
Последняя цель состоит в том, чтобы определить, будет ли клиническое улучшение исходов астмы в группе дыхания с повышенным рСО2 более выраженным у пациентов с более выраженным улучшением рСО2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Baylor University Medical Center (BUMC)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75275
- Southern Methodist University (SMU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Адекватно понимать и читать по-английски
- Ранее документированная история астмы от перемежающейся до тяжелой (симптомы плюс объективная документация, по крайней мере, частично обратимой обструкции дыхательных путей)
- Желание пройти 5-ти сессионный курс обучения дыханию
- Текущие симптомы астмы
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание сердца
- Клинически значимое цереброваскулярное заболевание
- Клинически значимая дисфункция щитовидной железы
- Неконтролируемый диабет
- Использование пероральных кортикостероидов в течение последних 3 месяцев
- Активные курильщики или более 10 пачек лет
- Клинически значимая хроническая обструктивная болезнь легких
- Клинически значимая эмфизема
- Текущая зависимость от алкоголя и психоактивных веществ
- Психотические расстройства и высокий риск расстройств личности
- Получив предыдущие дыхательные упражнения для лечения астмы
- Нежелание воздерживаться от приема утренней дозы своих долгосрочных бронхолитиков или ингибиторов лейкотриенов или от использования их короткодействующих бета-2-адреномиметиков или антихолинергических бронходилататоров в течение 8 часов до лечения, после лечения, в течение 1 месяца после наблюдение и 6-месячное последующее наблюдение (отмена препарата не рекомендуется, если пациенты должны испытывать серьезные симптомы перед оценками. Им будет предложено перенести встречу без каких-либо последствий для их включения в исследование.)
- Работники ночной смены
- Туберкулез
- Беременность, планируете забеременеть или кормите грудью в ходе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дыхательная тренировка
Пациенты будут проходить обучение дыханию с помощью биологической обратной связи.
|
Пациенты учатся изменять свой тип дыхания, дыша абдоминально, медленно, регулярно и неглубоко, чтобы повысить уровень PCO2 с помощью устройства биологической обратной связи.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Осознание дыхания
Пациенты пройдут обучение дыханию с помощью биологической обратной связи.
|
Пациенты учатся изменять свой тип дыхания, дыша абдоминально, медленно, регулярно, используя устройство биологической обратной связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни pCO2 (как показатель успешности тренировочных манипуляций)
Временное ограничение: Измеряемые до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев, в начале каждой из пяти еженедельных тренировочных сессий пациенты ежедневно проводят самооценку на протяжении всего периода до начала лечения. и 2-часовой мониторинг после лечения
|
Измеряемые до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев, в начале каждой из пяти еженедельных тренировочных сессий пациенты ежедневно проводят самооценку на протяжении всего периода до начала лечения. и 2-часовой мониторинг после лечения
|
|
суточная вариабельность ПСВ (как показатель патофизиологии и контроля астмы)
Временное ограничение: до лечения, после лечения, последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
до лечения, после лечения, последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Тест контроля над астмой (как показатель самоотчета о контроле над астмой)
Временное ограничение: Измерялось до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев. Дальнейшие оценки будут проводиться в начале каждого из пяти еженедельных учебных занятий.
|
Измерялось до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев. Дальнейшие оценки будут проводиться в начале каждого из пяти еженедельных учебных занятий.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота дыхания по капнометрии и дальнейшие измерения вентиляции по амбулаторным записям (как дополнительные показатели успеха тренировочных манипуляций)
Временное ограничение: Измеряемые до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев, в начале каждой из пяти еженедельных тренировочных сессий пациенты ежедневно проводят самооценку на протяжении всего периода до начала лечения. и 2-часовой мониторинг после лечения
|
Измеряемые до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев, в начале каждой из пяти еженедельных тренировочных сессий пациенты ежедневно проводят самооценку на протяжении всего периода до начала лечения. и 2-часовой мониторинг после лечения
|
|
FeNO
Временное ограничение: Измерялось до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев в начале каждой из пяти еженедельных тренировочных сессий.
|
Измерялось до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев в начале каждой из пяти еженедельных тренировочных сессий.
|
|
гиперреактивность дыхательных путей на метахолин
Временное ограничение: до лечения и, возможно, через 1 месяц наблюдения
|
до лечения и, возможно, через 1 месяц наблюдения
|
|
спирометрическая функция легких и сопротивление дыханию (как дополнительные показатели патофизиологии астмы)
Временное ограничение: Измеряемые до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев, в начале каждой из пяти еженедельных тренировочных сессий пациенты ежедневно проводят самооценку.
|
Измеряемые до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев, в начале каждой из пяти еженедельных тренировочных сессий пациенты ежедневно проводят самооценку.
|
|
сообщаемые симптомы
Временное ограничение: Измеряемые до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев, в начале каждой из пяти еженедельных тренировочных сессий пациенты ежедневно проводят самооценку на протяжении всего периода лечения.
|
Измеряемые до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев, в начале каждой из пяти еженедельных тренировочных сессий пациенты ежедневно проводят самооценку на протяжении всего периода лечения.
|
|
применение контролируемых бронходилататоров
Временное ограничение: Измеряется до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев, в начале каждой из пяти еженедельных тренировочных сессий, пациенты записывают использование на протяжении всего лечения.
|
Измеряется до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев, в начале каждой из пяти еженедельных тренировочных сессий, пациенты записывают использование на протяжении всего лечения.
|
|
сообщили об использовании ингаляционных кортикостероидов (в качестве самоотчета и поведенческих показателей контроля над астмой)
Временное ограничение: Измерялось до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев в начале каждой из пяти еженедельных тренировочных сессий.
|
Измерялось до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев в начале каждой из пяти еженедельных тренировочных сессий.
|
|
влияние на предполагаемый общий контроль лечения астмы, самоэффективность астмы, а также воздействие и контроль триггеров астмы (как показатель самоконтроля астмы)
Временное ограничение: Измерялось до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев в начале каждой из пяти еженедельных тренировочных сессий.
|
Измерялось до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев в начале каждой из пяти еженедельных тренировочных сессий.
|
|
состояние физического и психического здоровья, стресс, тревога и депрессия (как показатели общего самочувствия)
Временное ограничение: Измерялось до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев в начале каждой из пяти еженедельных тренировочных сессий.
|
Измерялось до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев в начале каждой из пяти еженедельных тренировочных сессий.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alicia Meuret, PhD, SMU
- Главный следователь: Thomas Ritz, PhD, SMU
- Главный следователь: Mark Millard, MD, BUMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01HL89761-2
- SMU IRB:KS08-051
- Baylor IRB: 001-180
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .