薬物依存症におけるオキシトシンと認知行動療法

• 包含基準:

すべての参加者は、次のことを行う必要があります。

1. 18 歳から 65 歳までであること。
2. メタドン群のみ：臨床検査によって決定された過去1年間のアヘン剤依存、スクリーニング中のアヘン剤陽性尿、およびSCIDによって確認された診断。
3. コカイン外来患者群：臨床検査によって決定されたコカイン依存、スクリーニング中のコカイン陽性尿、およびSCIDによって確認された診断。
4. コカイン入院患者群：スクリーニング中の臨床検査によって決定されたコカイン依存症およびSCIDによって確認された診断。
5. コントロール参加者: コカイン依存および非薬物使用者は、年齢、性別、IQ、社会経済的要因、および教育年数に関して、2 つの治療群の被験者に適切な一致を提供するために募集されます。

6. 参加時にニコチン、ヘロイン（メタドンアームのみ）、またはコカインを除く他の物質に依存していない. 正当化: 他の物質への依存は、我々の結果を混乱させるユニークな中枢神経系障害を引き起こす可能性があります. ニコチンの使用は、通常の使用量が多い薬物とは関連がなく、コカイン使用者のニコチン依存の有病率により、ニコチン使用者を除外することが実際的でなくなる可能性があるため、ニコチン依存は許可されます。 他の物質の使用が乱用のしきい値に達した個人を除外することが望ましいかもしれませんが、そのような個人を含めることで必ずしもデータが汚染されるとは限りません。 管理された環境でのコース指定子の DSM-IV TR 基準を満たす入院患者のコカイン アーム被験者は、入院治療プログラムへの入院前に、コカイン以外の物質への依存歴がある可能性があります。 評価ツール: 陰性の尿薬物スクリーニングによる確認を伴う SCID。

   調査のスキャン部分に参加するには、参加者は次のことも行う必要があります。

7. 18 歳から 55 歳の間であること。 正当化: 研究中の認知プロセスの多くは、年齢とともに変化します。 また、無症候性脳梗塞などの発見が困難な医学的異常のリスクは、年齢とともに増加します。 したがって、55 歳以上の個人は除外されます。 評価ツール: 運転免許証、出生証明書、またはその他の政府発行の身分証明書。
8. 健康であること。 正当化: 多くの病気が fMRI 信号を変化させ、認知を変化させる可能性があります。 評価ツール: 参加者は、電話によるスクリーニング中に簡単な病歴を提供し、有資格の IRP 臨床医による病歴および身体検査を受けます (検査の詳細は、特定の除外基準を参照して以下で説明します)。
9. 右利きであること。 正当化: このプロトコルで評価される脳機能の多くは、脳の側性化のいくつかの証拠を示しています。 データのばらつきを減らすために、参加者は右利きでなければなりません。 評価ツール: Edinburgh Handedness Inventory。

除外基準:

以下の証拠がある場合、参加者は除外されます。

1. 統合失調症またはその他の DSM-IV 精神病性障害;双極性障害の病歴;現在の大うつ病性障害。
2. アルコールまたは鎮静催眠薬への現在の依存。 ベンゾジアゼピン（DSM-IV基準による）、入院患者のコカインアームを除く。
3. -インフォームドコンセントまたはアンケートへの有効な回答を妨げるほど重度の認知障害。
4. -血清クレアチニンが1.7を超える腎不全。
5. -研究者の見解では、次のような研究への参加を危うくする医学的疾患：失神の病歴、突然死の家族歴、電解質の不均衡、徐脈、不整脈、SBP> 160および/またはDBP> 100以上の持続的な高血圧のマーク3回目の測定値がこれらのパラメータを下回り、研究開始前に降圧薬で安定していない2回の測定値よりも、うっ血性心不全、QTcの延長（> 450ms）などの重大な異常のスクリーニングEKGの病歴または所見、またはAIDSまたはHIV陽性T細胞数が200以下。
6. 尿の収集を阻害する泌尿器の状態。
7. 未治療の内分泌障害。

8. 妊娠、妊娠を計画している、または授乳中。 さらに、性的に活発な妊娠可能年齢の女性は、研究期間中、効果的な避妊法を使用する必要があります。 避妊の効果的な形態は次のとおりです。

   1. ホルモン避妊薬（避妊薬、注射可能なホルモン、膣リングホルモン）、
   2. 外科的不妊症（卵管結紮または子宮摘出術）
   3. IUD
   4. 殺精子剤入りダイヤフラム
   5. 殺精子剤入りコンドーム
9. メタドン群の場合、クラス I またはクラス III の抗不整脈薬、TCA、MAOI、カルシウム チャネル遮断薬、神経弛緩薬、または鎮静催眠薬の頻繁な使用など、メタドンと相互作用して副作用を引き起こす可能性のある薬物の使用。 正当化: メタドンとの有害な相互作用の回避。 評価ツール: 臨床面接および毒素スクリーニング。
10. オキシトシンと相互作用する可能性のある薬物（プロスタグランジン、血管収縮剤、麻酔薬など）の使用。 正当化: オキシトシンとの有害な相互作用の回避。 評価ツール: 臨床面接および毒素スクリーニング
11. -オキシトシンまたはビヒクルに対する過敏症の病歴、すなわちパラヒドロキシ安息香酸プロピル、パラヒドロキシ安息香酸メチル、クロルブタノール半水和物。 評価ツール: 臨床面接

12. -MRPまたはPIによって評価された臨床的に重大なアレルギー性鼻炎の存在または病歴。 正当化: 鼻粘膜の炎症は、鼻腔内投与された OT の粘膜吸収を妨げる可能性があります。

    さらに、次の場合、参加者は fMRI スキャンから除外されます。

13. 妊娠中、埋め込まれた金属デバイス (心臓ペースメーカーまたは神経刺激装置、一部の人工関節、金属ピン、外科用クリップまたはその他の埋め込まれた金属部品)、体の形態、または閉所恐怖症のため、fMRI には適していません。 正当化: MR スキャンは、プロトコルのこの部分で使用される主要な測定ツールです。 評価ツール: 参加予定者は MRI スクリーニング質問票に記入し、MR 技術者との面接を受けます。 各実験セッションの前に、妊娠可能年齢のすべての女性参加者に対して妊娠検査が行われます。 スキャンの適合性に関する質問は、MR Medical Safety Officer に照会されます。 参加予定者は、閉所恐怖症の症状について質問され、スクリーニング訪問中に模擬スキャナーに入れられ、スキャナーの閉じ込めに耐えることが困難であるかどうか、およびスキャナーに物理的に適合する能力を評価します。
14. 凝固障害、表在性または深部静脈血栓症の病歴または現在の症状がある、または長時間横になる能力を制限する筋骨格異常がある。 正当化: MR スキャン セッションでは、参加者は仰向けに横になり、約 2 時間完全に静止する必要があります。 したがって、それを困難にする条件 (例: 慢性的な背中の痛み、重大な脊柱側弯症) または危険 (例: 家族性凝固亢進症候群、血栓症の病歴など）は除外されます。 評価ツール: 資格のある IRP 臨床医による病歴および身体検査に加えて、快適さの問題を評価するために模擬スキャナーに横たわる試行が追加されました。
15. HIVまたは梅毒を持っています。 正当化: HIV と梅毒はどちらも CNS 後遺症を有する可能性があるため、データに不必要な変動が生じます。 評価ツール: HIV 血液検査、梅毒血清検査 (FTA 陽性)。
16. 神経疾患をお持ちの方。 これには、発作障害、片頭痛、多発性硬化症、運動障害、または頭部外傷、CVA、または CNS 腫瘍の病歴が含まれますが、これらに限定されません。 正当化: CNS 疾患は CNS 機能を変化させ、おそらく、この研究で使用される BOLD fMRI 信号の基礎を形成する神経血管結合を変化させます。 評価ツール: 有資格の IRP 臨床医による病歴および身体検査、病歴から明らかにされていない抗けいれん薬の尿中薬物スクリーニング。 5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴、または意識喪失に関係なく、2日以上続く脳震盪後遺症を伴う頭部外傷の病歴は除外されます。
17. CNS 機能、心血管機能、または神経血管結合を変化させる可能性のある処方薬、市販薬、または漢方薬を定期的に使用してください。 正当化: BOLD 信号を変更する化合物は、研究で使用される主要な測定値を変更します。 評価ツール: 抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、抗けいれん薬、バルビツレート、およびその他の一般的な薬物や乱用薬物の使用を検出するための病歴および包括的な尿薬物スクリーニング。

fMRIスキャンの基準を満たすすべての参加者は、スキャンを受けるよう求められます。登録済み参加者の約 50% がスキャンされると予想しています。