Oxitocin és kognitív viselkedésterápia a kábítószer-függőségben

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Minden résztvevőnek kötelező:

1. Legyen 18 és 65 év közötti.
2. Csak metadon kar: klinikai vizsgálattal megállapított opiátfüggőség az elmúlt évben, opiát-pozitív vizelet a szűrés során és SCID által igazolt diagnózis.
3. Kokain ambuláns kar: klinikai vizsgálattal megállapított kokainfüggőség, szűrés során kokainpozitív vizelet és SCID által igazolt diagnózis.
4. Kokainos fekvőbeteg kar: Kokainfüggőség a szűrés során végzett klinikai vizsgálat és a SCID által megerősített diagnózis alapján.
5. A kontroll résztvevők: kokainfüggő és nem kábítószer-használók, akiket a két kezelési ágban lévő alanyok számára megfelelő illeszkedés biztosítása érdekében vesznek fel a következő jellemzők tekintetében: életkor, nem, IQ, társadalmi-gazdasági tényezők és iskolai végzettség.

6. A részvétel időpontjában ne függjön más anyagoktól, kivéve a nikotint, a heroint (csak a metadon karon) vagy a kokaint. Indokolás: Más anyagoktól való függés egyedi központi idegrendszeri hiányosságokat eredményezhet, ami megzavarná az eredményeinket. A nikotinfüggőség engedélyezve lesz, mivel a nikotinhasználat nem társul olyan kábítószerhez, amely normál használatban van, és a nikotinfüggőség előfordulása a kokainhasználók körében célszerűtlenné teheti a nikotinhasználók kizárását. Bár előnyösebb lehet kizárni azokat a személyeket, akiknek más anyagok használata eléri a visszaélés küszöbét, az ilyen személyek felvétele nem feltétlenül szennyezi az adatokat. Azok a fekvőbeteg kokainkarban lévő alanyok, akik megfelelnek a DSM-IV TR-kritériumoknak a tanfolyam-specifikációhoz Az Ellenőrzött környezetben, előfordulhat, hogy a kórelőzményben a kokainon kívül más anyagoktól is függtek, mielőtt a fekvőbeteg-kezelési programba bevonták őket. Értékelő eszköz(ek): SCID negatív vizelet-gyógyszer-szűréssel.

   A vizsgálat szkennelési részében való részvételhez a résztvevőknek ezenkívül:

7. Legyen 18-55 év közötti. Indokolás: A vizsgált kognitív folyamatok közül sok változik az életkorral. Emellett az életkor előrehaladtával nő a nehezen észlelhető egészségügyi rendellenességek, például a csendes agyi infarktus kockázata. Ezért az 55 év felettiek kizárásra kerülnek. Értékelő eszköz(ek): jogosítvány, születési anyakönyvi kivonat vagy más, kormány által kibocsátott személyazonosító okmány.
8. Legyen jó egészségben. Indokolás: Sok betegség megváltoztathatja az fMRI jelet és megváltoztathatja a megismerést. Értékelő eszköz(ek): A résztvevők a telefonos szűrés során rövid egészségügyi előzményt adnak, és egy képzett IRP-klinikus anamnézis- és fizikális vizsgálaton esnek át (a vizsgálat részleteit az alábbiakban tárgyaljuk a konkrét kizárási kritériumokra hivatkozva).
9. Legyen jobbkezes. Indokolás: Az ebben a protokollban értékelendő agyi funkciók közül sok bizonyos bizonyítékot mutatott arra, hogy az agyban lateralizáltak. Az adatok változékonyságának csökkentése érdekében a résztvevőknek jobbkezeseknek kell lenniük. Értékelő eszköz(ek): Edinburgh Handedness Inventory.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A résztvevők kizárásra kerülnek, ha bizonyítékkal rendelkeznek:

1. skizofrénia vagy bármely más DSM-IV pszichotikus rendellenesség; bipoláris zavar kórtörténetében; jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség.
2. Aktuális alkoholfüggőség vagy nyugtató-altató, pl. benzodiazepin (DSM-IV kritériumok szerint), kivéve a fekvőbeteg kokain kart.
3. Elég súlyos kognitív károsodás ahhoz, hogy kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a kérdőívekre adott érvényes válaszokat.
4. Veseelégtelenség 1,7-nél nagyobb szérum kreatinin mellett.
5. Olyan orvosi betegségek, amelyek a kutatók véleménye szerint veszélyeztetnék a kutatásban való részvételt, például: ájulás, hirtelen haláleset a családban, elektrolit-egyensúlyzavar, bradycardia, szívritmuszavarok, tartósan magas vérnyomás, SBP > 160 és/vagy DBP > 100 többen több mint két leolvasás anélkül, hogy a 3. érték ezen paraméterek alatt lenne, és nem stabilizálódott volna vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel a vizsgálat megkezdése előtt, pangásos szívelégtelenség, az anamnézisben vagy az EKG szűrés során olyan jelentős eltérést találtak, mint például megnyúlt QTc (> 450 ms), AIDS vagy HIV pozitív T-sejtszám 200-nál kisebb vagy egyenlő.
6. Urológiai állapotok, amelyek gátolják a vizeletgyűjtést.
7. Kezeletlen endokrin betegségek.

8. Terhesség, terhesség tervezése vagy szoptatás. Ezenkívül a fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt. A fogamzásgátlás hatékony formái a következők:

   1. hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, injekciós hormonok, hüvelygyűrű hormonok),
   2. műtéti sterilitás (petevezeték lekötés vagy méheltávolítás)
   3. IUD
   4. Membrán spermiciddel
   5. Óvszer spermiciddel
9. A metadon kar esetében minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely kölcsönhatásba léphet a metadonnal, és káros hatásokat válthat ki, mint például I. vagy III. osztályú antiarrhythmiák, TCA-k, MAOI-k, kalciumcsatorna-blokkolók, neuroleptikumok vagy nyugtató altatók gyakori használata. Indokolás: A metadonnal való káros kölcsönhatás elkerülése. Értékelő eszköz(ek): Klinikai interjú és toxikus szűrés.
10. Bármilyen olyan gyógyszer (például prosztaglandinok, érszűkítő szerek vagy érzéstelenítő szerek) alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az oxitocinnal. Indokolás: Az oxitocinnal való káros kölcsönhatás elkerülése. Értékelő eszköz(ek): Klinikai interjú és toxikus szűrés
11. Az oxitocinnal vagy vivőanyaggal, azaz propil-parahidroxibenzioáttal, metil-parahidroxibenziáttal, klórbutanol-hemihidráttal szembeni túlérzékenység anamnézisében. Értékelő eszköz: klinikai interjú

12. Klinikailag jelentős allergiás rhinitis jelenléte vagy anamnézisében az MRP vagy PI vizsgálata alapján. Indokolás: Az orrnyálkahártya gyulladása megzavarhatja az intranazálisan beadott OT nyálkahártyán történő felszívódását.

    Ezenkívül a résztvevőket kizárják az fMRI-vizsgálatból, ha:

13. Nem alkalmasak fMRI-re terhesség, beültetett fémes eszközök (szívritmus-szabályozó vagy neurostimulátor, egyes mesterséges ízületek, fémcsapok, sebészeti klipek vagy más beültetett fémrészek), testmorfológia vagy klausztrofóbia miatt. Indokolás: Az MR-szkennelés a protokoll ezen részében használt elsődleges mérőeszköz. Értékelő eszköz(ek): A leendő résztvevők kitöltenek egy MRI szűrési kérdőívet, és interjún vesznek részt egy MR technológussal. Terhességi teszteket végeznek minden fogamzóképes korú női résztvevőn minden kísérleti alkalom előtt. A szkennelésre való alkalmassággal kapcsolatos kérdésekkel az MR egészségügyi biztonsági tiszthez kell fordulni. A leendő résztvevőket kikérdezik a klausztrofóbia tüneteiről, és a szkennerbe helyezik őket a szűrési látogatásuk során, hogy felmérjék, milyen nehézségekbe ütközik-e a szkenner bezártságának elviselése és fizikailag beilleszkednek-e a szkennerbe.
14. Ha véralvadásban szenved, a kórtörténetében vagy jelenlegi felületes vagy mélyvénás trombózisa, vagy mozgásszervi rendellenességei vannak, amelyek korlátozzák a huzamosabb ideig tartó fekvés képességét. Indokolás: Az MR-vizsgálat során a résztvevőknek hanyatt kell feküdniük, és körülbelül két órán keresztül tökéletesen mozdulatlannak kell lenniük. Ezért olyan körülmények, amelyek ezt megnehezítenék (pl. krónikus hátfájás, jelentős gerincferdülés) vagy veszélyes (pl. familiáris hiperkoagulabilitási szindróma, anamnézisben előforduló trombózis) kizáró okok lesznek. Értékelő eszköz(ek): Anamnézis és fizikális vizsgálat egy képzett IRP klinikus által, kiegészítve a próbaszkennerben való fekvés próbával a kényelmi problémák felmérése érdekében.
15. HIV vagy szifilisz van. Indokolás: A HIV-nek és a szifilisznek egyaránt lehetnek központi idegrendszeri következményei, így szükségtelen változékonyságot okozva az adatokban. Értékelő eszköz(ek): HIV vérvizsgálat, szifilisz szerológia (pozitív FTA).
16. Neurológiai betegsége van. Ide tartoznak többek között a görcsrohamok, a migrén, a szklerózis multiplex, a mozgászavarok vagy a kórtörténetben szereplő fejsérülés, CVA vagy központi idegrendszeri daganat. Indokolás: A központi idegrendszeri betegségek megváltoztatják a központi idegrendszer működését, és valószínűleg a neuronális-érrendszeri kapcsolatot, amely a jelen tanulmányban használandó BOLD fMRI jel alapját képezi. Értékelő eszköz(ek): Anamnézis és fizikális vizsgálat egy képzett IRP klinikus által, vizelet gyógyszerszűrés görcsoldókra, amelyeket az anamnézis nem tárt fel. Az anamnézisben szereplő fejsérülés 5 percnél hosszabb eszméletvesztéssel vagy két napon túl tartó agyrázkódás utáni következményekkel, függetlenül az eszméletvesztéstől, kizárt.
17. Rendszeresen használjon bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényből készült gyógyszert, amely megváltoztathatja a központi idegrendszer működését, a szív- és érrendszeri működést vagy a neuron-érrendszeri kapcsolatot. Indokolás: A BOLD jelet megváltoztató vegyületek megváltoztatják a vizsgálatban használt elsődleges mértéket. Értékelő eszköz(ek): Előzmény és átfogó vizelet gyógyszerszűrés az antidepresszánsok, benzodiazepinek, antipszichotikumok, antikonvulzív szerek, barbiturátok és más gyakori gyógyszerek és kábítószerek használatának kimutatására.

Minden résztvevőt, aki teljesíti az fMRI szkennelés feltételeit, felkérjük a szkennelésre; várhatóan a beiratkozott résztvevők körülbelül 50 százalékát szkenneljük.