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膀胱がんの有無を判定するための、顕微鏡的または肉眼的血尿のある被験者を対象とした血尿評価試験

2011年6月7日更新者：Predictive Biosciences

血尿評価のフェーズ 3 研究

研究の目的は、肉眼的血尿または顕微鏡的血尿のある被験者を評価し、膀胱がんの有無を判定するために定期的に膀胱鏡検査を受けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

顕微鏡的または肉眼的血尿

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Daytona、Florida、アメリカ、32114
    - Atlantic Urological Associates
  - Orlando、Florida、アメリカ、32803
    - Winter Park Urology
- Indiana
  - Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
    - Metropolitan Urology
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Validation Support Services
- New Jersey
  - Brick、New Jersey、アメリカ、08723
    - Coastal Urology Associates
  - Orange、New Jersey、アメリカ、07052
    - Associates in Urology
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Community Care Physicians
  - Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
    - Hudson Valley Urology
- North Carolina
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
    - Eastern Urological Associates
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
    - The Urology Group
- South Carolina
  - Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
    - Carolina Urologic Research Center
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - Urology Clinics of North Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Urology San Antonio Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者は泌尿器科および腫瘍科の診療科から選択されます。

説明

包含基準:

膀胱癌の家族歴がない、または喫煙歴が20パック年未満である被験者の場合、被験者は50歳以上でなければなりません。
膀胱癌の家族歴および/または20箱以上の喫煙歴がある場合、被験者の年齢は45歳以上に引き下げられる可能性があります。
被験者は無傷の膀胱を持っている必要があります
被験者は血尿の所見のため、移行期コール膀胱癌をスクリーニングするために膀胱鏡検査を受ける予定でなければなりません。
被験者は研究目的のために少なくとも25 mLの尿を提供できなければなりません。
膀胱鏡検査、膀胱生検、および TUR の前に尿サンプルを入手できる必要があります。
被験者は、研究関連手順を実行する前に、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意する必要があります。

除外基準:

被験者は基底細胞癌または扁平上皮癌の病歴または現在の診断を受けていた。
被験者は何らかの自己免疫疾患の既知の診断を受けていました。
被験者はHIV、HCV、またはHBVの既知の診断を受けていた
対象は結核または他の全身性疾患の病歴または現在の感染歴を自発的に明らかにしていました。
被験者は現在妊娠中または授乳中です。
被験者は登録前30日以内に手術を受けている
被験者は塩化ベンザルコニウムに対する既知のアレルギーを持っています。
被験者は登録前30日以内に治験薬または治験機器の試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
血尿のある者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
肉眼的血尿または顕微鏡的血尿の紹介診断の評価を受けている被験者の膀胱鏡検査の結果と比較した、予測バイオサイエンスアッセイのパフォーマンス特性を確立するため時間枠：初回訪問のみ	初回訪問のみ

二次結果の測定

結果測定	時間枠
肉眼的または顕微鏡的血尿の紹介診断のための評価を受けている被験者の尿細胞診の結果と比較した PB アッセイのパフォーマンス特性を確立すること。時間枠：初診	初診

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Predictive Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物