Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hematurie-evaluatieonderzoek voor proefpersonen met microscopische of grove hematurie om de afwezigheid of aanwezigheid van blaaskanker te bepalen

7 juni 2011 bijgewerkt door: Predictive Biosciences

Fase 3-studie van hematurie-evaluatie

Het doel van de studie is om proefpersonen met grove of microscopische hematurie te evalueren die geplande cystoscopie ondergaan om de aan- of afwezigheid van blaaskanker te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Microscopische of grove hematurie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Daytona, Florida, Verenigde Staten, 32114
    - Atlantic Urological Associates
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - Winter Park Urology
- Indiana
  - Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
    - Metropolitan Urology
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Validation Support Services
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08723
    - Coastal Urology Associates
  - Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
    - Associates in Urology
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Community Care Physicians
  - Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
    - Hudson Valley Urology
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    - Eastern Urological Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
    - The Urology Group
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    - Carolina Urologic Research Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Urology Clinics of North Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Urology San Antonio Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen worden geselecteerd uit urologie- en oncologiepraktijken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor die proefpersonen bij wie er geen familiegeschiedenis van blaaskanker is of minder dan 20 pakjaar geschiedenis van het roken van sigaretten, moet de proefpersoon 50 jaar of ouder zijn.
De leeftijd van de proefpersoon kan worden verlaagd tot 45 jaar of ouder als er een familiegeschiedenis is van blaaskanker en/of een voorgeschiedenis van sigarettenrook van 20 of meer.
Proefpersoon moet een intacte blaas hebben
Proefpersoon moet worden ingepland voor een cystoscopie om te screenen op tijdelijke blaaskanker vanwege de bevinding van hematurie.
De proefpersoon moet minimaal 25 ml urine kunnen geven voor onderzoeksdoeleinden.
Urinemonsters moeten beschikbaar zijn voorafgaand aan cystoscopie, blaasbiopsie en TUR.
Proefpersonen moeten bereid zijn om een door de Institutional Review Board goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat er onderzoekgerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon had een voorgeschiedenis of huidige diagnose van basale of plaveiselcelkanker.
Proefpersoon had een bekende diagnose van een auto-immuunziekte.
Proefpersoon had een bekende diagnose van HIV, HCV of HBV
De proefpersoon had vrijwillig een voorgeschiedenis van of een huidige infectie met tbc of een andere systemische ziekte bekendgemaakt.
Onderwerp is momenteel zwanger of geeft borstvoeding.
Proefpersoon onderging een operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
Proefpersoon heeft een bekende allergie voor benzalkoniumchloride.
Proefpersoon nam binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving deel aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Proefpersonen met hematurie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Vaststellen van de prestatiekenmerken van de Predictive Biosciences Assay ten opzichte van de cystoscopieresultaten voor proefpersonen die een evaluatie ondergaan voor de verwijzingsdiagnose van grove of microscopische hematurie Tijdsspanne: Alleen eerste bezoek	Alleen eerste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de prestatiekenmerken van de PB-assay vast te stellen ten opzichte van urinecytologieresultaten voor proefpersonen die een evaluatie ondergaan voor de verwijzingsdiagnose van grove of microscopische hematurie. Tijdsspanne: Eerste bezoek	Eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Predictive Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria