Prova di valutazione dell'ematuria per soggetti con ematuria microscopica o macroscopica per determinare l'assenza o la presenza di cancro alla vescica
7 giugno 2011 aggiornato da: Predictive Biosciences
Studio di fase 3 sulla valutazione dell'ematuria
Lo scopo dello studio è valutare soggetti con ematuria macroscopica o microscopica sottoposti a cistoscopia programmata per determinare l'assenza o la presenza di cancro alla vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona, Florida, Stati Uniti, 32114
- Atlantic Urological Associates
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Winter Park Urology
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- Metropolitan Urology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Validation Support Services
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08723
- Coastal Urology Associates
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Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Associates in Urology
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Community Care Physicians
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Hudson Valley Urology
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Eastern Urological Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- The Urology Group
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti saranno selezionati dagli studi di Urologia e Oncologia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per quei soggetti per i quali non esiste una storia familiare di cancro alla vescica o una storia di fumo di sigaretta inferiore a 20 anni, il soggetto deve avere almeno 50 anni.
- L'età del soggetto può essere abbassata a 45 anni o più se c'è una storia familiare di cancro alla vescica e/o una storia di 20 o più pacchetti di fumo di sigaretta.
- Il soggetto deve avere una vescica intatta
- Il soggetto deve essere programmato per sottoporsi a una cistoscopia per lo screening per il cancro alla vescica chiamato transitorio a causa del riscontro di ematuria.
- Il soggetto deve essere in grado di fornire un minimo di 25 ml di urina ai fini dello studio.
- I campioni di urina devono essere disponibili prima della cistoscopia, della biopsia della vescica e della TUR.
- I soggetti devono essere disposti a firmare un consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto aveva una storia o una diagnosi attuale di qualsiasi carcinoma a cellule basali o squamose.
- Il soggetto aveva una diagnosi nota di qualsiasi malattia autoimmune.
- Il soggetto aveva una diagnosi nota di HIV, HCV o HBV
- Il soggetto aveva rivelato volontariamente una storia o un'infezione in corso con tubercolosi o altra malattia sistemica.
- Il soggetto è attualmente in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Il soggetto ha un'allergia nota al benzalconio cloruro.
- - Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con ematuria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilire le caratteristiche prestazionali del Predictive Biosciences Assay relative ai risultati della cistoscopia per i soggetti sottoposti a valutazione per la diagnosi di riferimento di ematuria macroscopica o microscopica
Lasso di tempo: Solo visita iniziale
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Solo visita iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilire le caratteristiche prestazionali del test PB relative ai risultati della citologia urinaria per i soggetti sottoposti a valutazione per la diagnosi di riferimento di ematuria macroscopica o microscopica.
Lasso di tempo: Visita iniziale
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Visita iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBS-002
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